儘管中國抗體藥物市場，仍被外國進口藥物攻克大半，但在全球醫藥技術舞臺上，中國對於「Me-better」類型藥物追隨急起直追，來勢洶洶。單抗藥物已成為產業重點，吸引不少大製藥企業紛紛投入。中國政府進一步將抗體藥物列入國家重點創新課題，抗體藥物正在中國春風大顯。

文/ 章懋妤、賴雲鋒

比起國際已達數百億美元的市場規模，目前，中國的抗體藥物市場還只是一片「新大陸」。

國外抗體藥物首次進入中國市場的時間是2001年, 中國第一波單抗企業開始單抗研發的時間都在2000年後。根據IMS CHPA的資料，2012年中國醫院的整體單抗市場約29.03億元美金，同比增長31.9%，2009～2012年4年複合增長率約35.7%，並預計2013年銷售可達37.73億元，同比增長30%，遠高於大陸整體醫藥市場1年約15～18%的成長。

國外抗體藥物主佔市場主流

截止2013年，獲中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准上市銷售的治療性抗體藥物共有19個，其中包括11個進口藥物（見表一）和9個國產藥物；而獲批在中國進行臨床試驗的國外品種27個，國內品種約20個。

2001年，由Roche(羅氏)自主研發的利妥昔單抗注射液（商品名：美羅華；台灣商品名：Mabthera® Injection /中文名：莫須瘤注射劑）是第一個進入中國的國外抗體藥物，主要用於非霍奇金淋巴瘤（NHL）及類風濕性關節炎(RA)。

據IMS CHPA統計，2012年利妥昔單抗於中國的銷售約7.83億元美金，同比增長32.5%，迄今仍是中國銷售第一的抗體藥物。

國產單抗嶄露頭角 人源程度仍待提高

儘管中國抗體藥物市場，仍被外國進口藥物攻克大半，但在全球醫藥技術舞臺上，中國單抗卻已逐漸取得一席之地。

據CDFA的資料統計，最早的中國國產單抗是1999年武漢生物研究所生產的產品，截至2014年，上市的國產單抗有美妥昔單抗、尼妥珠單抗等9個。和進口產品相比，國產單抗覆蓋了大多數進口產品的作用靶點，這使得國產單抗有了參與競爭和替代的可能。

這9項產品主要用於抗腫瘤和自身免疫系統疾病的治療，其中有3個產品用於抗腫瘤，但其中只有1個人源化的單抗。

2008年百泰生物 上市的「泰欣生」以達到95%的人源化水準迅速成為鼻咽癌治療的領先藥物，也佔領了巨大的市場份額，使得百泰生物因此躋身中國一線單抗企業。也可見，抗體人源化勢必成為未來中國單抗企業發展的戰略方向。

單抗藥物並成為產業重點關注的市場，也吸引不少大製藥企業紛紛投入，甚有擴張迅猛。只是，由於行業壁壘高，迄今，中國單抗藥物能實現產業化的企業仍不多。

起步於90 年代末期的中國單抗產業，目前真正有產品成功上市的企業也只有百泰生物（未上市）、中信國健藥業（中信集團間接參股）、華神集團(000790)、美恩藥業（未上市公司）、上海賽金等。（見表二）

已知投入的企業如復旦張江（08231,HK）、海正藥業(600267)、雙鷺藥業（002038）、康弘藥...