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藥物發展趨向全球化，近年來，以「跨區域臨床試驗」(multiregional clinical trial, MRCT)來確認藥物療效、安全的樞紐性測試，比例逐年升高。有鑑於此，食藥署委託中華景康藥學基金會，舉辦2018跨區域臨床試驗(MRCT)研討活動。
藥品研發進展已成全球化趨勢，透過跨區域臨床試驗設計(Multi-Regional Clinical Trials) 在不同區域進行相同的試驗計畫，以確保新藥之有效性及安全性，已成為現今國際藥廠新藥研發的重要策略。
5月9日，食藥署主辦了2018跨區域臨床試驗(MRCT)研討會，邀請中國、日本、新加坡及臺灣等亞洲各國臨的臨床試驗專家，透過經驗分享交流並就面對未來挑戰提出建言，舉辦了為期二天的研討會及工作坊。
衛福部食藥署署長吳秀梅表示，有越來越多的跨區域臨床試驗在臺灣進行，在法規方面亟需與國際其他區域有更多的協和交流，「我們藉由本次會議，邀請各國代表針對MRCT現況以及未來發展，提出寶貴意見，希望促進藥品研發國際協合化，」同時希望了解其他國家的做法，藉此建立新的法規制度。
「希望未來，臺灣可以有更多臨床實驗進行，在法規上也希望與國際接軌，」吳秀梅期盼透過工作坊，增進彼此的了解，促進未來更好的合作，並減少重複及不必要的試驗，爭取時效節省資源。」
國立陽明大學藥物科學院院長康照洲表示，MRCT成為趨勢，產業界能做什麼？政府應該做什麼？本次會議就是希望在討論中達成共識。
康照洲強調：「臺灣是一個理想的臨床試驗場域，盼望能夠掌握世界趨勢走向，掌握先機。」
楊志新介紹，國際藥品法規協和會(International Conference on Harmonization, ICH)積極發佈國際可共同參考的規範，而臨床人員接下來的任務，就是需要說服監管機關，多區域臨床試驗有其效力。
「臺灣是個島嶼國家，不過對於臨床試驗的思考，絕對不能只限於島內，」楊志新表示，應積極參與早期的臨床試驗，但他也提醒，「效率」在小國的MRCT中，將是重要的關鍵問題，也是臺灣臨床試驗急需加強的部分。
ICH是藥品註冊領域的國際核心組織制訂的規則，其在全球範圍內，通過各個專家組工作及協調制訂關於藥品品質、安全性和有效性的國際技術標準和規範，以推動各成員國藥品註冊技術要求的一致性和科學性，減少藥品研發和上市成本，推動創新藥品及早用於臨床。
ICH現有成員14個，包括歐盟、美國、日本、加拿大、瑞士、巴西、韓國、中國8個監管機構成員，並有觀察員23個。
E17的目標，是在全球監管意見中增加MRCT的可接受性。賴怡君指出，E17的重點在於設計(design)而不是解釋(interpretation)，提醒在設計階段，就應該打下紮實的基礎。
要將MRCT做好，賴怡君進一步點出7點原則。
原則1是「策略」。即根據指南正確地設計和執行藥物開發計劃，策略性使用MRCT可以提高藥物開發效率。雖然，MRCT通常可能成為各地區審查監管報告的首選方案，但仍應仔細考慮區域差異影響研究結果的可能性及其可解釋性。
原則2是「內在/外在」。即應該及早發現藥物開發計劃重要的內在和外在因素，這些因素的潛在影響應在探索階段就進行檢查，以評估其對治療效果的影響。
原則3是「假設」。即對MRCT計劃的假設，是治療效果適用於整個目標人群，特別是納入試驗的地區。
原則4是「匯集」。即基於已有的相似性認知，預先指定地區或亞人群，可以為區域分配樣本量提供靈活性，有助於評估各地區治療效果的一致性，並支持監管決策。
