台灣要在競爭激烈的全球化生技製藥產業中脫穎而出，更進一步的法規改革勢必是無法避免的。處理大量繁複數據的能力、客觀數據化的審查基準、以臨床醫學觀點來設計的法規管理、技術專業與法定權責的不可切割、透明的審查流程、嚴格合理地利益監控、大環境的同步變革認知等，都要有前瞻性的觀念和作法，不應該受限歷史包袱或畫地自限。

文/陳紹琛

本系列文章內容摘錄、修改自作者發表於科學發展政策報導 2005年8月之論文「台灣生技製藥管理制度的現代化」， 承原出版者財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心同意轉載。
在原文刊出 8年之後，令人訝異與失望的是無需大幅修改，文章的議題及內容竟然仍適用現今的環境。可見許多當年提出的應該改善的法規精神與制度仍然落後，雖然表面上成立了TFDA，但實質上並沒有太大的進步與革新。
台灣的生技產業有許多先天的限制，本身的市場太小，而現又面對中國因鉅額貿易而來的同化壓力。法規管理制度何去何從是一個嚴肅難解的課題。台灣的法規環境要對產業科技、衛生安全與國家地位的提昇有所貢獻，就要朝靈活精緻與科技優越的方向改造，向上和先進的國家看齊，而不是固守成規或回頭去應付一個法治心態與基礎建制仍然薄弱的龐大市場。
本文作者誠摯的再呼籲有關單位重視這個問題、衷心希望這是最後一次指出正確的方向，給生技製藥的產官學各界作參考。

近年來，台灣生技醫藥發展和整體醫療體系的進步有目共睹，但為提昇生技製藥產業的需求，醫藥品的法規管理制度也必定要隨著現代化，建立一套完整、高效率的新制度，提高法規管理的能力，以達到扶植新高科技產業與國家衛生體系現代化的目標。

檢討當前法規制度所產生的問題，台灣要在競爭激烈的全球化生技製藥產業中脫穎而出，更進一步的改革勢必是無法避免的。

但以台灣的特殊環境和條件來看，不可能也無必要去整批抄襲先進國家的機構和制度。應該做的是從這些管理單位的多年經驗中汲取教訓、釐清現代化醫藥管理制度中最重要的法規精神與科學原理，以作為設計台灣新架構的基礎原則。這些基本原則概念包括：

(一)處理大量繁複數據的能力

新藥的研發及審查涵蓋大量且極為複雜的資料數據，政府單位必須具有足夠技術背景的全職專業人員來精確掌握、解析這些資訊。醫藥品查驗中心的成立雖然提昇了這個能力，但是專業人員的量、質及整體經驗仍嫌薄弱。

在資源有限的情況之下，如何善用處理數據的能力、決定資料審查的範圍與深度，以兼顧審查業務的質、量，是所有小型管理單位面臨的共同重大課題；且無論制度、機構和人事未來如...