昱星生技於2025年12月舉辦的醫療科技展中，聯合堡達、Panasonic、騰達行等夥伴，打造iPSC自動化與解決方案展館，並與生物技術開發中心、義大醫院、台灣生物產業發展協會共同舉辦「2025再生醫療高峰論壇」，從尖端科研到臨床落地、從製程創新到國際策略，全面呈現再生醫學的產業脈動。

撰文/ 吳培安、李林璦

專注於打造臺灣誘導性多潛能幹細胞(iPSC)與再生醫療產業鏈的昱星生技，於2025年12月4~7日舉辦的台灣醫療科技展期間，除打造iPSC自動化與解決方案概念館，亦於5日與生物技術開發中心、義大醫院、台灣生物產業發展協會共同主辦「2025再生醫學高峰論壇：前瞻細胞療法」。論壇除了由昱星執行長張郁芬介紹公司最新進展，也邀請到國際細胞治療協會(ISCT)暨Kiji Therapeutics執行長Miguel Forte、VC Cell Therapy技術長暨iPS Portal執行董事堀清次(Seiji Hori)、Cyto-Facto高級執行顧問川真田伸(Shin Kawamata)、義大大昌醫院副院長黃瑟德，從尖端科研到臨床落地、從製程創新到國際策略，全面呈現再生醫學的產業脈動。

DCB執行長李財坤表示，在臺灣邁入超高齡社會、25%人口即將超過65歲的脈絡下，更彰顯了再生醫療與相關藥物的重要性；台灣醫界聯盟基金會執行長暨台安生技總經理林世嘉則指出，臺灣的再生醫療法規框架逐步完善，她建議國發基金可調整創投配投比例，以鼓勵業者投入再生醫療領域。

昱星生技執行長張郁芬表示，昱星聚焦兩大領域，一是以iPSC平台協助藥廠進行藥物開發，二是開發再生醫療細胞療法。(攝影/李林娜)

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iPSC自動化、外泌體療法雙線齊發 
首攻阿茲海默、腎臟病

張郁芬首先介紹，昱星成立於2019年，已在台北生技園區建立iPS細胞自動化先導中心，並已於美國洛杉磯設立辦公室，2025年10月與阿聯酋杜拜Aivita Wellness Clinic簽訂再生醫療策略合作，進一步成立首家子公司——詮生生技，推動iPS細胞庫與導航外泌體CAR-Exosome的發展，讓技術走向國際市場。

張郁芬指出，昱星聚焦兩大領域，一是以iPSC平台協助藥廠進行藥物開發，二是開發再生醫療細胞療法，已建構iPSC分化成各類神經、心肌、腎臟細胞的量能，目前鎖定神經退化性與纖維化兩大類疾病。

旗下進展較快的阿茲海默症外泌體藥物NPIPS-Ex，在阿茲海默症小鼠中數據顯示，可顯著改善學習能力並部分恢復細胞功能；慢性腎臟病(CKD)與急性腎損傷(AKI)之iPS細胞療法FIPS-RP，已進入臨床前試驗的後期階段，可降低腎臟病動物模型的血中BUN與肌酸酐(Creatinine)等腎功能指標。

另一項核心技術LumiRDT可透過全光學即時紀錄細胞型態與活性，用於藥物反應檢測與細胞功能偵測。

她指出，傳統觀察心肌或神經等高敏感度細胞，通常僅能維持約一小時，但LumiRDT可持續追蹤同一批細胞長達65天，對於需要長時間培養的3D類器官研究十分關鍵，並已進一步與日本Panasonic合作，打造全自動細胞培養設備。

張郁芬表示，過去動物模式進行藥物開發存在侷限，心臟毒性導致藥物開發失敗率高達七成，昱星開發出阿茲海默症「臨床試驗於培養皿中(Clinical Trials in a Dish)」模式，利用病患來源iPSC分化神經細胞，不僅能觀察tau或類澱粉蛋白堆積，也能呈現神經組織的疾病失序情形，已用FDA批准抗體藥物測試驗證該平台可用於藥物篩選。此外，心肌細胞平台應用也已建立完成。

ISCT主席/Kiji Therapeutics執行長Miguel Forte指出，目前歐美CGT領域正面臨投資成熟化的瓶頸、資金流動性下降，以及安全性議題與監管挑戰。(攝影/李林娜)

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揭下一波CGT創新焦點  
曝亞洲CGT臨床試驗、企業數量超車歐美

