慧康生活科技(Health2Sync)開發的智抗糖App使用人數突破百萬人，成為全亞洲第一大糖尿病管理App，可協助降低糖尿病患者糖化血色素、血糖值，並大幅提高回診率。國際前三大胰島素藥廠中的賽諾菲、諾和諾德，以及阿斯特捷利康、亞培、安斯泰來等大藥廠首選與慧康合作。也在6年內陸續募資逾5.7億新臺幣，投資人包含日本三大保險公司之一──日本興亞損害保險株式會社(Sompo Holdings Inc.)、美商中經合集團、台杉資本、國泰創投、比翼資本與緯創等知名企業，慧康正在邁進「亞洲第一個糖尿病處方數位療法」的路途中。

撰文/李林璦

今(2023)年7月11日，首款糖尿病處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDTs)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，該療法是美國一家開發心臟代謝疾病軟體公司Better Therapeutics所推出的AspyreRx，透過FDA的De Novo審查途徑上市，可提供18歲以上第二型糖尿病患者認知行為治療，預計在今年第4季上市。

在668名受試者的臨床三期試驗中顯示，使用180天後，有50%的患者糖化血色素(HbA1c)比標準護理降低1.3%，且改善了空腹血糖值、血壓收縮壓、體重、情緒、生活品質以及降低藥物使用。

生醫小百科»何謂處方數位療法？
數位療法(Digital Therapeutics, DTx)是指在數位健康領域中透過軟體或數位裝置單獨或結合其他藥物/裝置/療法，進而達成預防、管理或治療疾病的手段。
數位療法的上市審查與藥品類似，需經由臨床試驗(Clinical Evidence)與真實世界證據(Real World Evidence)證實其功效以取得主管機關的核准。而處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDTs)則是經由主管機關進一步認定，需經醫師開立處方才能使用的數位療法。

而臺灣的慧康生活科技(Health2Sync)，也正在邁向成為「亞洲第一個糖尿病處方數位療法」的路途中……。

慧康開發的智抗糖App使用人數已經超過百萬人，是亞洲第一大糖尿病管理App。2020年，智抗糖結合Fitbit智慧穿戴式裝置的臨床研究證實，搭配醫師的運動處方，可幫助第二型糖尿病患者平均HbA1C絕對數值降低0.66%、平均空腹血糖值降低10.92 mg/mL、平均低密度膽固醇降低 11.55 mg/dL；此外，2019年在135位妊娠糖尿病患者的臨床研究也發現，有導入智抗糖App與雲端照護平台的診所，其患者回診率為77%，比沒有導入的53%，提升了24%，遵囑性較高。

除臺灣外，日本、香港、馬來西亞、新加坡、中東等各國政府，也都敞開國門歡迎慧康落地於該國市場。在臺灣參與衛福部推動的糖尿病照護遠距計畫方案的同時，慧康也在香港、馬來西亞以及新加坡等地協助政府、私人保險機構，發展降低糖尿病併發症相關醫療花費的解決方案，今年底前，也將邁進韓國、澳洲等國家，打破了數位醫療新創難落地的魔咒！

瞄準高齡社會慢性病橫行 6年募5.7億新臺幣

臺灣與日本均面臨高齡化社會的挑戰，慢性病更是藏在高齡化社會下的隱患，在臺灣2022年國健署的調查中顯示，65歲以上年長者有高達87%罹患一種以上的慢性疾病，25%年長者罹患糖尿病，是慢性病占比前三高之一。

慢性病不只需要持續藥物治療，還必須搭配定期檢測和生活飲食型態調整，但是，在2021年多國的5萬人第二型糖尿病患者研究中發現，患者的遵囑性僅在69~79%之間。 

控制不佳的糖尿病容易引發多種併發症，醫師世家出身的慧康生活科技執行長鄧居義，不僅瞭解醫師方面對糖尿病患者照護的困境，也深刻地從親人罹患糖尿病體會到患者方面對自主紀錄血糖值、控制飲食與生活型態的艱辛。

鄧居義說，「面對各種慢性疾病，還需要更有效且長期的解決方案，我們也從中看到了創業的曙光。」

2013年，鄧居義成立慧康生活科技，2014年便征戰號稱新創圈「奧斯卡獎」的TechCrunch在消費電子展(CES)上舉辦的Hardware Battlefield大賽，同年，獲得種子輪資金。

2016年A輪募資獲投300萬美元(約新臺幣9,600萬)，由負責管理阿里巴巴創業基金的美商中經合領投；2017年12月，再獲B輪600萬美元(約新臺幣1.8億)募資，領投者為日本三大保險公司之一──日本興亞損害保險株式會社(Sompo Holdings Inc.)，原投資者阿里巴巴創業基金、中經合集團持續加碼，慧康也在這時開拓了日本市場。

2022年，慧康在歷經2年疫情難以向國外募資的情況下，仍完成B+輪募資獲1,200萬美元，由台杉資本領投，投資者包含國泰創投、比翼資本與緯創。

看似募資一路坦途，但鄧居義說，「其實慧康成立至今10年，幾乎有持續7年都在新創所謂的死亡幽谷中的泥濘裡打滾，到現在，也仍然不能稱得上成功，只能算是跨過了死亡幽谷。」

