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臺日雙邊醫藥交流行之有年，今年即將邁入第六個年頭。衛福部食藥署委託中華景康藥學基金會，邀請到日本厚生勞動省(MHLW)，及日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)主管，聚焦兩國的BE以及新藥管理，進行交流。
為擴大臺日雙邊藥物法規多層次、多面向的合作關係，並因應產業全球化趨勢及業界訴求，衛福部食藥署委託財團法人中華景康藥學基金會，於5月8日在張榮發基金會國際會議中心，舉辦臺日新藥及學名藥交流會議。
會議特別邀請到日本厚生勞動省(MHLW)，以及日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)主管，介紹日本BE及新藥管理最新資訊並進行交流。MHLW負責制訂法規準則與產品最後的上市授權，PMDA則負責藥品及醫療器材的審查，以及GCP與GMP稽查，以保障醫藥品及醫療器械的安全性並提供安全應對措施與醫療品的相關信息。
臺日醫藥交流會議自2013年起開始辦理，已舉辦五屆，食藥署署長吳秀梅致詞時首先感謝MHLW及PMDA提供臺灣很多的資源，並表示去年交流會議中提及，臺灣已接受日本的BE試驗結果，但日本目前還沒有接受臺灣的。臺灣的藥品製造品質很好，也進行相關的臨床試驗，因此，希望本次會議能就此進行意見交換。
此外，新藥法規審查也將納入本次會議交流範圍。臺、日在新藥法規審查方面，近年都有創新的步驟，吳秀梅指出，如何將審查的機制讓產業界更加了解，可以學習日本的做法，精進我們的審查效率。
同時，近年的發展趨勢可以發現，有越來越多的創新型新藥開發出來，精準醫療、再生醫療等領域也是臺灣要發展的重點項目，這些新興領域都需要在正常的規範之下才能永續發展，這都需要借助日本的經驗，才不會多走冤枉路，花費許多時間從頭建置法規及審查機制。
吳秀梅表示，這次的會議將涵蓋臺、日新藥審查法規及BE試驗等2個方面的交流討論，也期待透過交流會議能逐步取得共識，希望無論是法規上的互相學習，還是產業間的合作，未來都有更密切的溝通。
MHLW藥物安全和環境衛生局評估許可部主任Fumi Yamamoto提到，製藥業界持續創新，且速度越來越快，法規幾乎來不及應對，這是世界各國立法機關所面臨的挑戰，MHLW也沒有一個標準答案，因此也希望藉由各種交流，共同找到解答。
出席會議的製藥公會理事長蘇東茂指出，臺灣在4年前加入國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)，領先日、韓1年半，各方面能力受到國際肯定。希望臺日在法規上進一步溝通，讓兩國的藥品需求者不再有藥用不得。
「臺日架構下的法規協和與藥政合作共有兩大部分：一是藥品，一是醫材。藥品的部分分為新藥、GBO(學名藥、生物相等性以及非處方藥)；醫療器材的部分為醫療器材品質管理系統(QMS) 與產品註冊。但無論藥品還是醫材，都設有資訊交換的管道。」
臺日雙方平時透過緊密的電話會議保持聯繫，自2013年起舉辦的交流會議，會輪流在臺日兩國舉辦，分為說明該年度進展和法規變化的公開會議，以及雙方工作小組討論共同法規目標的閉門會議。
目前，藥品工作小組，正在進行試點新藥審查合作、試點MRCT合作、人員交流培訓計劃，以及抗生素耐藥性信息共享等等。
祁若鳳提醒，近日公布了一項「臺日產品評審合作計劃」徵選辦法，將在臺日各挑出一項產品進行合作，希望達到臺日人民都可以治療的目標，歡迎廠商積極報名。而今年的臺日交流會議，將在10月於日本舉行，也希望業界人士共襄盛舉。
Fumi Yamamoto代表日方，介紹了厚生勞動省的快速審查機制先驅策略「Strategy of SAKIGAKE」，以及近年來日本的藥政改革。
Fumi Yamamoto表示，10年前，PMDA已經注意到，日本的藥品審查效率不彰，並開始思考如何在不放鬆對品質要求的情況下，讓本國的效率追上歐美。
為此，日本相關單位積極舉辦及參與跨國論壇，希望透過國際交流尋找可行的做法。
2017年10月24日至25日，第12屆藥品監管局負責人峰會(International Summit of Heads of Medicine Regulatory Agencies)，便是在日本京都召開，來自29個國家和地區的藥品監管機構負責人到場參加。
為了與該峰會達成的結論緊密合作，日本還同期舉辦並參與了其中包括國際藥品管理局聯合會(ICMRA)會議、雙邊會議(日本和9個國家和地區(及亞洲網路會議(9個亞洲國家和地區參加，日本首次參加)。
Fumi Yamamoto提到，在第12屆峰會上，對再生醫學產品，如何促進國際監管法規協和化進行了討論，並在打擊假藥的工作上，和世衛組織建立更緊密的合作。
厚生勞動省也修訂了「綜合性藥物行業強化戰略」，以支持創新型生物製藥和新藥開發公司的研發，並透過從依賴長期上市產品的模式，轉變為具有高度開發新產品能力的營運模式來改善分銷。
根據這一戰略，厚生勞動省採取措施，進一步改善人們對安全有效藥品的使用。
例如，透過監管改革，降低成本並提高效率；提出加速審查機制「SAKIGAKE」和急需藥品有條件的早期批准；促進使用真實世界的數據(MID-NET項目)、PMDA結構的改進等。
特殊的快速審查機制「Strategy o...