原則5是應該制定單一的主要分析方法，以便所有相關監管機構都能接受。
原則6是GCP (Good Clinical Practice)，確保在所有地區根據ICH E6，進行高品質的研究設計，這對於確保研究結果相當重要。
原則7是「溝通」。在MRCT的規劃階段，發起人和監管機構之間應該進行有效的溝通，並應鼓勵機構間互相討論切磋，共同進步。
CDE新藥組小組長陳筱筠醫師，討論了加強臺灣臨床試驗環境的策略。
藥物開發已全球化，許多全球製藥公司傾向於進行MRCT以提交監管報告，目標是減少主要市場上市時間滯後，並增進患者獲得創新治療的機會。
陳筱筠表示，隨著MRCT數量的增加，亞洲正在迅速成為臨床研究的重要力量。考慮到獲得監管批准的時間短，以及來自有經驗的臨床試驗中心的高品質數據，臺灣是亞洲臨床試驗日益增加的中心，早期臨床試驗的數量正在大幅增加。
陳筱筠列舉臺灣優勢，包括了⑴ 良好的監管基礎設施；⑵ 效率評估流程；⑶ 中央IRB機制；⑷ 亞洲特定疾病聯盟(TCTC)；⑸ 卓越的醫療技術和臨床試驗中心，以及⑹ 成本效益。
加強臺灣臨床試驗環境的策略包括：⑴ 臨床試驗質量控制；⑵ 提高IND審評效率；⑶ 強化諮詢體系；⑷ 為臨床試驗創造友好環境；⑸ 提供激勵機制。
陳筱筠樂觀表示，許多積極的措施已經實施，以促進臺灣的競爭力，臺灣將有望培育出良好的臨床試驗環境。
蘇岭表示，CFDA這兩年積極處理申請積壓的問題，從2014的兩萬件積壓，到2017年僅剩下4000件，基本上已經解決了積壓的情形。新藥上市申請通過情況，也在去年達到新高，雖然，其中絕大部份是外國藥...
藥品研發進展已成全球化趨勢，透過跨區域臨床試驗設計(Multi-Regional Clinical Trials) 在不同區域進行相同的試驗計畫，以確保新藥之有效性及安全性，已成為現今國際藥廠新藥研發的重要策略。
5月9日，食藥署主辦了2018跨區域臨床試驗(MRCT)研討會，邀請中國、日本、新加坡及臺灣等亞洲各國臨的臨床試驗專家，透過經驗分享交流並就面對未來挑戰提出建言，舉辦了為期二天的研討會及工作坊。
衛福部食藥署署長吳秀梅表示，有越來越多的跨區域臨床試驗在臺灣進行，在法規方面亟需與國際其他區域有更多的協和交流，「我們藉由本次會議，邀請各國代表針對MRCT現況以及未來發展，提出寶貴意見，希望促進藥品研發國際協合化，」同時希望了解其他國家的做法，藉此建立新的法規制度。
「希望未來，臺灣可以有更多臨床實驗進行，在法規上也希望與國際接軌，」吳秀梅期盼透過工作坊，增進彼此的了解，促進未來更好的合作，並減少重複及不必要的試驗，爭取時效節省資源。」
國立陽明大學藥物科學院院長康照洲表示，MRCT成為趨勢，產業界能做什麼？政府應該做什麼？本次會議就是希望在討論中達成共識。
康照洲強調：「臺灣是一個理想的臨床試驗場域，盼望能夠掌握世界趨勢走向，掌握先機。」
臺灣：「效率」是MRCT重要關鍵
臺大醫院腫瘤醫學部主任楊志新首先分享了臺灣跨區域臨床試驗的經驗分享。楊志新介紹，國際藥品法規協和會(International Conference on Harmonization, ICH)積極發佈國際可共同參考的規範，而臨床人員接下來的任務，就是需要說服監管機關，多區域臨床試驗有其效力。
「臺灣是個島嶼國家，不過對於臨床試驗的思考，絕對不能只限於島內，」楊志新表示，應積極參與早期的臨床試驗，但他也提醒，「效率」在小國的MRCT中，將是重要的關鍵問題，也是臺灣臨床試驗急需加強的部分。
