再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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全球新聞 植物新藥 台灣利得 牛樟芝

台灣利得登興櫃 植物新藥明年進入臨床

2016-01-15/環球生技
以牛樟芝保健食品為主要營業項目的台灣利得生技(8490)於1月14日登錄興櫃，目前資本額為3.33億元，旗下牛樟芝植物新藥LEAC-102預計於明年進入美國FDA及台灣TFDA臨床試驗。台灣利得指出，公司利用科學化方法培育牛樟椴木，栽培牛樟芝子實體及固態培養牛樟芝菌絲體，建置牛樟芝活性指標成分分析平台，依不同功能需求，建置篩選平台。台灣利得進一步表示，未來將強化與經銷代理商的關係，加強電子商務網路...
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全球新聞

Shire併Baxalta 成最大罕病藥集團

2016-01-15/環球生技
愛爾蘭藥廠Shire於1月11日宣布將以320億美元收購從Baxter分拆出的美國藥廠Baxalta，今年中完成併購後，將躍居全球罕見疾病用藥最大藥廠。市調機構EvaluatePharma的數據指出，兩者合併後將成為全球第19大製藥廠，超越Celgene、Biogen等製藥。Shire也表示，合併公司2020年前營收上看200億美元，並預估前3年可省下5億美元以上的成本。Baxalta股東每股將收...
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泉盛單株抗體新藥 獲美國發明專利

2016-01-13/環球生技
泉盛生技(4159)於1月12日宣布，旗下Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A繼台灣之後，獲得美國發明專利；另一項產品Anti-CεmX單株抗體FB825亦取得以色列發明專利。泉盛指出，FB704A為公司100%獨立自主開發，掌握完整開發技術及所有智財權利，目前正執行三年期經濟部A+企業創新研發計畫-前瞻技術研發計畫，合計核准補助金額為4000萬元。
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法止痛藥臨床重大事故 6人住院1人死亡

2016-01-13/環球生技
法國一項止痛藥的第一期臨床試驗出現重大事故，造成6名健康志願者住院，其中1人死亡，還有3人可能會留下無法恢復的後遺症，是法國歷來最嚴重的臨床試驗事故，法國衛生部和司法單位已展開調查。該藥是能夠鎮痛和解除焦慮的一個口服小分子藥物，由法國CRO公司Biotrial為葡萄牙新藥公司Bial在法國西部進行第一期臨床試驗。Biotrial發布聲明表示，進行臨床試驗時都有遵守國際規範。該藥在進行人體試驗前，先...
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中國-中東歐衛生部長健康產業論壇強力助推 CPhI & P-MEC中國展國際影響

2016-01-05/環球生技
2015年，在國務院印發的《中國製造2025》中，生物醫藥及高性能醫療器械等一起被列為中國十大重點發展產業領域。與此同時，2015年國務院、CFDA關於藥審改革、臨床試驗規範、新藥品註冊管理辦法等法律法規的發佈，新版《中國藥典》的頒佈，及醫保傾斜性政策、藥價調整等政策的出臺，2016年的生物製藥行業正面臨全新的變革與發展。在此契機下，由歐洲博聞展覽諮詢有限公司(UBMEMEA)和中國醫藥保健品進出...
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第三屆中國國際生物類似藥論壇 精彩內容搶先看！

2016-01-05/環球生技
第三屆中國國際生物類似藥論壇將於2016年3月16-17日於上海召開，由上海商圖資訊諮詢有限公司（BMAP）承辦。峰會將會邀請30位演講嘉賓，預計有280位生物類似藥行業資深人士與會。 在中國生物類似藥開發繁榮發展的大背景下,2015年3月國家頒佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，行業對於藥學、非臨床、臨床的評價體系等實踐細節十分關注。在已有的兩屆的基礎之上，第三屆中國國際生物類似藥...
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第二屆教育部生技產業創新創業獎得主出爐