Miguel Forte指出，目前歐美的細胞與基因治療(CGT)領域，正面臨投資成熟化的瓶頸，資金流動性下降，以及安全性議題與監管挑戰，讓產品上市後的採用率不如預期。不過，CGT的研發仍十分蓬勃，尤其亞洲的成長速度極快，臨床試驗數量在2025年已超越北美，亞洲臨床試驗數量達982個，北美為904個、歐洲為335個，企業數量也高於歐洲與美國，亞洲有738家CGT公司，北美為719家、歐洲為407家。

Miguel Forte表示，歐美有許多投資人傾向等到臨床數據出現後才願意注資，然需要有早期投資才能產出臨床數據，因此，許多企業轉往尋求併購或業務合作來替代募資，顯示產業募資與成長的方式正在轉變，轉向更為務實的策略布局。

針對未來CGT趨勢發展，Miguel Forte指出，雖然目前CAR-T細胞療法已在血癌獲批取證，但面對實體腫瘤的複雜環境，仍需透過多重基因工程強化細胞功能，提升穿透與殺傷能力。

近期尚有體內(In Vivo)基因治療受到高度關注，其與CAR-T調控細胞功能的本質類似，目前，監管端對於推動體內基因治療也十分積極，有望成為下一個產業重點。此外，未來CGT產業必須重視製程革新，讓製造更快速、更具彈性、更接近病患。

Miguel Forte並分析三類CGT的研發重點，首先在自體細胞治療中，產品概念高度依賴製程本身，製造流程即是產品核心；而在體內基因治療中，則須考量CGT在體內作用後可能產生的連鎖結果；在iPSC細胞基因治療裡，可透過基因工程優化細胞來源與生物特性，並進行不同方向的細胞分化。

最後，他十分樂意促進歐洲與亞洲交流互動，加速CGT產品的創新監管模式。

VC Cell Therapy技術長、iPS Portal執行董事堀清次表示，在日本已獲批的CGT產品中，有別於國際熱門的CAR-T，大多數源自日本的產品屬於組織移植療法。(攝影/李林娜)

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高橋政代領軍、專攻視網膜疾病 
有望獲日首件取證iPSC療法

堀清次現為VC Cell Therapy技術長，同時擔任iPS Portal執行董事。其中，VC Cell是日本再生醫療先驅學者高橋政代(Masayo Takahashi)所創辦，專注於將iPSC轉譯為視網膜疾病療法；iPS Portal則是日本政府為了推動iPSC產業發展的國家級平台，其與醫療機構、生技公司緊密合作，並正在朝著建立每年一萬人的iPSC保存庫的目標邁進。

堀清次表示，iPSC源自日本諾貝爾獎得主山中伸彌(Shinya Yamanaka)的研究，歷經10多年的發展，雖然目前還沒有以iPSC為基礎的CGT產品獲得批准，但已經有3項申請正待批准，分別是VC Cell的老年性黃斑部病變(AMD)療法、住友製藥的帕金森氏症療法、Cuolips的嚴重心衰竭療法，皆屬於異體iPSC衍生細胞療法，此外，日本也有18項iPSC療法正在開發中。

堀清次也分享VC Cell的療法開發策略，是透過神戶眼科中心園區所串聯起的產學研醫網絡，加速針對視網膜疾病的CGT開發，搭配日本理化學研究所與橫河電機開發的自動化實驗機器人Maholo的輔助，從iPSC製作出高純度的視網膜色素上皮(RPE)細胞，並在鑑定細胞品質、型態與表現後，製作成細胞層片。

堀清次表示，患者在移植RPE細胞層片後3年，已確認移植物可成功存活，並使得患者手術後，原有的光受器細胞也依然存活。目前VC Cell正在進行250萬日圓的募資，預計未來在美國啟動臨床試驗。

Cyto-Facto高級執行顧問川真田伸於其演講中表示，CGT製造精神在於「品質源於設計」(QbD)，而細胞製程中完整的感測、數據收集和AI分析是實現QbD的重要關鍵。(攝影/李林娜)

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QbD為CGT製造核心 
掌握CQA、CPP才能真正管控品質

Cyto-Facto高級執行顧問川真田伸於其演講中表示，CGT製造精神在於「品質源於設計」(Quality by Design, QbD)。由於CGT複雜性遠高於一般藥物，因此，在製造端更需要明確掌握關鍵品質屬性(CQA)，理解每一批細胞的變異來源，並以科學化方式定義製程參數(CPP)的變動範圍，而細胞製程中完整的感測、數據收集和人工智慧(AI)分析是實現QbD的重要關鍵。

川真田伸將CGT製程比作智慧養殖漁業和智慧農業，就像食材在未被食用前就能判斷品質，是因為生產過程中有標準化監測與記錄，而細胞產品同樣需要建立「不拆瓶、不取樣」即可預測品質的監測模式，在細胞生長過程中持續量測影響品質的參數，包括環境因子、代謝變化、細胞密度、營養消耗等。

