5 月22 日，沐恩集團因應工業4.0 浪潮，舉辦「臺灣生技產業整合力論壇」，針對生技製藥產業中的IT( 資訊) 整合、智慧工廠與品質管理體系進行探討。邀請到前美國FDA 評審主管周亮博士及沐恩科技首席技術長(CTO) 明石英浩等業內主管進行主題演講。

全球資訊科技時代進入已漸趨成熟，代之而起的生物製藥產業正蓬勃發展，展現將成為領導性科技的趨勢。生技產業屬於高知識密集的研發型產業，也是臺灣極力推動的新興產業項目之一，加上臺灣具備高素質醫療相關人力，具發展生技產業的潛力，因而成為繼電子資訊產業之後的重點產業。

指導單位財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳首先於致詞表示，臺灣生技製藥產業隨著資訊工業的進步與滲透，正有效加速品質、製程等的管理提升。數據的「完整性(data integrity, DI)」與「可追溯性」，不僅以符合法規趨勢為目的，最重要的是對生產品質方面的要求。

沐恩科技總經理徐華璘介紹，沐恩集團深耕流程製造優化，已在食品、製藥、化工、化妝品等行業建立起經驗與口碑，在臺灣、上海、杭州、東京皆有子母公司提供服務。

她強調，IT 工具是在管理產業發展上可大幅縮短流程管理陣痛過程的利器。沐恩集團秉持社會企業經營理念，為大中華區第一家以品質、安全為己任的製造顧問公司，期待今日邀請到的來賓能為研討會參與者帶來豐富的啟發。

嚴格控管供應鏈 FDA 逐年重視IT 管理

公司特別顧問周亮曾就職於美國食品藥品管理局(FDA) 近23 年，擔任評審主管，分別負責在藥品新藥研究評估中心(CBER 和CDER) 及學名藥和新藥品質辦公室(OPQ)。周亮以多年審批工作經驗，詳細介紹FDA 針對單位管理、工業改進指南、法規等的演進，列舉影響組織效率的因素，強調資訊化系統的重要性。

周亮一一細述，從FDA 國外審計程序到美國藥政簡史、審批程序，並強調近年，FDA...