高鐵僅需1.5小時就能從北部的南港、新竹生醫園區貫穿到中科、南科。2021年，竹科、中科與南科三大科學園區的生醫廠商營業額共達349.02億新臺幣，每個醫材產業聚落與在地產業及周遭醫院、法人單位、學研單位產生共振效應，激盪出各具在地特色的產業生態系，有望讓臺灣成為「亞太生醫研發產業重鎮」。

撰文/李林璦

聚落的形成可以為醫材廠商提供良好的支援體系，臺灣從北、中、南已形成各具特色之生醫創新聚落/園區。

北部「國家生技研究園區」為首座具產官學研共同進駐之園區，並且鄰近匯聚研發能量的中研院，還將與臺北生技園區、南港生技園區、臺北內湖科技園區、新北產業園區等形成良好的互補，產生群聚效應，重點關注新藥及創新醫療器材研發。

「新竹生物醫學園區」是唯一有醫療機構進駐之園區，且鄰近具ICT設計與製造量能之新竹科學園區，瞄準高階醫療設備、體外檢測、生物製劑製造等領域。

「中部與南部園區」則植基於長期累積之系統整合與精密機械研發製造能力，形成中部微創醫材及智慧輔具特色聚落，以及南部牙科、骨科及再生醫療特色聚落。

統計至2021年，新竹科學園區生技產業進駐廠商共122家，營業額共達新臺幣135.4億元；中科生技產業聚落至2022年4月底止，共有47家生醫廠商，投資額達新臺幣148.73億元，較2021 年同期增加新臺幣5.58億元，2021年營業額為新臺幣79.61億元；而南部科學園區生技產業進駐廠商共87家，營業額共計達新臺幣134.01億元。

新竹生醫園區  首創智慧醫療實驗場域

新竹生物醫學園區是唯一有醫療機構進駐之園區，新竹臺大分院生醫醫院竹北院區自2019年底開幕營運，提供醫療服務外，也成為生醫產業的轉譯醫學場域，已與21家企業合作，累計臨床試驗案45件，帶動生醫園區之臨床轉譯研究。

而緊鄰臺大生醫分院旁也核准茂盛生殖醫學中心、博惠醫院(細胞治療)及吾同牙醫醫院等3家各具特色之醫療機構，目標發展國際級特色診所聚落。

同時，專注於醫療器材領域新創育成輔導的生醫商品化中心(BMCC)也設置於此，提供招商引資、整合資源，促進臺灣醫材新創商品化的進程，加速BIO與ICT產業結合發展。

企業除了與醫院合作外，2020年11月25日，經濟部技術處宣布啟用「TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域(Taiwan Integrated Biomedical Industrial Center)」，成為國內第一個智慧醫療跨域整合實驗場域。

該場域也吸引國際大廠阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)率先投入成立亞洲首座「未來醫療實驗室」，讓業者透過場域快速找到產品驗證機會，調整修正產品，醫師也能瞭解最新醫療科技及給予回饋。

TIBIC擁有三大驗證實驗室與四大模擬臨床場域，包含模擬斷層掃描室、模擬普通病房、模擬手術室、模擬加護病房四個臨床場域，並可模擬產品在醫院使用的情境，提供業者可量化的實證數據與符合國際法規的驗證報告，並導入資通訊技術讓醫材產品整合成智慧化系統。

今年2月，TIBIC再傳捷報，工研院宣布和鴻海集團、工研院新創公司臺醫光電合作，進一步於TIBIC中成立「智慧醫療器材開發與智慧醫療場域推動」，並攜手新北市土城醫院作為醫材臨床驗證場域。

經濟部技術處處長邱求慧當時於記者會表示，經濟部歷經近兩年打造全臺首座TIBIC，可以解決醫材產業多年亟需解決的三個痛點：

第一個痛點是產業不易獲得臨床醫師的即時回饋意見，以致開發時程相當冗長。

第二個痛點是未來醫材走向跨產業/領域及系統化，廠商不可能自己建置一個完整的驗證場域。

第三個痛點是醫材業者大多單打獨鬥，缺乏整合性的資源支持。

工業技術研究院生醫與醫材研究所黃裕斌副組長指出，過往法人單位多單純聚焦技術開發，然而面對國際醫材產業競合，工研院生醫所已轉型提供生醫領域一站式服務，除技術研發投入外，更建立完善的CRO及CDMO服務，並藉由TIBIC平台串接產業上中下游，讓高階醫材研發更接地氣、產業化時程更快速。

中科精密機械強 聚焦微創手術、精準健康

中科自2019年執行「加速中部地區生醫產業創新計畫」、2022年續推動「中科精準健康產業跨域推升計畫」，善用中部精密機械及光學產業聚落優勢，結合ICT、5G及AIoT等技術，聚焦精準健康生技產業發展。

