新藥開發一直是台灣生技產業的主流，但很多人不知道，台灣第一項自行開發並通過臨床試驗之新藥--多巴胺轉運體造影劑(TRODAT-1 Kit)，早在2005年就通過三期臨床試驗並取得藥證，是台灣第一個成功開發的核醫藥物。TRODAT-1由核能研究所從研製到國際行銷一手打造，因製程難以突破及專利保護，去年決定技轉業界，並吸引跨國大企業競標，最後攜手專事核醫藥物產銷的臺灣新吉美碩，現已打開國際大門。

文、圖/楊傑名

根據《2015生技產業白皮書》，至去年6月止，有87家企業被政府審定為新藥生技公司，共生產209項產品，其中有28項獲上市許可。

但到目前為止，由台灣國內一手打造，從自行研發、通過三期臨床試驗，且進入國際上市的產品，可說幾乎沒有。

人體臨床試驗成功的機率低，多數研發團隊在候選藥物通過臨床一或二期後，便選擇待價而沽授權給國際大廠，或者，一些生技公司則從國際上評估具潛力之案源，授權引進或收購帶回台灣發展。

2005年台灣核發第一張新藥證

其實早在2005年，台灣就自行開發並經三期臨床試驗通過，核發出第一張新藥藥證—多巴胺轉運體造影劑(TRODAT-1 Kit)，這是世界首件上市並被證實可用於腦多巴胺轉運體造影的核醫藥物。目前，已被國際醫學界廣泛使用作為協助診斷帕金森氏症(Parkinson's disease, PD)的有效工具。

TRODAT-1從原始發明到行政院原子能委員會核能研究所(核研所)正式投入，也經歷一番轉折。核醫藥物因為輻射防護要求，技術門檻非常高，時值核研所轉型，肩負台灣核能往和平、醫療應用開發任務，加上當時台灣有病患極度需要影像診斷，核研所於是投入這項在藥物合成上，迄今仍被國際同業領域公認製程無法仿效的藥物。

核研所自1997年正式投入開發，也經歷多年嘗試，最後不僅先成功在台灣上市，更走出台灣行銷到國際。

去年7月，核研所為擴大TRODAT-1更進一步的國際市場行銷，決定將其正式從研究單位技轉到業界，數次競標過程中，有十餘家業界參與，GE也不遠千里來競標，但考量優先帶動台灣產業發展，最後決定攜手30餘年來專門從事核醫藥物產銷的臺灣新吉美碩(Global Medical Solutions, GMS)。

相對於現階段投資圈對本土新藥進度的極高期待與敏銳度，面對小眾市場，TRODAT-1的案例只能說生不逢時。

一路以來，TRODAT-1從台灣出發，並成功以產學合作模式，走出一條國際無法取代的利基市場道路，一個台灣之光，故事至今卻仍鮮為人知。

精確診斷帕金森氏症

曾參與TRODAT-1 最早期開發，現為長庚大學醫學影像暨放射科學系副教授的魏孝萍表示，「最早由美國賓州大學台裔教授孔繁淵所研發的鎝(Tc)-99m-TRODAT-1，是首件學術上被證實可用於腦多巴胺轉運體造影的Tc-99m核醫藥物。」

其適應症PD是一種慢性中樞多巴胺神經系統退化性失調，發病時會損害患者的動作、語言及其他功能，學界推測與腦神經細胞快速退化，無法製造足夠的神經引導物質多巴胺(Dopamine)有關。

透過Tc-99m-TRODAT-1對突觸前神經末梢處的多巴胺轉運體(Dopamine Transporter, TAD)進行標示顯影，再利用單光子電腦斷層暨電腦斷層攝影(SPECT/CT)，可估算出Tc-99m-TRODAT-1被攝取量之多寡。計算病所減少的患攝取量之減少，可以提供臨床醫師了解病患多巴胺轉運體退化之相關資訊，協助PD之診斷。(請見圖一)

魏孝萍回憶，1996年，時任三軍總醫院神經外科部主任的林欣榮是台灣治療PD的權威醫師，他的團隊藉由「深腦部刺激術」，將晶片植入患者腦部，並透過安全有效的電流量刺激，達到減緩患者無法自主控制動作之目的。

但林欣榮卻遇到一個棘手問題，就是治療後無從評估確切療效。而遠在加拿大的英屬哥倫比亞大學是當時全球少數能做PD氟(F)-18-FDOPA正子造影的地方，因此，當時他為求準確，甚至會安排病人前往加拿大進行檢查，但需要動輒近百萬的費用。

雖然之後台灣也曾成功重現了F-18-FDOPA正子造影的技術，但造影不可或缺的顯影劑原料仍十分昂貴。因此當魏孝萍得知TRODAT-1是使用相對便宜的同位素原料Tc-99m，且能大量地供應更多帕金森氏症患者做為診斷工具時，他便積極說服孔繁淵將Tc-99m-TRODAT-1帶回台灣發展。