他也感慨，其實全球的新創面臨到的挑戰都一樣──「資源有限，但要做的事情太多」，這時，資源的分配與規劃就十分重要，許多事情是碰到了才會想解決辦法，例如取得ISO、醫療器材品質管理系統(QMS)認證等通常不會是新創初期會投入資源的重點。

鄧居義直言，創業不僅困難，「數位健康」新創更是極其困難，因為其面對的是一個非常保守的產業。

數家國際藥廠爭相合作 臺灣首個數位療法臨床試驗

目前，智抗糖App可與血糖機串聯自動紀錄血糖值，以圖表呈現血糖變化。

此外，也能發送提醒給患者家屬和醫療單位，大幅改善糖尿病患者記錄血糖的繁瑣，也讓醫療單位可以一目了然患者的血糖變化。

「數位醫療最特別的地方在於，『軟體使用者體驗』以及『真實世界數據』十分重要！在醫療領域中，還是必需從真實世界數據來證明App能夠幫助到患者或醫師。」鄧居義說。

鄧居義指出，智抗糖的優勢在於整合了包含血糖機、連續血糖監測、血壓計、運動手環到體重計，甚至也與賽諾菲及諾和諾德的藍芽胰島素筆整合。

2021年11月，慧康在日本發布新版本的智抗糖App，可串接亞培的健康管理App──FreeStyle LibreLink以及連續血糖監測(CGM)裝置FreeStyle Libre，即可了解血糖與日常生活的關聯；至今，臺灣、香港、新加坡用戶也可使用該功能。

2020年底，慧康也與賽諾菲合作，推出數位胰島素管理解決方案，並陸續將其導入賽諾菲在台合作的300家糖尿病共同照護網認證院所；此外也於2022年，開發「胰島素劑量調整」醫療器材軟體(SaMD)，並與賽諾菲合作在臺大、北榮、林口長庚等15家醫院進行隨機對照試驗(Randomized Controlled Trial, RCT)，而這也是臺灣第一個數位療法臨床試驗，預計明年會完成。

2022年，智抗糖App與諾和諾德合作，串接其新發布、採用近距離無線通訊技術(NFC)的智慧型胰島素注射筆NovoPen6和NovoPen Echo Plus兩款產品；2023年也串接賽諾菲的SoloSmart，讓患者、醫師可以在App上瀏覽分析胰島素讀數，也推出個人化使用衛教。

其真實世界證據(RWE)優異，正吸引著更多國際大廠首選與慧康合作，包括阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)、安斯泰來(Astellas)等。

除了管理血糖之外，對糖尿病患來說，飲食是疾病管理中很關鍵的一部分，今(2023)年7月，智抗糖進一步推出食物辨識功能，可以AI辨識食物的種類，經使用者確認後，可以計算包含碳水化合物、脂質、蛋白質等營養素與卡路里。

鄧居義表示，在糖尿病共同照護網裡，醫師若能夠讓患者的糖化血色素、低密度脂蛋白(LDL)數值維持或進步，就可以獲得獎勵點數，「我們一步步透過推動藥廠、醫療團隊實際使用，看到臨床上結果，不僅可提升病患的達標率，也可提升產值。」

與國際大藥廠合作上，鄧居義特別分享，「牽涉到數位與醫療，大藥廠最重視的是數據安全(Data Security)以及患者數據隱私的基礎建設建構是否完善。」

對糖尿病患來說，飲食是疾病管理中很關鍵的一部分，今年7月，智抗糖進一步推出AI食物辨識功能，可拍照辨識食物的種類，計算包含碳水化合物、脂質、蛋白質等營養素與總熱量。(圖片來源/慧康生活科技提供)

獲日本前三大保險業青睞！ 邁向國際化疾病管理公司

作為臺灣少數數位醫療落地日本的新創，鄧居義也分享進攻日本市場的關鍵，首先，與在地生態系統的高層鏈結非常重要，可聘請他作為顧問，便可讓新創迅速與生態系串聯。

他回憶起，進攻日本市場的第一次嘗試，智抗糖在2015年就推出日文版本的App，正式在日本尋找合作夥伴，同年秋天，有第一位醫藥經銷商來臺灣參觀，但沒有成功。

不過，鄧居義也從日本市場中看到兩個曙光，首先，日本不僅對創新技術非常開放，尤其約有45%~50%是從國外進口；其次，2022年6月，日本厚生勞動省(PMDA)為了促進SaMD 發展，簡化了產品上市時程，從四年變一年，緊接著，日本政府提出的數位轉型政策，期望至2024年能實現透過IT或ICT工具來提升醫師的工作效率。除日本外，韓國近期的數位療法發展也值得期待，這些都是臺灣科技軟體新創可切入的市場。

