為了因應台灣生技產業更長遠、國際化發展需求，台灣醫藥品的法規管理制度也必定要同步隨著現代化。衛生福利部應儘速釐清食品藥物管理署、醫藥品查驗中心、藥物審議委員會三者之互動關係，使新藥審查落實一元化、流程透明化，才可使臺灣藥政管理邁向另一里程碑。

文/陳紹琛

本系列文章內容摘錄、修改自作者發表於科學發展政策報導 2005年8月之論文「台灣生技製藥管理制度的現代化」， 承原出版者財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心同意轉載。
在原文刊出 8年之後，令人訝異與失望的是無需大幅修改，文章的議題及內容竟然仍適用現今的環境。可見許多當年提出的應該改善的法規精神與制度仍然落後，雖然表面上成立了TFDA，但實質上並沒有太大的進步與革新。
台灣的生技產業有許多先天的限制，本身的市場太小，而現又面對中國因鉅額貿易而來的同化壓力。法規管理制度何去何從是一個嚴肅難解的課題。台灣的法規環境要對產業科技、衛生安全與國家地位的提昇有所貢獻，就要朝靈活精緻與科技優越的方向改造，向上和先進的國家看齊，而不是固守成規或回頭去應付一個法治心態與基礎建制仍然薄弱的龐大市場。
本文作者誠摯的再呼籲有關單位重視這個問題、衷心希望這是最後一次指出正確的方向，給生技製藥的產官學各界作參考。

近十幾年來，台灣的生技製藥管理制度隨整體經濟貿易發展的腳步有相當大幅度的調整與革新。在歷任衛生署(現衛生福利部)和藥政官員的領導下，及學術、產業界的共同努力，以有限的資源能夠達到現今的環境已屬難得。

在這轉變的過程中，台灣的藥政管理制度也已漸漸從以往如一般開發中國家只注重藥品製造的管制蛻變成更為強調臨床使用的驗證，向先進國家的機制看齊但如何使新藥審查機制朝向快速、公開、透明、有效是國際一致之趨勢，仍是台灣仍必須努力的目標。

如同許多國家一樣，台灣的管理單位由於正式編制內的專業人員不足，過去一向依賴學者組成的「藥物審議委員會（以下簡稱藥審...