接著，川真田伸針對間質幹細胞(MSC)為例說明，由於MSC在不同培養時期會出現明顯老化現象，即便外觀相似，效能卻可能大幅下降，因此製程監測必須能反映「細胞的年輕度與功能」。

他也分享了多項與MSC老化高度相關的參數，包含細胞型態、代謝分析、粒線體狀態等，並強調細胞治療的本質在於效能，因此，必須以動物模型或體外試驗，來驗證監測指標是否真正反映治療效果。

至於面對製程、耗材或培養基的調整，川真田伸建議採用「相容性測試」(Compatibility Test)作為橋接方式。他指出，只要新舊條件間的CQA無明顯差異，就可在不重新進行大規模試驗的情況下導入更新，讓細胞治療從研究到商業化能更順暢地過渡。

義大大昌醫院醫事副院長、義大醫學院專任教授黃瑟德帶領研究團隊，正嘗試將脂肪衍生的間質幹細胞液態培養物開發為治療子宮內膜異位症療法。(攝影/李林娜)

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脂肪衍生MSC液態培養基 
有望成子宮內膜異位症治療新希望

義大大昌醫院醫事副院長、義大醫學院專任教授黃瑟德，則分享子宮內膜異位症(Endometriosis)的未滿足醫療需求。他說明，此疾病起因為子宮內膜組織異位生長於子宮腔外、可見於腹腔多個部位，其造成的臨床症狀：包括慢性骨盆腔疼痛、不孕、膀胱與腸道症狀等，甚至可能影響患者的生活品質與心理健康。

雖然此疾病有止痛藥、賀爾蒙治療、手術切除、中醫藥、自然療法等治療選項，但復發率仍高達6~67%，依然需要新的替代治療選項。

義大團隊則看中MSC的多潛能、抗纖維化、免疫抑制等潛力，由於子宮內膜異位症本質上仍屬纖維化疾病，因此，團隊希望將其打造成子宮內膜異位症的療法。

研究團隊利用抽脂手術取得的脂肪組織，在GTP規範實驗室中，運用離心分離術，製作出三種不同的潛力治療方式，分別為MSC條件培養基(Conditioned Medium)、脂肪來源間質幹細胞(ADSC)，以及兩者的混合物，在子宮內膜異位症老鼠模型上實驗。

結果在經過28天治療後，相較於ADSC細胞組未出現明顯療效，條件培養基組顯著縮小病灶大小、降低了子宮內膜異位症相關生物標記，甚至延緩子宮內膜異位症的惡化、改善受孕成功率，目前已經申請臺灣專利，2026年也有機會推進臨床研究階段。

2025年台灣醫療科技展中，昱星延續2024年主題、打造細胞製程整體解決方案與自動化技術概念館，並攜手日本Panasonic、堡達實業、騰達行，展出iPSC與外泌體的自動化製程及各式解決方案。(攝影/李林娜)

昱星子公司詮生首度亮相！
攜Panasonic、堡達、騰達行大秀iPSC、外泌體自動化製程解方

在2025年台灣醫療科技展中，昱星生物科技攜手旗下首家子公司詮生生技，以及堡達實業、Panasonic、騰達行等自動化製程夥伴，於12月4~7日舉辦的醫療科技展中，以「iPSC解決方案與自動化」為題設置專館，並於首日舉辦發表會，介紹各式兼具自動化、封閉式、可追溯等優勢的細胞一站式量產方案，滿足從研究到臨床開發、商品化階段的全生命週期需求。

昱星生技執行長張郁芬表示，2025年的展會主題延續2024年、仍以整體解決方案與自動化技術作為核心方向。其中，在經過1年合作後，昱星與Panasonic的合作已有進展，將其全自動細胞培養設備，從研究用(RUO)推進至符合臨床法規需求等級，預計2026年能成為全球第一台功能最完整、專為iPSC打造、涵蓋從細胞重編程到細胞分化全流程的全自動化設備。

張郁芬也分享，自2024~2025年底，昱星取得多項正向進展，包括成立首家子公司「詮生生技」。詮生生技的定位是承接昱星在iPSC技術與再生醫療領域累積的經驗，透過導入自動化影像系統、全自動化機械手臂與封閉式系統，讓iPSC能以更標準化的方式在批次間大量生產，同時透過影像系統的多種功能性指標，使細胞的功能得以被量化，確保最終生成高品質且可預測的細胞、建立高品質的iPS細胞庫，並進一步在臨床級製程上展現標準化的優勢。

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 133