今年4月，中科管理局局長許茂新表示，加速中部地區生醫產業創新計畫透過產品暨系統開發補助、輔導與技術媒合，至今年核定補助計畫共計37案；投入約1億429萬元經費補助系統化與模組化產品及技術開發27案及產品拓銷10案，加速微創手術醫材、智慧輔具、精準體外診斷、精準治療與高階醫材等產品研發製造與產業行銷推廣。

今年續投2,178萬元，共核定補助6件產學研醫合作案，領域涵蓋微創手術醫材與精準健康體外診斷。

其中，微創手術領域主要聚焦於微創手術導航系統的開發，包括頸椎手術導航技術開發，與結合AR輔助微創植牙系統，協助醫師提昇手術精準度、縮小病患傷口與減少手術時間，大幅降低手術風險。

精準健康領域則聚焦三大面向：其一為協助醫療精準化，建構智慧醫療及精準化完整解決方案的數位玻片螢光掃描儀計畫，協助病理及免疫血清檢查專業判讀人員自動偵測標記，並提供數位儲存協助醫師進行多方會診；其二為開發同時萃取cfDNA和cfRNA的自動化設備和試劑，讓臺灣在基因檢測、癌症早期診斷與復發偵測上具備更完善之平台系統；其三為開發高質量生殖細胞分檢套組，面向全球不孕市場，提供生育問題解決方案。

中科透過馬來西亞新南向臺灣形象展「中科中科創新智慧醫療主題館」線上發表會拓展東南亞國家商機，協助業者開拓國際市場；透過市場行銷推廣協助，取得共高達3.85億新臺幣的訂單；另外，也積極協助廠商取得國內外醫材上市15件及ISO 13485與QMS等品質系統認證16件。

南科導入智慧、精準  引領產業再升級

中南部持續推動一中心一聯盟，推廣國產醫材落地醫院使用，例如，南科除了協助傳統產業技術升級，建置牙科及骨科聚落，吸引廠商進駐園區並投資設廠外。

自2016年，便致力與各大醫院進行體驗場域合作，截至2021年，已於8家醫療機構，建置12條體驗診線。

「全世界只要是找不到的螺絲，臺灣都可以做出來！」成大生物醫學工程學系教授陳芃婷回憶，當時臺灣的螺絲工業全球知名，也因此，在第一期的國家生技計畫中，鼓勵南科的廠商將螺絲廠轉型成牙根，可以從論斤賣升級加值成用顆賣。

而現在，在國家定位逐漸走向精準健康後，南科亦積極發展精準健康產業聚落，將精準化、智慧化的概念導入後，有望再次引領產業升級。

例如，目前臺灣金屬矯正器出口量最大的美萌，就是與南科結盟，一路輔導的廠商，也正在開發智慧化矯正器，透過全口掃描、模擬分析後，再製造出個人化的矯正器。

南科也鼓勵臨床醫師與園區產品結合，推動國內臨床研究型計畫，包含植牙導航系統、智能手臂導航、負壓傷口系統、癌症病理診斷評分平台等等，以及國外臨床試驗，更於臺北及高雄建置「南科數位牙科示範診間」。

此外，南科還與高雄醫學大學、陽明交通大學、臺灣大學、臺北醫學大學、中山醫學大學、成功大學、國防醫學院等醫學大學共同設置教學中心，從醫學教育著手，讓醫師從學習階段便熟悉、信賴國產醫材。

也積極建立南向技術鏈結，吸引東南亞醫師來臺學習醫療技術，帶動國產醫材走入國際，苡樂創新平台執行長湯孝威指出，當醫師習慣了一開始學習時使用的器具後，回到東南亞行醫、教學都會習慣使用臺灣的器械，將成為臺灣醫材外銷最好的KOL代表。

首次跨部會、串聯生醫廊帶計畫 產值連年成長 

在政府2017年提出五加二產業創新計畫中，期盼生技醫療透過「強化全球連結」與「整合在地創新聚落」二大策略，推動產業升級，跨出國際舞台，建置臺灣成為「亞太生醫研發產業重鎮」。

因此，在2019年時，首次跨部會整合國科會與經濟部，推動「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」，期盼串聯臺灣生醫廊帶，透過結合新竹、中部及南部科學園區各自發展的特色，與國研院儀科中心的核心設備、經濟部工業局的國際市場，一同建構出生醫創新服務平台，加速既有廠商升級，鏈結國際。

透過該計畫推動，讓竹科、中科、南科三大園區的生醫聚落產值持續成長飆高，從2019年的新臺幣291億元，成長17.04%，2020年產值達新臺幣339.59億元，2021年再次成長17.04%，產值高達新臺幣397.45億元。

