擁有美國三十餘年生技創投及醫材創業經歷，張有德領軍的益安生醫去年登錄興櫃的，是台灣少有以創新微創醫材為主軸的IPO公司，迄今股價已漲逾3倍。目前公司有2個發展較成熟的產品，今年將陸續規劃向美國FDA申請法規認證。張有德的願景是希望台灣能成為世界高階醫材研發基地，隨著益安的進展，他們將如何灌溉台灣這塊土地讓創新醫材開花結果，眾人期待。

文、圖/吳靜芳

由旅美高階醫材專家張有德、晟德大藥廠、及上智生技創投，於2012年12月投資成立的益安生醫(6499)，以創新微創手術器械為主軸，致力開發第二、三類醫療器材。

公司成立才兩年，去年12月11日即以每股58元錄興櫃，IPO首日一舉突破200元大關，目前股價仍在190～170元盤桓，股價已大漲逾3倍。

益安生醫這股旋風，不僅凸顯了投資人看漲益安未來成長的動能，也成了台灣在高階微創醫材產業發展的風向球與標竿。

張有德過往三十餘年對心血管及微創手術臨床需求的研究透徹，因此能帶領益安團隊從研發的5個微創手術器械產品組合中，快速發展出2個較成熟的產品－腹腔鏡影像清晰器材(LAP-A01)及腹腔鏡手術縫合器材(LAP-C01)，已陸續完成大型動物實驗，並規劃向FDA申請法規認證，若順利，產品最快可於2016年上市。

影像清晰器材、手術縫合器材打頭陣

現有腹腔鏡在手術過程中，鏡頭容易因沾血染污，鏡頭起霧也常造成影像不清晰，必須拿出清潔後再放入，常常往返來回可能高達30餘次，造成手術延誤。

益安生醫資深經理陳靖宜形容，公司研發中的腹腔鏡影像清晰器材如同修正帶原理，在腹腔內視鏡鏡頭前加上可更換的薄膜帶圈，醫生使用時只要手一按鍵，薄膜帶一轉就可帶走血污，大大省去了手術中拿出內視鏡清潔再放入的時間。

該腹腔鏡影像清晰器材又因安全疑慮低，可申請FDA 510(k)醫療器材，不須進行上市前核准(PMA)，上市進程會較為快速。

益安生醫的中期目標，已規劃完成大口徑心導管術後止血裝置(IVC-C01)的動物實驗與前期人體臨床試驗，該產品核心技術主要為經由精巧的自動化設計概念，使醫師得以迅速且安全地以手術縫線縫合血管開孔。

過往心臟主動脈瓣膜置換多為開胸手術，病患多為大於70歲的年長者，而這階段年長者又常不只有瓣膜逐漸鈣化、硬化，往往合併多重器官系統性疾病，若不治療，1年存活率可能低於50%。但因病患身體機能衰退，造成手術成功率不高；就算成功，臥床復原時間往往起碼3到4個月。

近年新興的經導管主動脈瓣膜置入術(TAVI)則切開鼠蹊部股動脈1公分，置入壓縮的瓣膜，雖較為困難，但因危險性低，適用嚴重主動脈瓣狹窄、並有多種疾病的病患，在台灣也逐漸盛行，每年施作近百例。

根據去年的市場調研機構iData Research發布報告，歐洲心臟瓣膜置換手術醫材市場到了2020年會成長超過10%，TAVI尤其將扮演主力。

不過，在股動脈切開1公分，手術中的失血風險大增，對病人仍是不小的負擔，TAVI手術後大約需2個月的臥床復原時間。

張有德指出，益安生醫研發的大口徑心導管術後止血裝置(IVC-C01)，在放入瓣膜後，可定位股動脈開孔位置並以一鍵引拉4條線縫合皮下2公分的血管開孔，從皮上只會看到一個小結，縫合時間只需2分鐘，病患隔天就可以下床走動。