2015-12-26/記者 吳靜芳
生技創新創業起飛！教育部於103年2月起推動的「生技產業創新創業人才培育計畫」已邁入第二屆，透過全國大專院校13個推動中心甄選的百餘隊生技創新創業隊伍中脫穎而出的「農業生技」及「醫藥生技」兩組別共35個團隊，於12月25日由計畫總辦公室舉辦創新創業全國競賽，比賽結果於今日(12月26日)於中華經濟研究院演講廳揭曉並舉辦頒獎典禮，經過激烈的角逐，共選出農業生技與醫藥生技組別金、銀、銅獎及佳作獎共12...
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全球新聞

盼與國際醫藥產業接軌 藥華新藥行銷佈局全球

2015-12-24/環球生技
藥華醫藥(6446)於12月24日表示，為因應旗下治療真性紅血球增生症(PV)的新一代長效型干擾素「P1101」上市後的營運佈局，經營團隊參酌國際大廠經驗，未來採多管齊下策略，同時將公司經營型態自研發導向型轉為兼具營運發展型。藥華進一步指出，PV新藥已正式命名為「BESREMi®」並在全球註冊，「P1101」仍有多項適應症在各國執行臨床試驗，期望達到未來市場極大化。而為帶領藥華與合作夥伴A...
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全球新聞 中天生技

中天C肝新藥 獲美核准進行一期臨床

2015-12-21/環球生技
中天生技(4128)旗下C型肝炎新藥「MB-110」於12月18日通過美國FDA人體臨床試驗審查(IND)，獲准進行一期人體臨床試驗，接下來將向TFDA提出IND申請，預計於2018年完成一期臨床試驗。中天指出，「MB-110」為針對中國、南韓與日本C肝患者1b、2a與3a等主要基因型所開發的小分子新藥，能作用於C肝病毒的NS5A蛋白，抑制病毒RNA複製，進而達到治療效果。
醫療科技
全球新聞

寶齡富錦攜手馬偕 引進全新癌症「熱療」技術

2015-12-18/環球生技
寶齡富錦(1760)與馬偕紀念醫院合作，引進全台首部癌症熱治療儀－「弼世」深層透熱治療系統(BSD-2000HyperthermiaSystem)，並於12月17日舉行「馬偕紀念醫院熱治療暨教育訓練中心」落成啟用儀式，為國內癌症患者提供新療法，寶齡亦同時跨入癌症治療領域。「熱治療」是近來廣泛被討論與接受的癌症輔助治療方式，目前全球至少有2萬名癌症患者曾使用腫瘤透熱療法。寶齡表示，該系統結合化療或/...
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太景抗生素新藥 率先在台上市

2015-12-16/環球生技
F*太景(4157)於12月15日宣布，旗下肺癌抗生素新藥「太捷信」已率先在台銷售，同為台灣新藥研發公司研發首個獲准上市的小分子新藥。「太捷信」為不含氟之喹諾酮類抗生素，於2014年12月獲TFDA口服劑型藥證，適應症為社區型肺炎。台灣地區由文德藥業代理銷售、美時(1795)代工製造，將同時爭取區域大型醫院、具有銷售喹諾酮類抗生素的診所訂單。F*太景表示，「太捷信」目前以自費方式在國內醫療院所銷售...
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Sanofi全球首款登革熱疫苗 獲准在墨上市

2015-12-16/環球生技
法國製藥大廠Sanofi旗下疫苗部門SanofiPasteur於12月9日宣布，斥資16.5億美元(約545億新台幣)、研發歷時20年之久的登革熱疫苗Dengvaxia獲墨西哥聯邦衛生安全保護委員會(COFEPRIS)核准上市，成為全球首款登革熱疫苗，有望緩解各地嚴重的登革熱疫情。墨西哥每年約有4萬人感染登革熱，SanofiPasteur表示，住在墨西哥疫區的9至45歲民眾能施打該款疫苗，用於預防...

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