在向歐、美、日、新南向國際行銷中，雖然近年疫情嚴峻，但利用多元化的行銷模式，該計畫協助廠商爭取國際訂單達千萬美元以上，更促成與多國之間的國際合作。

2019年時，首次跨部會整合國科會與經濟部，推出「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」，期盼串聯臺灣生醫廊帶，一同建構出生醫創新服務平台，加速既有廠商升級，鏈結國際。(圖/醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫提供)

建構創新生態系 助攻BIO結合ICT

醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫透過串聯各地聚落的量能，橫向鏈結資源、整合資源，從加速新創、落地生根、國際行銷三大方面著手，強化臺灣創新能力，給予處於不同產品生命週期所需要的協助，創造從北至南的生醫廊帶，打造精準健康產業創新生態系。

迄今，該計畫透過國研院儀科中心成立的「創價醫材加速器服務平台」及南科新創醫材加速器(TransMedx)，扶植潛力團隊成立新創公司，並舉辦多場成果發表暨投資媒合，搭起投資人與新創的橋樑，讓臺灣新創團隊和企業，能與創投資金接軌，協助新創從草創期跳躍至成長期，加速躍升國際舞台，目前已協助募集國際資金達千萬美元。

此外，計畫還吸引28家新創進駐科學園區落地深根，投資額逾新臺幣16億元，為生醫智慧聚落注入新活水與創新量能，同時，也扶持園區廠商進行創新研發，針對精準化、智慧化的熱門趨勢，建立結合自身優勢的生醫關鍵技術與產品，瞄準精準預防、診斷，到精準照護，建構出一條龍的智慧創新服務平台。

例如，在精準預防、診斷方面，有從傳統模具製作與自行車設備起家的旭東機械，因計畫投入開發數位玻片螢光掃描儀，充分將自身的精密製造技術，完美轉譯運用至醫材上；麥博森也獲得TransMedx加速器的協助，聚焦產品方向，開發出兼具高靈敏度與特異性的定溫核酸增幅(LAMP)檢測技術。

此外，還有開發出全球首個非侵入式口腔癌分子檢測的世延生醫，以及發展骨鬆檢測X光AI解方的柏瑞醫，都在計畫協助下媒合臨床場域以及法規驗證，將精準診斷產品落地臨床，柏瑞醫更獲得縣市政府採購使用在銀髮健檢骨鬆X光車篩檢服務。

而在精準照護方面，由國立成功大學衍生成立的智遊科技，就透過國研院儀科中心協助雛型品試製、法規輔導等，更協助對接創投、投資人，開發全球首款運用「表面肌電訊號」(sEMG)的居家智慧輔具。

原先專注於顯微鏡製造的合盈光電，則運用其光學元件與電子影像技術，首次跨入長照領域，開發出非接觸、免穿戴、無線遠端偵測與監測受照護者生命特徵的創新產品。

南科新創醫材加速器(TransMedx)，扶植潛力團隊成立新創公司，並舉辦多場成果發表暨投資媒合，搭起投資人與新創的橋樑。(攝影/羅翊方)

突破法規困境攻國際  建置新南向營運據點

在行銷國際上，醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫也跨域整合法規服務量能，輔導公司取得CE、FDA等國內外認證及海外上市許可。由於2021年5月歐盟實施醫材法規新制MDR，計畫透過辦理相關法規課程，培訓種子人員，協助國內業者減少轉版陣痛期。

例如，致力於以機電技術開發生技醫療產品的旺北科技分享，在CE改為MDR後，提高了門檻，需要更多第三方測試與臨床試驗報告，該計畫的協助則大大降低了取證障礙。

再者，透過該計畫跨部會資源串連，集結特色醫材推動「優勢與利基醫材產業跨域聯盟」，包含眼科、微創醫材、高階耗材-血液透析、醫學影像、骨科、輔助科技、體外診斷等7個科別，並借助醫材公會、醫院、外貿協會等資源，持續協助產品海外上市、海外行銷試用、辦理商機座談會/醫生臨床使用會，打造臺灣醫材國際形象，協助強化國內醫材產業全球鏈結度，拓展國際市場。

近年，雖受新冠疫情影響，無法組團出國參與實體展會，進行國際鏈結。不過，該計畫運用跨部會的國際鏈結網絡將廠商產品寄至國外，由外貿協會外館協助代為參與實體展示與蒐集買主資訊，同時，也建置線上展覽專頁，邀約國外買主與園區廠商進行視訊洽談，協助園區廠商進行國際拓銷。

此外，南科結合園區生醫聚落廠商，於馬來西亞吉隆坡成立聯合營運據點，與當地衛福部、投資發展局、駐馬臺北經貿辦事處、醫師公協會、經銷商/通路商協會、公私立醫院及KLIDC國際牙科中心等單位合作。

營運至今，已輔導廠商於馬來西亞取得12張產品上市認證(MDA)，並辦理多場臺灣醫材產品推廣行銷活動，將優質醫材產品拓展至東南亞市場。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 99