再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

新聞集錦

諾華聯手西門子 開發多發性硬化症診斷法檢測

2020-09-23/記者 吳培安
美國時間22日，西門子醫療設備(SiemensHealthineers)宣布與諾華(Novartis)達成合作協議，雙方將開發用於神經疾病診斷的生物標誌檢測法。外媒指出，這項合作將可與諾華近年來在神經疾病藥物產品線發展互相搭配，尤其是多發性硬化症(multiplesclerosis,MS)。這項檢測法將從免疫學分析開始發展，測量神經絲輕鏈蛋白(neurofilamentlightchainprot...
醫療科技
全球新聞 智慧醫療 AI輔助診斷

宏碁、臺大醫院研發眼科AI輔助診斷軟體 獲TFDA醫材軟體認證

2020-09-23/記者 吳培安
今(23)日臺大醫院宣布，由臺大醫院內科部莊立民教授、眼科部謝易庭醫師團隊，攜手宏碁公司，共同合作開發的糖尿病視網膜病變AI輔助診斷軟體，已取得TFDA第二級醫材軟體認證，期待未來透過這項軟體，提升糖尿病患者接受眼底檢查的比率。研究團隊表示，他們利用國內外數萬名糖尿病視網膜病變患者的眼底照片進行深度學習技術訓練，再以彩色眼底攝影圖來分析糖尿病視網膜病變的嚴重程度。根據在臺大醫院進行的臨床試驗結果，...
新聞集錦

數位健康時代來臨！ FDA成立卓越數位健康中心

2020-09-23/記者 吳培安
美國時間22日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布，FDA旗下的醫療器材暨輻射健康中心(CDRH)，將新增設「卓越數位健康中心」(DigitalHealthCenterofExcellence)。FDA表示，這是當局決心推進數位健康科技發展的重要一步，其涉及的項目包括：行動健康裝置(mobilehealthdevices)、軟體醫材(SoftwareasaMedicalDevice,SaMD)、...
生技醫藥

安進首個最大型KRAS G12C抑制劑臨床試驗出爐 NSCLC腫瘤縮小

2020-09-23/記者 劉端雅
近（20）日，安進（Amgen）公布旗下KRASG12C抑制劑完整的臨床一期數據。該試驗評估了sotorasib（AMG510）治療多種晚期實體瘤患者的療效，臨床結果發表《NEJM》，也在歐洲腫瘤醫學會(ESMO)年會上作口頭報告。安進執行長DavidM.Reese表示，CodeBreaK100是一項針對KRASG12C抑制劑的最大規模1/2期臨床試驗，也是首次人體的臨床試驗。這次公布了晚期大腸直...
新聞集錦
新聞集錦

SmartLabs在臺加速器基地正式開幕；羅氏併購Inflazome 獲發炎體抑制劑NLRP3攻多種慢性發炎疾病；VBI疫苗與加拿大政府簽訂獨家泛用型冠狀病毒疫苗臨床試驗合作

2020-09-22/環球生技
《臺灣》SmartLabs在臺加速器基地正式開幕盼為臺生醫新創鏈結國際資源波士頓生醫加速器SmartLabs與我國科技部合作、進駐竹北生醫園區的生醫加速器基地，於今(22)日宣布正式開幕，並舉辦Demoday展示近半年的輔導成果。SmartLabs財務長暨品牌長SethTaylor透過遠距連線表示，他們選定臺灣作為全球啟動計畫(GlobalLaunchProgram)的首站，期盼透過加速器的設立，...
新聞集錦

強化臺美關係！美FDA、CDC臺籍官員陳紹琛、謝文儒獲頒陽明名譽博士

2020-09-22/記者 劉端雅
今（22）日陽明大學頒授公共衛生名譽博士頭銜，給予在美國衛生界任職的臺籍官員陳紹琛與謝文儒。以表彰兩人赴美深造後分別服務於美國FDA、美國疾病管制署，並協助臺灣引進美國藥政及防疫制度，讓臺灣有了建立現代化的新藥臨床試驗制度與防疫體系。陽明大學校長郭旭崧表示，這是陽明大學創校以來第一次頒授公共衛生名譽博士。兩位都是臺灣人，長期在美國位居要職但心扎根臺灣，今天臺灣的醫藥與防疫能有如此成就，陳紹琛與謝文...
醫療科技

