再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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《PNAS》懷孕後期至新生兒期 雄性激素濃度決定一生的免疫系統發展

2020-09-16/記者 李林璦
美國時間15日，密西根州立大學(MichiganStateUniversity)的一項新研究指出，性別可能決定了終生的疾病模式，該研究探討了出生前後的特定激素、免疫反應和終生免疫疾病發展的關聯。研究結果解釋了為何女性罹患免疫系統疾病(如氣喘、過敏、偏頭痛和大腸激躁症)的風險較高，同時也為新療法打開一扇門。該研究發表於《PNAS》。 「這項研究指出，在整體生命週期中，周產期(perinatal)性激...
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新型冠狀病毒 新冠疫苗 國際快訊

看好mRNA疫苗?! 德國斥資近7.5億美元 助BioNTech/輝瑞、CureVac新冠疫苗研發

2020-09-16/記者 巫芝岳
繼阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學的新冠疫苗，6日因受試者副作用而在美國暫停三期試驗後，昨(12)日，德國生技公司BioNTech宣布，其與輝瑞(Pfizer)合作的兩項新冠疫苗BNT162研發計畫，已取得德國政府提供的4.45億美元補助；加上日前補助德國公司CureVac的2.99億美元，德國政府已主動投入7.45億美元於mRNA新冠疫苗開發。新冠肺炎持續在歐美延燒，德國聯邦教育...
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MSD與Seattle Genetics達成協議 42億美元開發創新ADC藥

2020-09-16/記者 彭梓涵
近(14)日，默沙東(MSD)宣布將收購SeattleGenetics10億美元股權，雙方也達成兩項戰略腫瘤學合作，包括:開發和推廣靶向LIV-1的抗體偶聯藥物（ADC）ladiratuzumabvedotin、並加速SeattleGenetics乳癌藥TUKYSA(tucatinib)在美國，加拿大和歐洲以外地區，針對HER2陽性癌症的全球影響力。ladiratuzumabvedotin是一種針...
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再生元、牛津大學啟動新冠雞尾酒療法臨床三期試驗；禮來、Incyte瑞德西韋併用baricitinib新冠療法達主要試驗終點、縮短康復時間

2020-09-15/環球生技
《英國》再生元、牛津大學啟動新冠雞尾酒療法臨床三期試驗美國時間14日，再生元(Regeneron)公司與牛津大學宣布啟動臨床三期開放標籤試驗RECOVERY，以評估再生元新冠肺炎抗體雞尾酒療法REGN-COV2，在住院病人身上與標準照護併用的效果。 《美國》禮來、Incyte瑞德西韋併用baricitinib新冠療法達主要試驗終點、縮短康復時間美國時間14日，禮來(EliLilly)和Incyte...
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首個術後胃食道癌療法!? BMS公布O藥3期中期數據 改善無疾病存活期

2020-09-15/記者 劉端雅
近（11）日，必治妥施貴寶（BristolMyersSquibb，BMS）宣布，Opdivo（nivolumab）的臨床三期試驗CheckMate-577的中期數據，顯示該藥作為已切除食管或胃與胃食道接合處（gastroesophagealjunction，GEJ）腺癌患者的輔助療法，達到了無疾病存活期（DFS）的主要終點。CheckMate-577是一項隨機、多中心和雙盲的臨床三期試驗，評估Op...
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2020年唐獎生技醫藥獎表彰人體發炎反應研究貢獻；農委會「2020智慧農業國際研討會暨聯合成果展」 34項實體成果吸睛

2020-09-15/記者 吳培安
2020年唐獎生技醫藥獎公布表彰人體發炎反應研究貢獻今年的唐獎(TangPrize)生技醫藥獎在6月公布，由美國科羅拉多大學查爾斯‧狄納雷羅(CharlesDinarello)、英國牛津科學家馬克‧費爾德曼(MarcFeldmann)，和日本大阪大學岸本忠三，三人共同獲得。唐獎教育基金會也預告，將於本月22日上午9時，於成功大學醫學院舉行「2020唐獎國際大師論壇」，主題為「修復過度活化的免疫系統...
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阿茲海默症領域新星崛起！Cassava Sciences臨床2期成果積極、Athira Pharma IPO 1.7億美元

