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台灣植物藥新藥研發與廠商現況

撰文記者 林亞歆
日期2015-09-14
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過去,台灣雖於中草藥新藥陸續有些投入,但2001~2005年執行「中草藥產業技術發展五年計畫」開始,才是開啟台灣植物新藥發展的重要關鍵。近幾年來,受國際藥物開發重新審視植物新藥的風氣,蓄積十餘年能量的台灣植物藥產業,植物藥研發如雨後春筍般出現,不少公司亦藉由跨入植物新藥開發達到轉型或進入IPO市場。

文/林亞歆、楊傑名


過去,台灣雖於中草藥新藥陸續有些投入,但2001~2005年執行「中草藥產業技術發展五年計畫」開始,才是開啟台灣植物新藥發展的重要關鍵,也促使許多公司真正投入植物新藥開發。

據經濟部技術處統計,1996~2011年這15年來,政府投入植物新藥開發的預算總計僅約57億新台幣,平均1年不到4億新台幣的經費,比起其他新藥開發的政府預算,實在是小巫見大巫。

相較之下,台灣植物新藥開發的績效,於是顯得特別傲人,據本刊初步調查統計,台灣投入植物新藥開發的廠商約30家。目前,台灣於國內外進行臨床試驗的產品約有143件,其中植物新藥便佔了25件,佔有18%,並有7件已開發至臨床三期。

迄今,台灣自行研發並通過審查上市的新藥有7項,中藥新藥及植物新藥就囊括了4件,分別為:中藥新藥彥臣壽美降脂一號、中天賀必容;植物新藥則包含懷特血寶PG2與中天化療漾。

根據全球市場調查公司BCC Research調查研究指出,全球植物新藥市場於2012年已達221億美元,預估2017年,將可成長至266億美元。

面對這一波來勢洶洶的植物新藥發展趨勢,蓄積十餘年能量的台灣植物藥產業,近年來,植物藥研發如雨後春筍般出現,不少公司亦藉由跨入植物新藥開發達到轉型或進入IPO市場。以下是台灣植物新藥開發廠商及藥物開發的現況:

合一 ON101:三期試驗結果正向 預計明年下半年申請藥證

中天集團旗下植物新藥開發公司合一生技,其新藥開發將進入「全面商化」階段。近期,更延攬前丘以思生技顧問公司亞太區執行副總裁王靜文擔任總經理,全面衝刺新藥臨床、授權與銷售。

其中,進展最快的便是技轉自生技中心、以左手香為主要成分的糖尿病足治療新藥ON101,此項藥物目前正於台灣與全球進行三期臨床試驗,預計今明兩年於兩岸市場皆有所進展。

台灣方面,目前三期試驗收案已近半且治療成效逾5成,試驗組較對照組多出30%成果,由於結果正向,合一預計明年上半年啟動期中分析,並於明年下半年申請台灣藥證,ON101若順利取證,將是中天集團的第三項新藥產品。

中國方面則已向中國食品藥物監管總局(CFDA)申請第三期臨床試驗,現正積極尋覓授權開發、產品銷售夥伴。

合一的另一項開發中藥物,為萃取自牛樟芝菌絲體的口服膠囊劑型植物新藥OB318,其可定量成分達9成,且經臨床前試驗證實,可抑制肝癌、攝護腺癌、肺癌及非依賴雌激素乳癌細胞之增生。

OB318於去年年底獲美國FDA核准執行一期臨床試驗,今年5月再獲TFDA核准一期臨床試驗,目前已於台大醫院、中國醫學大學附設醫院等各大醫學中心積極執行。

懷特 血寶:延伸至中風治療成果佳

專注於植物新藥開發的懷特新藥,為台灣第一家上市生技公司,目前主要有3項植物新藥研發產品,及其他仍於早期研究階段的開發計畫,銷售產品則以取得台灣第一項新藥藥證的懷特血寶為主。

以黃耆萃取物開發的懷特血寶,最初為用於治療癌因性疲憊症的注射劑,目前已打入逾30家大型醫院,臨床反應良好。

懷特血寶亦以原發性血小板紫斑症取得孤兒藥資格,目前已完成二期臨床試驗,並向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及美國食品藥物管理局(FDA)提送試驗結案報告。血寶於此項適應症的應用,也取得FDA孤兒藥認定,曾獲2012年美國罕見疾病與孤兒藥大會選為全球20項前景看好孤兒藥新藥之一。

近年,懷特亦將血寶延伸至中風治療的應用,成果漸受矚目。其中,針對缺血性中風治療的臨床試驗為中國醫藥大學附設醫院「中風卓越臨床試驗與研究中心」的產學合作計畫,雙方並成立「產學連結創新研發室」。目前,懷特與台大醫院、中國醫藥大學附設醫院等15家醫學中心合作進行臨床研究,現已完成28%的病患收案...