做好MRCT的七大原則
財團法人醫藥品查驗中心(CDE)主任賴怡君，介紹了ICH E17指導指南。ICH是藥品註冊領域的國際核心組織制訂的規則，其在全球範圍內，通過各個專家組工作及協調制訂關於藥品品質、安全性和有效性的國際技術標準和規範，以推動各成員國藥品註冊技術要求的一致性和科學性，減少藥品研發和上市成本，推動創新藥品及早用於臨床。
ICH現有成員14個，包括歐盟、美國、日本、加拿大、瑞士、巴西、韓國、中國8個監管機構成員，並有觀察員23個。
E17的目標，是在全球監管意見中增加MRCT的可接受性。賴怡君指出，E17的重點在於設計(design)而不是解釋(interpretation)，提醒在設計階段，就應該打下紮實的基礎。
要將MRCT做好，賴怡君進一步點出7點原則。
原則1是「策略」。即根據指南正確地設計和執行藥物開發計劃，策略性使用MRCT可以提高藥物開發效率。雖然，MRCT通常可能成為各地區審查監管報告的首選方案，但仍應仔細考慮區域差異影響研究結果的可能性及其可解釋性。
原則2是「內在/外在」。即應該及早發現藥物開發計劃重要的內在和外在因素，這些因素的潛在影響應在探索階段就進行檢查，以評估其對治療效果的影響。
原則3是「假設」。即對MRCT計劃的假設，是治療效果適用於整個目標人群，特別是納入試驗的地區。
原則4是「匯集」。即基於已有的相似性認知，預先指定地區或亞人群，可以為區域分配樣本量提供靈活性，有助於評估各地區治療效果的一致性，並支持監管決策。
原則5是應該制定單一的主要分析方法，以便所有相關監管機構都能接受。
原則6是GCP (Good Clinical Practice)，確保在所有地區根據ICH E6，進行高品質的研究設計，這對於確保研究結果相當重要。
原則7是「溝通」。在MRCT的規劃階段，發起人和監管機構之間應該進行有效的溝通，並應鼓勵機構間互相討論切磋，共同進步。
臺灣臨床優勢在哪裡？
CDE新藥組小組長陳筱筠醫師，討論了加強臺灣臨床試驗環境的策略。藥物開發已全球化，許多全球製藥公司傾向於進行MRCT以提交監管報告，目標是減少主要市場上市時間滯後，並增進患者獲得創新治療的機會。
陳筱筠表示，隨著MRCT數量的增加，亞洲正在迅速成為臨床研究的重要力量。考慮到獲得監管批准的時間短，以及來自有經驗的臨床試驗中心的高品質數據，臺灣是亞洲臨床試驗日益增加的中心，早期臨床試驗的數量正在大幅增加。
陳筱筠列舉臺灣優勢，包括了⑴ 良好的監管基礎設施；⑵ 效率評估流程；⑶ 中央IRB機制；⑷ 亞洲特定疾病聯盟(TCTC)；⑸ 卓越的醫療技術和臨床試驗中心，以及⑹ 成本效益。
加強臺灣臨床試驗環境的策略包括：⑴ 臨床試驗質量控制；⑵ 提高IND審評效率；⑶ 強化諮詢體系；⑷ 為臨床試驗創造友好環境；⑸ 提供激勵機制。
陳筱筠樂觀表示，許多積極的措施已經實施，以促進臺灣的競爭力，臺灣將有望培育出良好的臨床試驗環境。
中國：正全力加快藥品審查
瀋陽藥科大學藥品監管科學研究所所長蘇岭提到，過去兩年，中國修改了新藥跟學名藥的相關定義，鼓勵全世界廠商儘快在中國上市新藥。去年10月，發佈了新的指導意見，共36條要求，其中有8項跟臨床有關，足見中國對於臨床改革的決心。蘇岭表示，CFDA這兩年積極處理申請積壓的問題，從2014的兩萬件積壓，到2017年僅剩下4000件，基本上已經解決了積壓的情形。新藥上市申請通過情況，也在去年達到新高，雖然，其中絕大部份是外國藥...