2020-09-15/記者 李林璦
美國時間14日，CassavaSciences宣布阿茲海默症藥物sumifilam的臨床2期試驗成果積極，可降低總tau蛋白濃度、增加澱粉樣蛋白β42(AmyloidBeta42)，並可改善記憶力，該公司計畫於2021年底開始長達數年的大型臨床3期試驗。數據將在中小型生技投資銀行HCWainwright所主辦的第22屆全球投資大會上分享。 該臨床2期試驗顯示，共64名受試者，接受sumi...
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首款新冠「口服」疫苗臨床試驗本月將啟 Vaxart股價狂漲47%

2020-09-15/記者 巫芝岳
美國時間14日，美國口服疫苗公司Vaxart宣布，其新冠口服疫苗已通過美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床研究申請(IND)，將於本月內開始進行臨床試驗招募。這將是全球首項進入臨床階段的口服新冠疫苗；Vaxart股價14日也狂漲了46.79%。該臨床一期試驗將招募18-55歲健康成年人，進行開放標籤(open-label)的劑量範圍研究；其主要目標為了解疫苗的安全性和反應原性(reactogen...
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《JAMA》子刊：首篇可移動式低磁場MRI重症照護研究 助及時發現神經異常

2020-09-15/記者 吳培安
近(10)日，麻省綜合醫院(MassachusettsGeneralHospital,MGH)的研究團隊在知名醫學期刊《JAMANeurology》上，發表首篇有關可移動式MRI檢查儀的應用性研究。MGH神經重症部主任TaylorKimberly主張，磁場強度較弱的移動式MRI儀，較不會對鄰近的金屬物件造成影響，且可透過定點照護(Point-of-care,POC)的應用，及時發現神經重症患者的異...
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AZ英國、巴西疫苗臨床試驗重啟 預計今年年底上市；Verily獲FDA授權進行合併新冠肺炎檢測

2020-09-14/環球生技
《英國》AZ英國、巴西臨床試驗重啟預計今年年底疫苗上市英國時間12日，英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)和牛津大學共同研發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗，獲英國當局點頭同意，將恢復英國臨床試驗，巴西也已批准重新開始試驗。阿斯特捷利康執行長PascalSoriot表示，儘管先前暫時停止新冠肺炎疫苗的臨床試驗，但預計該疫苗仍可在今年底或2021年初仍可用於商業用途，除非之後出現其...
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Neurocrine、Voyager公布帕金森氏症基因療法臨床一期數據 改善運動功能

2020-09-14/記者 吳培安
美國時間11日，NeurocrineBiosciences與VoyagerTherapeutics在今年的國際帕金森氏症與動作障礙學會線上年會(MDSVirtualCongress2020)，公布其候選基因療法NBIb-1817(VY-AADC)的最新臨床一b期試驗結果。結果顯示，這種一次性基因療法在經過治療後三年內，能夠持續改善帕金森氏症患者的運動功能。在名為PD-1101的臨床一b期開放性標籤...
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美國知名公司Flagship正式公開子公司Generate AI平台加速新抗體研發

2020-09-14/記者 巫芝岳
近(10)日，美國生技公司FlagshipPioneering宣布其子公司GenerateBiomedicines，正式脫離秘密模式(stealthmode)，將致力於以其機器學習抗體平台，開發創新蛋白質藥物。成立於2018年的Generate，其平台名為「GenerativeBiology」，透過從已知的數千種蛋白質結構中學習，並創建出可能成為新療法的新型蛋白質序列或抗體。此外，該公司也計劃利用...

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