政府修訂新版「生技醫藥及精準健康發展條例」，期盼未來10年生技製藥業能成為第二座護國神山，但實際走訪各家廠商後，發現目前尚存在多項挑戰阻擋，不僅在內，面對健保藥價天花板、資金市場的不友善，對外，也面臨中國的競爭，與國際化的困境；目前臺灣各廠均努力建立橫向、縱向聯盟，期盼透過專業分工，攜手打入國際市場。

撰文/李林璦

疫情下，臺灣廠商對外委託研發及生產代工(CDMO)的需求反而轉往國內，台耀、友華、祥翊都反映，來自臺灣新藥公司的CDMO委託案件數量增加。

或許，疫情也開啟了臺灣生技醫藥上下游串連的新契機。

政府於2007年底制定的「生技新藥產業發展條例」將在今年底落日，未來10年會修改為研發與製造並重的新版「生技醫藥及精準健康發展條例」，並展延到2031年底；除了原本的新藥、高風險醫療、新興醫藥產品外，也新增新劑型製劑、再生醫療、精準醫療及數位醫療等品項。

其中將生技代工業CDMO納入租稅優惠適用範圍，並新增設備投資抵減，凡投資1000萬元以上、10億元以下的全新機械、設備或系統，可選擇當年度抵減營所稅額5%，或分3年抵減3%，但上限不超過當年度營所稅額30%為限。

而CDMO適用生醫項目包含，生物製劑、核酸藥物、細胞治療、高階醫材及其他策略性創新藥品。

此外，行政院政務委員兼國發會主委龔明鑫今年4月表示，為推動生醫產業的規模化，政府不僅要透過新版「生技新藥產業發展條例」將CDMO納入獎勵範圍，國發基金也將大力支持民間成立CDMO基金。

龔明鑫表示，政府將於生技醫藥產業推動「新創2.0」，打造從種子期到資本市場投募資一條龍，充裕生醫新創各階段資金。早期投資階段，有國發基金100億元「創業天使投資方案」，以及透過台杉投資基金達105億元(包含物聯網基金46.5億元、生技基金59億元)。並表示國發基金將全力支持臺灣也能募一檔CDMO基金。

臺灣製藥工業同業公會理事長、濟生醫藥董事長蘇東茂指出，雖然優惠獎勵延長了10年，但年度抵減營所稅額只有5%實在太少，應該增加到10%誘因才足夠。

「CDMO的項目中並未納入臺灣多數化學藥廠，除台康與永昕外，國內大多數擁有代工生產經驗的藥廠都是化學製藥，其中不乏具有高技術門檻的癌症針劑廠及新劑型新藥公司，應納入化學製藥廠，才能讓國際看到臺灣的CDMO能力。」蘇東茂說。

臺灣產能不比大國 應專注新藥CDMO

生達總經理范滋庭認為，在學名藥方面來說，若與日、韓、中大藥廠相比，臺灣廠商的產量還不夠大，難以與國際大廠競爭。

健亞董事長陳正也直指，雖然CDMO是趨勢，但主要在於臺灣本身的經濟規模不夠大，難以在臺灣成功，所有的經濟模式都是先在國內成功後，再賺國外的錢。

瑩碩總經理顏麟權也指出，大家都覺得台積電模式很成功，但它是建立於一個非常完整的供應鏈整合下，才創造一個CDMO產業。

陳正強調，比起傳統單純代工的策略，「看準藥物目標並早期進入」是更有競爭力的策略。臺灣可以做CDMO，但需要有自己的品牌，單純代工的盈利很低，也不可能搶得過韓國和中國。

安基生技新藥董事長暨總經理黃文英指出，臺灣機會其實是在早期新藥藥品量產上，由於生產量不須很大，對環境來說相對具保護，且臺灣人才多，工錢又比國外便宜，所以臺灣如果有這些可以客製化量產的廠，與新藥公司合作建構聯盟概念，或是建立供應鏈概念，就可以挹注生技產業。

例如，祥翊製藥幫助許多新藥公司進行小量生產，但這樣的CDMO廠轉成利潤的機會低，因此同時還是需要其他量產案子搭配進行，不過，只要選到的新藥公司客戶中，有一家成功了，那麼也會帶動CDMO廠一起起飛。

祥翊製藥董事長吳永連也表示，臺灣的新藥發展有很強的CDMO需求，但目前臺灣供應新藥CDMO的廠商不足，讓以前的新藥公司都前往歐洲、中國尋求服務，近期因為疫情讓供應鏈重組，臺廠反而回臺灣找CDMO公司，現在正式成立新藥CMC聯盟的最好時機。

CMC聯盟匯聚CDMO量能 成新藥強力後盾

CMC (化學製造與管制)聯盟是由生技產業深耕學院(BIA)發起人：台灣神隆前總經理及共同創辦人、台灣生物産業協會常務理事馬海怡與祥翊製藥董事長吳永連成立，CMC聯盟成立的動念，是希望要把臺灣CDMO的量能匯聚結合起來，填補新藥公司需求。

CMC聯盟從去年8、9月開始規劃、構想，目前聯盟內已有超過120個成員，包括新藥公司、CDMO公司等。

吳永連說，我們發現臺灣的新藥發展有很強的CDMO需求，因為新藥製劑型態多樣、使用量少，臺灣新藥發展公司很難在臺灣找到適合的供應商，如台耀、神隆，其產能對新藥公司太大、難以負荷，因此均前往歐洲、中國尋求服務。

他解釋，CDMO由於牽涉到製造(Manufacture)，就連美國沒有製造業，通常也會到歐洲進行製造，歐洲長久以來的發展，也造就相對高的品質、與高價格的趨勢，不過由於歐洲法規，可與美國接軌，仍是許多國家CDMO的首選之地。

而近年中國CDMO產業從六、七年前由藥明康德領頭，不僅形成一股風潮，品質也有所提升，但中國因內需市場夠大，大部分產能已滿足中國本土市場，僅有三成能服務國外，早期臺灣會選擇中國的CDMO，但近期因疫情碰到供應鏈重組等問題，臺廠也開始回臺尋找CDMO的機會。

CMC聯盟會建構在生技產業深...