深耕智慧醫療！臺大醫院導入AI超級電腦系統　加速CT、超音波影像AI分析

2020-09-22/記者 吳培安
今(22)日，臺大醫院宣布，今年成立的智慧醫療中心將啟用新一代AI超級電腦系統DGXA100，期望藉由系統強大的運算能力，處理巨量複雜的臨床文字及影像資料，整合資料、人才、運算力及轉譯等智慧醫療四大資源，加速智慧醫療發展。臺大醫院表示，透過這兩臺AI超級電腦預計，將可提升處理醫療影像的AI訓練運算約2倍的效能、提升在應用自然語言處理AI訓練運算約5倍的效能。搭配基因運算軟體，可以提升2.25倍的基...
新聞集錦

陽明、長庚攜手國際團隊合作 揪出「平腦症」元兇基因

2020-09-22/記者 吳培安
今(22)日，陽明大學腦科所蔡金吾教授、生化所王琬菁副教授，與高雄長庚醫院團隊，以及澳洲、美國、馬來西亞、比利時等國跨國合作，發現CEP85L基因突變是導致「平腦症」(Lissencephaly)的元兇。研究團隊表示，這個基因過去從來沒有被發現和人類疾病相關，此次的發現是世界首例，其成果已發表在知名期刊《Neuron》。研究團隊分析了13名平腦症患者，其帶有罕見的異型合子(heterozygous...
新聞集錦

美國NIH斥資2千萬美元 獎助新冠數位健康開發

2020-09-22/記者 巫芝岳
近(15)日，美國國家衛生研究院(NIH)宣布，已與七家公司/學術單位，分別簽訂為期一年合約，開發針對新冠肺炎(COVID-19)疫情的數位健康解決方案，包括手機app、穿戴裝置、大數據工具等。若七項計畫皆進展到後階段，總獎金將達2280萬美元。這項為期一年的合約中，第一階段獎金，適用於證明其可行性的初始授權階段；第二階段合約則將以更多資金提供進一步的開發，幫助其實際用於疫情大流行的環境中。獲選的...
新聞集錦

川普：輝瑞新冠疫苗進度可望拔頭籌 10月底問世

2020-09-22/記者 吳培安
美國時間22日，美國總統川普在外媒訪問中表示，他承諾到了十月底，就會有可用的新冠疫苗問世，且輝瑞(Pfizer)的新冠肺炎疫苗可能會是首個取得FDA核准的疫苗。截至目前為止，美國共有3家公司的新冠疫苗進入臨床三期試驗：輝瑞(Pfizer)、Moderna和阿斯特捷利康(AstraZeneca)。輝瑞執行長AlbertBourla公開表示，到了今年10月底，就能知道他們的新冠候選疫苗有沒有效。另一方...
新聞集錦

Illumina最大收購案 80億美元收購癌症液態活檢明星公司Grail

2020-09-22/記者 李林璦
美國時間21日，Illumina正式宣布，將以80億美元收購癌症早期診斷明星公司Grail，包含35億美元和45億美元的股票，是Illumina有史以來最大的一筆交易，預計於明年(2021年)下半年完成交易，並希望於明年將Grail以一滴血驗50多種癌症的液態活檢(LiquidBiopsy)技術商業化。Illumina的股價下跌8.4％，至270.80美元。Grail才剛於9月9日送出首次公開募股...
新聞集錦

《Nature Medicine》4種冠狀病毒35年追蹤 免疫力撐不過一年常再次感染

2020-09-22/記者 李林璦
近日，由荷蘭阿姆斯特丹大學醫學中心(AmsterdamUMC)的研究團隊，針對新冠病毒(SARS-CoV2)的4種近親冠狀病毒進行研究，追蹤10名健康受試者長達35年，發現在感染這4種季節性冠狀病毒12個月後，常會發生同一種季節性冠狀病毒的再感染。研究人員推測，可能是所有人類冠狀病毒的共同特徵，也顯示因應冠狀病毒產生的免疫力是短暫的。該文章發表於《NatureMedicine》。研究團隊針對4種導...

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