合作CRO的適任與否，是臨床研究成敗的關鍵角色。

試驗委託者給付服務費給CRO機構，所期待的不應只僅止於試驗委託研究機構付出的工時，而是合理的團隊、經驗、能力的支持。

文/ 李也夫 紐約州律師；宏景智權專利商標法律事務所 資深顧問

試驗委託研究機構 (Contract Research Organization, 簡稱CRO) 在國際間的發展迄今約莫三十餘年，起因於當年的時空背景，各家藥廠在成本考量下，開始大舉外包各式各樣的試驗給外部廠商，也因此成就了一群以提供製藥、生物科技、醫療器材等公司之研發需求為目的的公司蓬勃發展。資料顯示，整體試驗委託研究的市場規模在2010年已近美金240億元，而至2015年的年複合成長率約為8.5%。

時至今日，許多國際間知名的試驗委託研究機構如昆泰 (Quintiles) 等已累積相當的經驗及能力，除在紐約證券交易所掛牌上市，有著穩健地財務結構持續提供試驗委託者所需的服務外，在全球百餘國超過兩萬名員工，也足以與試驗委託者合作，將試驗委託者的產品從概念開發至衛生主管機關許可，而不需要試驗委託者承擔大量的人事成本。

現階段，台灣各生技或製藥公司規模尚屬中小企業，在開發新藥產品時，合作CRO的適任與否，是臨床研究成敗的關鍵角色。以下先就常見於各試驗委託者的初步考量，加以介紹，盼能對國內產業界在挑選研發夥伴時有所助益。

１．員工的穩定度

CRO是所謂專業服務業中的一種，與律師事務所、會計師事務所一樣，皆是由「人」來提供服務。眾所皆知，專業人才養成不易，尤其臨床試驗經常長達數年，在試驗期間維持一個穩定的團隊是試驗能否成功的關鍵因素。

以業界數據來看，除非以強制性或脅迫性的合約條文約束員工，CRO產業平均離職率每年約在40~50%左右，換句話說，若一個試驗執行兩年，很有可能試驗委託者會發現整個與其合作的團隊人員已經換完一輪。試問，如此一來如何能夠符合當初委託試驗的期待，而為試驗維持一個良好的品質？

許多CRO機構已經體驗到人員穩定度的重要，積極以人為本的角度來經營本業，已經有CRO機構獲得全球性「最佳職場研究所 (Great Place to Work®)」評選為「全球最佳跨國公司雇主名單」，數年來的員工離職率每年...