雖然，慧康在進入日本市場之前，就已經與羅氏、嬌生合作，但由於大部分的市場仍然由日本本土品牌占據，因此，還是花了2~3年才真正了解日本生態系。鄧居義直言，「就算我每個月都到日本當地一次，還是難以打入生態系，只能成立一個在地團隊。」

2017年，慧康正式獲得日本興亞損害保險株式會社投資，直到2020年，3年間，慧康總共與Sompo不同子公司包含Sompo Health Support (照護)、Sompo Himawari Life (向日葵損保生命保險)，進行4次市場驗證(Proof of Concept, PoC)，以了解日本生態系。 

鄧居義強調，了解日本的生態系統很重要，慧康甚至在臺灣開設部落格，透過Line、Facebook等管道進行數位行銷。雖然，現在有GPT這類型的人工智慧，能直接將部落格翻譯成日文，但事實上，日本當地生態系喜歡什麼樣的內容，與臺灣有大大的不同，因此，不能把臺灣的東西完全複製到日本。

慧康聘請日本的KOL、營養師、醫師撰寫部落格，並與製藥公司、藥局/診所、保險公司合作，透過全日文的App累積用戶。

與保險公司合作外溢保單

有了日本保險公司投資、合作的經驗，也啟發鄧居義了解保險公司在醫療中扮演的關鍵角色，2019年，慧康與南山合作創立外溢保單，推出糖尿病友專屬弱體保單，與智抗糖App相結合，透過App記錄其血糖值、飲食、運動等行為改善，只要養成自我健康管理習慣或抗糖尿病數據達標，則第三年開始有機會享有保費最高減免10%的優惠。

「成功有途徑，但沒有捷徑！」鄧居義強調，與大廠合作、用戶數的逐年成長，這些成就都不是一蹴可及，一次次地參與國際展會，無數次地曝光與互動才能與大廠合作，同時，透過一篇篇的部落格文章深耕對患者的衛教與取得醫療團隊的信任，中間沒有一步是捷徑。

他強調，「慧康建構的不只是一個App，而是一個平台！」未來，慧康希望邁向「處方數位療法」的方向，無論是現有的血糖、血壓管理。未來，也將發展更多相關代謝疾病管理模式，例如慢性腎臟病、心臟衰竭，都是需要追蹤許多生理數據才能良好地管理的疾病。

慧康也預計在2年後進行首次公開發行(IPO)，期盼未來能成為世界級的疾病管理公司。

慧康生活科技執行長鄧居義強調，「成功有途徑，但沒有捷徑！」，與大廠合作、用戶數的逐年成長，這些成就都不是一蹴可及，慧康建構的不只是一個App，而是一個平台！(攝影/李林璦)

盼健保沙盒實現處方數位療法落地！

在2022年行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)中，委員們提出近幾年智慧/精準醫療最大的關卡是「市場准入」，創新科技無法進入醫院，已然成為產業發展的瓶頸。

委員們提議，為了讓創新醫療器材及早進入健保，建議試行「健保沙盒」，由政府編列預算，讓已通過或正在申請TFDA核可的創新產品，尤其是智慧醫療與精準醫療的產品，在健保平台試用一定時間，同時進行成本效益分析，證明有用，再正式納入健保給付。

如此一來也累積臨床真實世界證據(RWE)，更有利於發展智慧醫療。

慧康不僅有與保險公司合作的經驗，今年也正在進行臨床試驗以取得智抗糖App的醫療科技評估(HTA)結果，驗證其在整體醫療成本改善上的效益。

鄧居義分享，要納入健保有兩大關鍵，第一是平台本身能夠提升醫護團隊管理病人的效率，並提供真實數據協助健保政策的制定，例如什麼樣的患者適合開什麼樣的藥物、健保給付的金額等等。

他進一步說明，雖然藥物都經過臨床試驗驗證才獲得批准，但是在真實世界中，數據經常與臨床試驗不同，因此，這樣的數據收集平台在健保支出以及疾病管理上扮演關鍵的角色。

第二大關鍵在於，以智抗糖的App為例，若成為數位醫材，醫師在處方中可與胰島素一同開給糖尿病患者，App收集紀錄患者血糖外，其中的演算法可以建議醫師調整胰島素劑量，讓患者能夠早日達標。

如此一來，可以解決長年以來全球需注射胰島素的糖尿病患所面對的問題──害怕低血糖而不敢注射至足夠的胰島素劑量。

此外，以往較嚴重的、無法自行產生胰島素的糖尿病患才注射胰島素，但近年，糖尿病學會發現，若患者在確診糖尿病初期就注射胰島素，可以讓胰臟細胞休息，反而有望在未來脫離終身注射胰島素的困境。

鄧居義也強調，1996年就開始推動的「糖尿病共同照護網」雖然立意良善，但已歷經27年，有許多新科技、新研究如雨後春筍般地冒出，應因時制宜地把經驗證可使糖尿病患者更有效率達標的方法考量進去。

此外，健保對於新創落地扮演關鍵角色，若是在自己國家取得給付，等於有政府背書，在前進海外拓展上會更加有利。

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 108