《醫療器材管理法》搶先歐盟，從藥事法獨立逾一年，可謂為創新醫材領域打開大門！？
但行政程序以及配套措施就位了嗎？
臺灣精密製造、ICT技術舉世聞名，從北到南已形成多個產學研醫材聚落，竹科攻高階醫材、中科拚微創醫材、南科創牙/骨材產業升級，下一個臺灣醫材世界冠軍隱隱浮現……。
然而，「做得出來，賣不出去」依然還是個魔咒嗎？
缺乏連續性、系統化育成計畫，從創新產品長成巨獸的機率很低，又如何殺出重圍，賣進國際市場？
創新很重要，但是看對趨勢可能更重要！

責任編輯：李林璦
採訪整理：李林璦、巫芝岳、吳培安
撰文：李林璦、巫芝岳、吳培安、彭梓涵、劉馨香
攝影：巫芝岳、羅翊方
視覺／美術設計：黃黛鵑
特別感謝：華淵鑑價股份有限公司資料提供
資料研究：本刊資料研究中心
圖片來源：vecteezy、freepik

今年夏天，國立成功大學、國立陽明交通大學率全臺大專院校之先，取得醫療器材製造業及販賣業許可執照。

2021年5月1日，《醫療器材管理法》(簡稱醫材法)正式從《藥事法》抽離成為專法後，學研單位（開發者）也能夠取得醫療器材許可證。這標誌著臺灣醫材創新研發將開啟新扉頁！

該法施行至今已超過一年，大家殷切期盼能夠透過法規的健全，鼓勵更多上游的學研單位投入醫材研發，並加速產品落地的時程，以引領臺灣醫材產業再創高峰。

依據《2022年生技產業白皮書》，2021年臺灣生技產業營業額為新臺幣6,665億元，其中醫療器材產業營業額超越健康福祉產業，達到新臺幣2,363億元，較2020年的1,924億元成長了22.8%，成為驅動生技產業攀升的引擎，彰顯醫療器材產業對於臺灣的重要性。

在醫療器材產業的營業額2,363億元新臺幣中，出口值高達1,461億元新臺幣，較2020 年成長24.8%，臺灣醫材逾6成以外銷為主，也凸顯醫材產業國際行銷布局的關鍵。

醫材法獨立 搶先歐盟上路

衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅表示，臺灣取得醫材製造許可的業者已多達1,200家，整體產業從業人員也超過5萬人，加上多數醫材為外銷到國際市場，因此，勢必要有獨立、完善的專法對內管理醫材業者，對外與國際法規協和對接。

然而，從1970年制訂藥事法以來，就將醫療器材規範其中，但隨著科技日新月異，醫療器材的品項多樣且複雜，全球許多國家也開始意識到藥品與醫療器材的顯著差異而制訂專法，醫材不僅須依照風險程度分級、分類，其研發流程、方式、販售型態也與藥品天差地別。

她進一步說明，以往國內醫材業者經常碰到產品符合臺灣法規，但是到了國外卻不被接受，或是要重新驗證的困境，透過此次醫材法脫離藥事法，可降低臺灣產業面對國際市場之法規障礙，在強化保護消費者使用醫材的安全外，同時兼顧活絡產業。

「臺灣醫材法於2019年12月立法院三讀通過，2021年5月1日正式施行，歐盟的醫療器材法規(Medical Devices Regulation, MDR)則是於2017年5月公告，2021年5月26日正式上路，臺灣與歐盟幾乎是同步更新法規，努力讓法規在考量臺灣國情下，也跟上國際法規的速度與思維。」吳秀梅說。

吳秀梅表示，臺灣取得醫材製造許可業者已多達1,200家，整體產業從業人員也超過5萬人，多數醫材為外銷到國際市場，勢必要有獨立、完善的專法對內管理醫材業者，對外與國際法規協和對接。(攝影/羅翊方)

全生命週期管理  打開創新大門

吳秀梅分析，醫材法核心理念是以醫材產品的「全生命週期」進行管理，從臨床需求的基礎研究、產品設計與原型開發、臨床前驗證、臨床試驗、上市申請、量產、到上市後監控，讓不同階段的醫材產品都能有完善的法規依循。在前端創新研發、開發的部分，吳秀梅強調，過去學研單位或是軟體業者，是無法直接取得製造/販售許可證，只能委託擁有藥商許可執照的製造業者作為許可證持有者，歷盡艱辛誕生的產品卻無法擁有許可證，恐降低學研單位與軟體業者投入研發的意願。

因此，為了促進產業技術研發及產品創新，《醫材法》將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業者，等於讓學研單位與軟體業者在法規中有個定位。

