個股評析:藥華醫藥 (6446)

撰文專欄:張立群
日期2016-08-16
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
替代圖

文/張立群

公司現況

藥華藥成立於2003年,目前實收資本額已達21.84億元,公司致力於開發新一代更優越的長效型干擾素新藥(P1101)於血液疾病、感染疾病的應用。

藥華藥團隊具新藥開發的國際經驗與視野,創辦人林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷,業界經驗皆超過25年,並曾任職於國際大廠或藥物食品監理機關。

總體而言,藥華藥具有三大競爭優勢,包括:

(1) 化學合成能力強:其核心技術是以聚乙二醇(PEG)修飾干擾素Interferon-α,公司旗下的長效型干擾素P1101在副作用、潛在應用的疾病領域、施打頻率上都顯示比國際大廠如Roche、Merck的長效型干擾素優越,關鍵在於藥華的化學修飾(接合)方式。

(2) 藥華藥旗下的P1101擁有PV (Polycythemia Vera,真性紅血球增生)、ET (Essential Thrombocytosis,原發性血小板增生)、MF( Myelofibrosis,原發性骨髓纖維化)的孤兒藥資格,上述疾病在美國、歐洲上市後,分別有10年、7年的排它銷售期,並可在合理範圍內自由訂價。

(3) 公司在台中中科擁有生產P1101的GMP自有廠房,預計該廠2016年底前將通過歐盟的查廠,P1101(PV)的商業化量產沒有問題。該GMP廠亦能額外替公司帶來代工生產收益。

藥華藥具有特殊的know-how,使PEG能接合在干擾素α上的單一有效位置,故公司所產出的長效干擾素P1101幾乎僅有1個Isomer,Isomer數量遠低於Roche的Pegasys®、Merck的Peg-Intron®;亦即在相同劑量下,P1101之中造成副作用的無效PEG-干擾素α比率遠低於 Pegasys®、Peg-Intron®,故P1101在大幅拉升劑量下,仍有遠低於 Pegasys®、Peg-Intron®的副作用。

目前,藥華藥旗下P1101進度較快的適應症為PV (Polycythemia Vera,真性紅血球增生)、ET (Essential Thrombocytosis,原發性血小板增生)、HBV ( Hepatitis B Virus,B型肝炎)、HCV ( Hepatitis C Virus,C型肝炎),若考慮市場性,以PV、ET較被看好。

藥華藥的P1101已授權奧地利孤兒藥廠AOP,2011年完成的PV臨床二期有相當正面的療效證據,AOP於2015年4月完成P1101之PV 256人的三期臨床收案,觀察期一年至2016年4月。目前,AOP正進行P1101的臨床數據分析,預期2016年8月三期結果將出爐,並於2016年底向歐盟EMA遞交BLA(生物藥品上市前的審查)。

AOP可望於4Q17取得P1101(PV一線治療)的歐盟新藥藥證,而P1101歐洲以外的權利仍是藥華藥所擁有,當AOP的P1101三期臨床分析完成後,藥華藥將直接以此數據向美國FDA遞交BLA。


認識干擾素

干擾素α可接合聚乙二醇(PEG)或接合一段胜肽達到長效治療的目的。但若無法確...