專家看好兩大次世代醫材: 「精準診斷」拚新生物標記、「智慧醫材」軟實力正興起

撰文記者 巫芝岳
日期2022-09-30
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新穎生技開發出是全球第一個應用於糖尿病腎病變腎功能的檢測試劑。圖為新穎總經理曾錙翎。(圖/本刊資料中心)

近20年,精準健康、數位健康成為全球生醫發展重大趨勢,加上新冠疫情的催化下,精準診斷/檢測以及數位醫材,成為備受專家看好的「次世代」醫材。從新興傳染病帶動的核酸檢測、抗原快篩,到各項創新生物標記的發明,國內投入精準診斷的廠家爭相出線;而在智慧醫材中,國內除了各種創新穿戴式裝置百花齊放,「軟」實力亦不輸國際,掙得多項第一名。

撰文/巫芝岳


承接臺灣隱形冠軍――牙、骨、微創醫材後,本刊採訪的多位專家一致認為:「精準診斷醫材」和「智慧醫材」是全球目前最重要的兩大次世代醫材領域。

精準健康和數位健康,除了在近年生醫產業中不斷被大力倡導外,在新冠肺炎(COVID-19)的推波助瀾下,檢測產業、遠距醫療和各種智慧健康偵測工具,更是被加速了好幾年的進程。

在此兩個領域中,臺灣其實已有多家業者投入並取得先機;但在既有利基產業基礎上,我們還有何發展契機?

⊕ 精準診斷

伴隨著全球精準醫學/精準健康發展趨勢,臺灣自2016年行政院的「生醫產業創新行動方案」將精準醫療列為最重要目標領域之一後,不論是人體生物資料庫(Biobank)相關計畫,或是「精準醫療產品研發旗艦計畫」、「台灣精準醫學計畫」(TPMI)等的推動,都一再加速讓國內精準健康產業跟上美國、歐洲的腳步。

醫材中,可幫助「精準診斷」的體外診斷醫材(IVD),不但是數十年來人類在疾病檢測、診斷上不可或缺的幫手,更是如今面對新興傳染病,或諸多創新標靶療法時,各廠的兵家必爭之地。


可幫助精準診斷的體外診斷醫材(IVD),是如今面對新興傳染病或創新標靶療法時,各廠的兵家必爭之地。(圖/ freepik)

新冠帶動核酸快篩檢測熱

COVID-19疫情,雖如在人類歷史中投下原子彈一般,大亂了全球社會和經濟,但對生醫產業而言,尤其是疫苗與檢測業者,卻好似強力的催化劑,讓產業以爆發性的速度突進。

臺灣的諸多檢測醫材廠,更如同雨後逢甘霖,在疫情下股價大漲了一波,也讓投資人對該產業的關注,產生不可逆化學效應。

本刊今年7月曾統計,全臺投入「核酸檢測」上、中、下游相關的廠商,就有超過60間之多,從採檢、樣本萃取/純化、PCR放大,到後續的分析工作,除了最上游的核酸、反應酵素等原料,國內仍主要仰賴進口外,中、下游都已有不少廠商投入,可說已進入百家爭鳴的戰國時代。 (詳見Vol.97封面故事)

例如圓點奈米、列特博、創茂、精浚、冷泉港等廠商,都推出自行開發的核酸純化技術和機台。

而在PCR放大部分,包括:高端疫苗、德必碁、瑞基海洋、普生、金萬林、大江等,都已有反轉錄PCR (RT-PCR)產品取得歐盟、美國或臺灣的授權或認證。

而奎克、萊弗斯基因等廠商,則投入有「第三代PCR」之稱的數位PCR開發,讓核酸檢測靈敏度再提高。

在分析設備方面,瑞磁的「數位生物條碼技術」(BMB),和博錸「影像晶元磁片」,皆是看準臺灣半導體產業利基,結合半導體製造之微小圖像,與光學辨識技術所開發。光鼎則以臺灣首家毛細管電泳為號召,成為核酸檢測分析的創新工具。

除此之外,疫情下同樣行情大漲的,還有眾多開發抗原快篩試劑的廠商,包括:泰博、亞諾法、安特羅、安盛、普生、冷泉港、百歐、凌越等。

生物標記拚創新

以上由新冠疫情帶動的檢測熱潮或許是一時的,但在全球精準醫學的浪潮下,運用更精準的技術檢測,或以創新生物標記(Biomarker)診斷疾病、決定用藥的檢測醫材,不但是專家看好臺灣可投入的領域,亦是國內許多業者角逐的藍海。

例如技轉長庚大學的口腔癌檢測技術的世延生醫,以創新生物標記開發出兩款以唾液為檢體的非侵入式「口腔癌試劑ELISA檢驗套組」和「口腔癌試紙型快篩試劑」;前者已在2020年取得歐盟CE-IVD認證,兩項產品,也正在臺灣進行臨床試驗,待完成臺灣臨床試驗後,也將遞送國內、東南亞五國醫材認證申請,並啟動印度、中國、美國臨床試驗。

除了口腔癌外,世延生醫也正投入胰臟癌、肺癌等腫瘤生物標記開發與商品化中。

而開發糖尿病腎病變(DKD)檢測的新穎生技,其IVD產品「...