成大生物醫學工程學系系主任邱文泰教授、陳芃婷教授均指出，醫材法獨立最關鍵的，就是給予醫材開發者很大的鼓勵與重視，並讓規範更明確具體、分工更細緻，增加醫材上市效率。

陽明交通大學生物醫學暨工程學院院長暨創新醫材轉譯研發中心主任林峻立表示，醫材法獨立後，讓「設計」跟「製造」可以分開，對於還沒有建立醫療器材優良製造規範(GMP)系統的新創團隊是很大的福音，也相對鼓勵團隊創業。

他解釋，以往學研單位研發完醫材，技轉給GMP廠商製造時，廠商必須從設計開始，從頭來過才能走到製造，除了廠商接受技轉的意願較低外，由於成功商品化的風險高，因此廠商願意支付的技轉金額也較低。

但是醫材法放寬後，學研新創團隊可以在學校，從設計開發走到完成國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)，完成雛型驗證、品質文件的管制等等，再委託製造公司進行生產，不僅分工明確，也有望讓技轉的金額提高，使更多產品走向商品化。(編按：QMS的前身為GMP，QMS是參照ISO 13485:2016國際標準訂定，重要的變革在於包含新增了醫療器材檔案、設計開發移轉、設計開發檔案、申訴處理、通報、回收及通告發布等新條文。)

林峻立強調，這項法規更是對「醫療軟體類」醫材開了一扇大門，醫材種類繁多，多數脫離不了還是要進入具有「工廠登記證」的工廠進行生產製造，但是，醫療軟體不太需要一個真正的「工廠」進行生產製造，取得製造/販售許可執照的單位便可在食藥署核准後直接販售。

工業技術研究院生醫與醫材研究所黃裕斌副組長認為，醫材法納入設計製造業者，可激勵學研單位往醫材產品生命週期的下一階段前進，更理解產業界需求與產品規格，縮短雙方落差，促進跨業合作，達到產業發展的正向循環。

彈性效期、第一等級醫材電子登錄 加速醫材驗證、落地

為了鼓勵更多創新醫材開發，加速產品落地，醫材法將建立創新醫材彈性核定許可證效期機制，以往醫材許可證效期最長為5年，但若對生命及健康具有迫切需求的創新醫材，業者可以提出基本安全及效能驗證，經主管機關核給許可證，提早上市，並進行上市後安全監視或上市後研究。

黃裕斌表示，彈性核定許可證效期彷彿在天平兩端，主管機關必須在醫材的安全性以及迫切需求的時間性中取得平衡。不過，對生命及健康具有迫切需求的醫材，或許市場性屬於利基型或病患量體有所侷限，這項彈性規定能否激勵產業界投入開發，還需長時間觀察。

此外，在產品臨床試驗方面也同步鬆綁，沒有顯著風險的醫療器材臨床試驗，可以不用向主管機關申請核准，只要執行醫院或臨床試驗機構通過人體試驗委員會(IRB)便可執行臨床試驗，有望大幅加速產品進入臨床試驗的時程。

而針對部分低風險的醫材，例如紗布、醫療用手杖、手臂吊帶等，改為電子化線上登錄制度，節省查驗登記的時程，簡化上市前審查程序。

不過，對於醫材法獨立至今一年，林峻立認為，「法規雖更為健全，但行政程序以及配套措施還無法就位。」

例如，以往第一等級醫材當天就可取證販售，但目前只有125項免取得醫療器材製造許可品項可以不需要QMS，一些比較單純的醫材在新法推動後就必須建立QMS系統，對於醫材販售業者來說，從以往只要查驗登記就可以販售，變成必須委託擁有QMS系統的廠商才能製造販售。

林峻立指出，雖然專業度、嚴謹度提升了，但是相對在商業流通性、行政時程上就比較繁瑣，加上審查人員人力、專業度尚未跟上產業發展，或許在3年後舊的GMP廠遇到換證或查廠時，一些挑戰就會隨之浮現。

上市後追蹤  醫材維修、品質系統專業化

特別的是，這次醫材法也將維修業者納入管理，規範醫療器材製造業及從事維修之販賣業、輸入醫療器材許可證所有人或登錄者，均應僱用合格技術人員，以提升醫材產業服務的專業度及品質。

邱文泰分享，醫材法提高了醫材維修業者的專業門檻，目前也正在推動醫學工程師的國考證照制度，期盼有具國家級高度來認證醫材從業人員的專業度外，醫工師也可以與臨床醫師合作進行醫材的改良與研發。

在立法委員莊競程提案的「醫學工程師法草案」中，通過國考的醫學工程師可進行醫事機構醫材的警訊資料、回收通告、安全事件及危險處理作業，並處理器材維修、保養、功能檢視和教育訓練等。

