為什麼生技醫藥需要CRO？甚至被視為藥廠和生技公司開發新藥的最佳拍檔，隱身其後的「影武者」！為什麼CRO足以決定富可敵國的跨國藥廠究竟要一天多賺一百萬美金？還是損是一百萬美金？為什麼一顆新藥是否能及時上市，也要看CRO臉色？以下圖解，讓您一目了然。

整理/李明捷

認識CRO價值鏈和服務流程幾個名詞

CRO：

所謂CRO，英文全名為Contract Research Organization (委託研究機構，大陸稱合同研究組織)，也有人稱之為Clinical Research Organization (臨床研究機構)。

簡單地說，就是幫助製藥企業在研究和臨床試驗中，接受委託進行研究服務的機構，提供新藥開發時所需的非臨床與臨床試驗、數據分析、法規諮詢等專業服務。

一般又可分為三大類。第一類，是專注前段科學研究的CRO，依一般新藥研發流程可分為4個部分，包括藥物研究服務、藥物評價服務、臨床研究服務、臨床前動物實驗等，主要人才資源是化學家。(見圖：CRO流程)

第二類，是進行臨床試驗一至四期的CRO，主要在製藥企業與多家醫院、多個患者、監管部門之間開展藥品於臨床一至四期試驗之過程的工作，為藥企提供全方位管理監察、協調服務的醫療服務提供者，主要人才資源是臨床管理專家和資料統計師。CRO的出現也是產業的專業分工進一步發展的結果。

第三類，尤其在中國大陸，就是專門從事新藥研發諮詢、新藥申請報批、註冊代理等業務內容的CRO。大部分一定規模的CRO都會從事這方面的業務，但因為中國特有的「關門審批」制度，讓許多單純從事這類業務的CRO也為數不少。