印度的細胞與基因療法(CGT)正在快速崛起，從2007年逐步建立法規迄今，不僅建立了再生醫療的研發監管框架，也批准了12項CGT產品，其中還包含了首項從研發到上市、全程在印度完成的CAR-T產品，價格只要現有CAR-T的十分之一，實現了先進療法也能低價化、讓更患者更付得起的願景。

撰文/吳培安

印度的細胞與基因療法(CGT)，正在過去10年間快速崛起！

在亞洲各國中，印度一直被視為全球臨床試驗的大國，它具備的諸多特色，包含了：大規模的患者群、許多會說英語且高水準的醫療專家、成本優勢、種族與年齡層多元、先進的設施以及資訊科技(IT)量能等誘因，吸引國際藥廠爭相前往印度，在當地推動臨床試驗。

CGT及再生醫療方面，印度在歷經近20年的累積後，逐步建立了法規框架，雖然還有許多不足之處，但在產品研發上，迄今已經批准了12項產品，甚至成功透過產學合作，實現了國產的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，躍升成為國際上CGT發展不容小覷的國家。

12項CGT產品獲批上市 國產CAR-T實現低價願景最吸睛

根據亞洲細胞治療組織(ACTO)出版之《The ACTO Times》2024年秋季號專文指出，印度有72項登記在案的CGT臨床試驗，依試驗招募狀況區分，招募中的有39項，試驗進行中但目前不招募的有31項，尚未招募的有2項。

其中，高達62%的臨床試驗已經進入三期，顯示產品線研發能量充沛；其次依序是臨床二期(22%)、臨床四期(7%)、臨床一期為(6%)、其他(3%)。

批准上市的CGT產品方面，截至2025年1月，印度共有12項CGT產品獲批。(見【表】「印度批准上市之細胞與基因治療產品」)

12項產品中，包含了自體組織移植物(2項上皮、2項軟骨、1項皮膚)、1項間質幹細胞(MSC)、3項免疫細胞療法(1項樹突細胞、2項CAR-T)，以及3項由細胞培養基衍生，非用於疾病治療用途、而是醫學美容的精華素產品。

其中，2016年獲得批准的Stempeucel，是第一個獲得印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)批准上市的異體MSC細胞療法產品、成為全球最早上市的異體MSC療法之一，也是首個在全球獲批用於嚴重肢體缺血治療(CLI)的幹細胞產品。

Stempeucel所具備的抗發炎治療潛力、加上異體細胞相較於主流的自體細胞療法價格更低的優勢，使其進一步獲得了Cipla、Alkem Laboratories等印度藥廠的商業合作，加速市場推廣的腳步，還進一步取得歐盟先進療法醫藥產品資格認定(ATMP)，但目前尚未在歐盟上市。

2023年10月，印度再次於CGT領域立下重大里程碑——第一款由印度產學合作、從研發到批准上市的CAR-T療法NexCAR19 (Actalycabtagene Autoleucel)，讓印度得到了國際高度注目。