不過，目前醫學工程師法草案尚未有行政院版本，僅有立委莊競程、黃秀芳提案版本。立法院曾於2021年12月舉辦「醫學工程師法草案」公聽會，但醫師全聯會認為，若醫學工程師法草案通過，可能增加醫療院所營運負擔、或有偏鄉醫院人才不易聘任等問題。

在醫材上市後，吳秀梅指出，以往並沒有明文規範醫材優良運銷管理系統(GDP)，但在此次醫材法獨立後，便將醫材運銷過程的外在環境、儲存條件等都規範進去，確保流通產品品質，並建立醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)，可進行追蹤溯源外，也與美國食品藥物管理局(FDA)接軌。

而網路興起至今，發展出多元的醫材販售型態，包括網購、電商、外送平台等，只要是消費者未能看見實體醫材的銷售通路，在醫材法內放寬可銷售第一等級及正面表列的第二等級醫材，包含了第二等級醫材軟體等。

吳秀梅指出，「法規當然沒有絕對完美，科技創新、趨勢變化的速度非常快速，未來將持續更新完善法規，讓醫材法更符合時代的需求。」

黃裕斌也表示，醫材法將產品生命週期的每個環節都詳細規範，等於將基礎建設蓋好，如同將土地翻新好，至於業者是否要跨入產業、播下種子，每個業者有自己評估、判斷的方式。

邱文泰教授指出，醫材法獨立最關鍵的，就是給予醫材開發者很大的鼓勵與重視，並讓規範更明確具體、分工更細緻，增加醫材上市效率。 (攝影/巫芝岳)

黃裕斌表示，醫材法將產品生命週期的每個環節都詳細規範，等於將基礎建設蓋好，如同將土地翻新好，至於業者是否要跨入產業、播下種子，每個業者有自己評估、判斷的方式。 (圖/黃裕斌提供)

智慧醫材專案辦公室 弭平ICT與醫療高牆

綜觀醫材法獨立後的亮點，不少規範鬆綁了研發端的創新，以及推動醫材軟體的落地，顯見政府對於創新醫材軟體的重視。

吳秀梅表示，臺灣資通訊產業非常進步，醫療服務也十分進度，雙方都有最好的人才，但是發現在醫療端中實際有資通訊落地的部分不足，資通訊業者也積極想要開發產品，卻常像面對一堵高牆，難以了解醫療端的需求。

2021年年初時，食藥署開始積極向行政院國家學技術發展基金管理會爭取成立「智慧醫療器材專案辦公室」，希望建構一個資通訊業者與醫療機構交流合作的平台，以降低雙方的鴻溝。

在醫材法於2021年5月1日上路後，同月7日，宣布成立「智慧醫療器材專案辦公室」，提供單一窗口，輔導廠商加速人工智慧/機器學習技術之醫療器材產品快速上市。

智慧醫材專案辦公室在輔導方面，包含主動徵求輔導案、專案諮詢以及電話輔導，從成立起的2個半月間，已從主動徵求輔導45件申請案中，選出10件進行輔導，包括AI Labs旗下台灣醫學影像公司、廣達、宏碁智醫、華碩、英業達、長佳智能，以及童綜合醫院、林口長庚、臺大醫院和成大人工智慧生技醫療創新研究中心等。

其中，輔導的三項產品已獲批，包含長佳智能(6841)與中國附醫合作開發的「急性心肌梗塞偵測軟體」於2021年12月17日獲食藥署批准，宏碁智醫(6857)聯手臺大醫院合作開發「VeriSee AMD」眼科AI篩檢軟體，於2022年8月30日獲批准，也是國內第一個與年齡相關性黃斑部病變(AMD)有關的智慧醫材，以及台灣醫學影像公司與臺北榮總聯手共同開發「腦部磁振造影之腦轉移瘤影像輔助分析系統」於2022年9月1日獲批准。

吳秀梅表示，今年已另主動徵求輔導10件入選案，一樣以專人陪跑的方式持續深入地輔導。

此外，食藥署至今已召開逾100場的教育課程，協助大家了解智慧醫材產品開發注意事項。也舉辦7場智慧醫材跨領域媒合交流會，讓雙方彼此認識交流，架起資通訊業者連結醫療人員的橋樑。

食藥署智慧醫療器材專案辦公室也於2022年推出「智慧醫療器材資訊暨媒合平台」，該平台可一站式地提供業者國內外最新智慧醫療器材法規、研討會，並擁有專業諮詢輔導管道，來解決業者在研發、製造、驗證、上市所遇到的問題，也提供符合目前智慧醫療器材產業鏈需求的媒合平台，加速異業結盟，及產品分流開發。

特別的是，在平台上新版的企業名錄中，會透過系統演算法進行動態計算使用者行為，建置「主動推薦系統」以及「個人化媒合配對功能」，依照不同情境主動發信推薦給使用者，進而增加媒合成功率。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 99