為擴大臺日雙邊藥物法規多層次、多面向的合作關係，並因應產業全球化趨勢及業界訴求，衛福部食藥署委託財團法人中華景康藥學基金會，於5月8日在張榮發基金會國際會議中心，舉辦臺日新藥及學名藥交流會議。
會議特別邀請到日本厚生勞動省(MHLW)，以及日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)主管，介紹日本BE及新藥管理最新資訊並進行交流。MHLW負責制訂法規準則與產品最後的上市授權，PMDA則負責藥品及醫療器材的審查，以及GCP與GMP稽查，以保障醫藥品及醫療器械的安全性並提供安全應對措施與醫療品的相關信息。
臺日醫藥交流會議自2013年起開始辦理，已舉辦五屆，食藥署署長吳秀梅致詞時首先感謝MHLW及PMDA提供臺灣很多的資源，並表示去年交流會議中提及，臺灣已接受日本的BE試驗結果，但日本目前還沒有接受臺灣的。臺灣的藥品製造品質很好，也進行相關的臨床試驗，因此，希望本次會議能就此進行意見交換。
此外，新藥法規審查也將納入本次會議交流範圍。臺、日在新藥法規審查方面，近年都有創新的步驟，吳秀梅指出，如何將審查的機制讓產業界更加了解，可以學習日本的做法，精進我們的審查效率。
同時，近年的發展趨勢可以發現，有越來越多的創新型新藥開發出來，精準醫療、再生醫療等領域也是臺灣要發展的重點項目，這些新興領域都需要在正常的規範之下才能永續發展，這都需要借助日本的經驗，才不會多走冤枉路，花費許多時間從頭建置法規及審查機制。
吳秀梅表示，這次的會議將涵蓋臺、日新藥審查法規及BE試驗等2個方面的交流討論，也期待透過交流會議能逐步取得共識，希望無論是法規上的互相學習，還是產業間的合作，未來都有更密切的溝通。
MHLW藥物安全和環境衛生局評估許可部主任Fumi Yamamoto提到，製藥業界持續創新，且速度越來越快，法規幾乎來不及應對，這是世界各國立法機關所面臨的挑戰，MHLW也沒有一個標準答案，因此也希望藉由各種交流，共同找到解答。
出席會議的製藥公會理事長蘇東茂指出，臺灣在4年前加入國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)，領先日、韓1年半，各方面能力受到國際肯定。希望臺日在法規上進一步溝通，讓兩國的藥品需求者不再有藥用不得。
「臺日產品評審合作計劃」 兩國用藥新契機
食藥署藥品組副組長祁若鳳首先介紹已舉辦5屆的臺日醫藥交流會議的最新進展。「臺日架構下的法規協和與藥政合作共有兩大部分：一是藥品，一是醫材。藥品的部分分為新藥、GBO(學名藥、生物相等性以及非處方藥)；醫療器材的部分為醫療器材品質管理系統(QMS) 與產品註冊。但無論藥品還是醫材，都設有資訊交換的管道。」
臺日雙方平時透過緊密的電話會議保持聯繫，自2013年起舉辦的交流會議，會輪流在臺日兩國舉辦，分為說明該年度進展和法規變化的公開會議，以及雙方工作小組討論共同法規目標的閉門會議。
目前，藥品工作小組，正在進行試點新藥審查合作、試點MRCT合作、人員交流培訓計劃，以及抗生素耐藥性信息共享等等。
祁若鳳提醒，近日公布了一項「臺日產品評審合作計劃」徵選辦法，將在臺日各挑出一項產品進行合作，希望達到臺日人民都可以治療的目標，歡迎廠商積極報名。而今年的臺日交流會議，將在10月於日本舉行，也希望業界人士共襄盛舉。
跨國研習為國人加速爭取用藥途徑
會議的第二節討論主題，是關於臺日創新藥物的監管和評估，以及兩國為病人更快獲得創新藥物所做的努力。Fumi Yamamoto代表日方，介紹了厚生勞動省的快速審查機制先驅策略「Strategy of SAKIGAKE」，以及近年來日本的藥政改革。
Fumi Yamamoto表示，10年前，PMDA已經注意到，日本的藥品審查效率不彰，並開始思考如何在不放鬆對品質要求的情況下，讓本國的效率追上歐美。
為此，日本相關單位積極舉辦及參與跨國論壇，希望透過國際交流尋找可行的做法。
2017年10月24日至25日，第12屆藥品監管局負責人峰會(International Summit of Heads of Medicine Regulatory Agencies)，便是在日本京都召開，來自29個國家和地區的藥品監管機構負責人到場參加。
為了與該峰會達成的結論緊密合作，日本還同期舉辦並參與了其中包括國際藥品管理局聯合會(ICMRA)會議、雙邊會議(日本和9個國家和地區(及亞洲網路會議(9個亞洲國家和地區參加，日本首次參加)。
Fumi Yamamoto提到，在第12屆峰會上，對再生醫學產品，如何促進國際監管法規協和化進行了討論，並在打擊假藥的工作上，和世衛組織建立更緊密的合作。
厚生勞動省也修訂了「綜合性藥物行業強化戰略」，以支持創新型生物製藥和新藥開發公司的研發，並透過從依賴長期上市產品的模式，轉變為具有高度開發新產品能力的營運模式來改善分銷。
根據這一戰略，厚生勞動省採取措施，進一步改善人們對安全有效藥品的使用。
例如，透過監管改革，降低成本並提高效率；提出加速審查機制「SAKIGAKE」和急需藥品有條件的早期批准；促進使用真實世界的數據(MID-NET項目)、PMDA結構的改進等。
特殊的快速審查機制「Strategy o...
