目前部分國內製藥業已有能力自行研發新藥，在新藥上市初期藥品風險資訊尚不充分時，供應國內市場的新藥除仰賴藥害救濟制度外，製藥業應該為其製造或供應的新藥取得適當的產品責任險。

文/邱子綾

在國內藥商代理國外藥廠生產藥品的經銷合約草案中，常見原廠要求國內代理商必須在經銷合約有效期間，以及經銷合約屆滿或終止後的一定期間內，就授權經銷的藥品取得並維持一定保險金額的產品責任險。

然而，國內代理商通常會拒絕這項要求，理由不外乎：台灣藥品責任是由藥害救濟制度所承擔，因此國內藥商通常不買產品責任險等等。但這種理由是否符合法令意旨，是很值得商榷的。

藥害事故舉證困難 受害者求償不易

在台灣一旦發生藥品責任事故時，受害人得依據民法侵權行為或是消費者保護法有關產品責任的規定，向藥品製造人請求損害賠償。其中，消費者保護法乃無過失責任立法，若依據消費者保護法追究藥品製造人的責任，請求權人的舉證責任較輕，對請求權人是較為有利的選擇。藥品責任的主體則包括藥品製造人、經銷商及輸入業者，而其中不論是國內或國外製藥業，或是輸入國外原廠藥品的國內代理商，皆必須依據消費者保護法，負藥品製造人之無過失責任。

前述消費者保護法之無過失責任原則，是指請求權人僅須證明產品具有瑕疵、消費者遭受損害，以及瑕疵與損害間具有因果關係，即可請求損害賠償。換言之，請求權人不必證明企業經營者具有故意或過失行為。而企業經營者想要減輕其賠償責任時，就必須為自己無過失負舉證責任。不過，即便在無過失責任立法下，證明藥...