這款高階心導管術後止血裝置與先前張有德在美國參與創業研發，並賣給嬌生及亞培的心臟支架手術止血醫材功能類似，但手術開口更大，使用環境的挑戰性更高，因此設計原理更加精密，解決了醫師操作手術的風險，大大提升病人的治療恢復。

張有德說，過去的經驗讓他摸透心血管手術需求，得以注意不同的手術範疇相異的魔鬼細節。

手術現場未被滿足需求的商機

「細微的差異會帶來巨大的商機。」張有德強調，要找臨床需求，就要進到手術現場發掘。

要發掘未被滿足的臨床需求，不能坐等醫生探詢、告知，現今台灣醫生雖然對創新醫材的敏銳度漸高，但在師徒制的醫界往往多蕭規曹隨，「學生大多只會記得被教導腹腔鏡在手術過程中要如何取出清洗，不會想到器械本身是否有改良空間。」張有德舉例。

益安生醫團隊主動出擊，在手術房現場觀察到微創器械設計的不足，導致醫生操作的挫折，也增加了病患承受的風險；他們直接面對未被滿足的臨床需求，再推敲種種使用細節，以開發出解決方案。

他強調，「開發微創醫材要從市場來定義『未被滿足的臨床需求』，而非從技術層面去尋求符合的臨床應用。」現今有意踏入醫材的創業者，若以技術尋求市場應用，將本末倒置造成研發產品難以產生市場價值。

據了解，已有不少跨國大廠和益安洽談授權，包括中國。益安生醫國際行銷佈局，傾向產品授權，由國際醫材大廠策略夥伴進行銷售，讓台灣專注成為研發基地，並積極結合台灣上、下產業鏈，讓台灣成為高階微創醫材的世界重鎮。

這半年來，益安研發團隊也成長快速，不乏電機、光電跨領域人才加入，也吸引了矽谷資深的研發人才毅然回台加入陣容，並常有國際知名微創醫材開發權威來台灣和益安進行為期一、二週的短期交流。

未來，益安規畫每3年就能開發5個新品項，至少有2 、3個產品能夠成功授權。

張有德曾經比喻，醫材的營運模式就像棒球場上「連續性的安打」，商轉模式要維持永遠都是滿壘，才有機會一直都能得分，若要打全壘打，就希望是個創新治療方式。

帶動台灣創新醫材產業價值鏈

益安生醫登錄興櫃以來，張有德有感於近十年台灣投資者心態的進步。他指出，生技資本市場有了新藥公司鋪路，讓投資者面對創新醫材公司時，可以了解到，生技業追求的不是多量低毛利的代工模式，知識產權價值更甚於銷售量。

但放眼現今微創醫材產業，台灣廠商仍多為國外廠商OEM或ODM代工生產。張有德認為，產業要在國際市場上發揮長久影響力，「創新值」應取代「產值」他展望益安創新能量帶動台灣微創產業的創新群聚，「我們也可以是世界醫材研發中心，而非單純僅為降低成本之生產中心。」

益安生醫的產品組合開發也將以「策略聯盟」為先，啟動國際醫材大廠技術授權或合作開發等，雖然不以自己生產製造為終點。但也同步藉由台灣的供應鏈，進行產品小型量產，希望逐步將台灣的產業價值鏈整合、凝聚起來。

從張有德看來，台灣要形成創新醫材供應鏈，必然還要面對幾大問題：一是代工思維須改變；二是關鍵材料取得不易。

他指出，台灣雖機電基礎不錯，但微創醫材常需使用的鎳鈦合金「記憶金屬」，在台灣特別缺乏；微創醫材製程的關鍵要角－雷射切割、雷射銲接，在生醫的應用也還不多，精密度還有加強空間。

但整體而言，張有德對台灣人才充滿信心。對他個人而言，益安在資本市場上創造出高股價不是最終的目的，創造一座讓年輕人才發揮、學習的場域，讓台灣高階醫材能茁壯並永續發展，才是他歷經主導TMF(Taiwan Medtech Fund)失利後，仍不放棄回台的使命。

益安生醫總經理張有德

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 19