開放性研發模式(Open Innovation Model)是近年來流行於歐美大藥廠的一種新策略，主要目的是一方面縮小公司內部的研發規模，一方面自外部引進新產品或新技術，希望在預算不變下，能增進新藥開發的產出。

文 / 顧曼芹

開放性研發模式的崛起，源自於大藥廠的沒落，而大藥廠的沒落又來自研發產能的低迷與專利到期藥品的營收不振2001年起，大藥廠研發費用倍增，但獲准的新成份新藥（New Molecular Entity, NME）數量卻遽減。

大藥廠為了因應新產品的不足，開始互相兼併，2010年到達了高峰，輝瑞（Pfizer）兼併了惠氏（Wyeth），默克（Merck）兼併先靈葆雅（Schering-Plough），分別成為史上第一、二大的藥廠兼併案。大藥廠的兼併的確可增加一時的營收與獲利，但如何提升研發產能，恐怕才是斧底抽薪的永續經營之道。

未來5年專利到期新藥 預計損失1000億美金

雪上加霜的是，因為大量新藥專利到期，也就是俗稱的專利懸崖(Patent Cliff)，造成學名藥廠興起，學名藥廠有了錢，更變本加厲迴避專利，在專利未到期時，就積極搶進市場，進而造成新藥投資的回收週期縮短，營收劇減，嚴重影響大藥廠的營收與獲利。

到2010年為止，大藥廠因專利到期而喪失的營收數字，已超出2000億美元，到2016年為止，許多暢銷藥品專利即將到期，預期受到學名藥衝擊而喪失的營收也將高於1000億美元。

專利懸崖對大藥廠的影響至鉅，Prozac (Fluoxetine HCl Capsules)就是個實例。Prozac在2000年專利到期，一年後，超過10家的學名藥廠以Prozac售價2%的價格搶市，造成Prozac的營收一年內從13億美元暴跌至3.8億美元，損失了近72%的營業額。世界排名第一的輝瑞藥廠(Pfizer)在2008-20135年內因專利懸崖而損失了近32%的營業額，禮來(Lilly)藥廠所受的衝擊更大，損失了近42%的營業額。

這些大型製藥廠不得不改弦易轍，自1984美國立法, The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, 也就是俗稱的 “Hatch-Waxman Act” 年代起，大藥廠採取了兩種因應策略: (1)積極延續既有產品的生命週期(Life Cycle Management)，(2)自外部尋找值得引進的新產品或技術策略，開放性研發模式也因此應運而生。

引進新產品的策略曾在1980年代大放異彩，當時自日本引進數十個新成份新藥 （New Chemical Entity, NCE） ，並塑造成重量級產品，最輝煌的紀錄是，一年內有半數以上獲准的美國新藥皆來自日本。這些成功案例讓大藥廠自199...