再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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美國衛生部部長訪臺 臺、美首次簽醫衛合作MOU；彰基攜手羅氏成立亞太首個示範基地 推動智慧醫院與臨床決策；順藥長效止痛藥LT1001獲臺灣劑型專利

2020-08-10/記者 劉端雅
1.美國衛生部部長訪臺臺、美首次簽醫衛合作MOU今(10)日，我國由衛生福利部部長陳時中，與美國衛生部部長AlexAzarII共同見證雙方簽署醫衛合作瞭解備忘錄(MOU)，將擴大雙方合作範圍，含括全球衛生安全、傳染病防治、公衛實驗室、慢性病防治及健康促進、婦幼及青少年健康、環境及職業健康、菸害防制、健康不平等、數位健康、藥物濫用、健康傳播及衛生人力等領域。2.彰基攜手羅氏成立亞太首個示範基地推動智...
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新冠肺炎併發小兒多系統發炎症候群 NIH提供2000萬美元助找新診斷方法

2020-08-10/記者 劉端雅
近(7)日，美國國家衛生院(NationalInstitutesofHealth,NIH)為了找出更好的方式診斷因新冠肺炎(COVID-19)引起的小兒多系統發炎症候群(MultisystemInflammatorySyndromeinChildren,MIS-C)，啟動了研究資助計畫，將在未來四年提供高達2000萬美元的補助。大部分感染新冠肺炎的兒童皆為輕症，而MIS-C為罕見的嚴重併發症，使心...
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FDA批准首個液態切片NGS基因檢測Guardant360® CDx 用於實體腫瘤突變分析

2020-08-10/記者 劉端雅
美國時間7日，GuardantHealth宣布，旗下結合次世代定序（NGS）和液態切片（liquidbiopsy)技術的基因檢測Guardant360®CDx獲FDA批准，用於所有實體腫瘤的腫瘤突變分析。為患者和臨床醫生提供簡單、快速的血液檢測，以幫助個人化的治療選擇。這也是FDA首次批准結合NGS分析和液態切片的基因檢測產品。同時，Guardant360®CDx也被批准作為伴隨式...
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首款SMA口服藥獲批！羅氏Evrysdi低藥價 挑戰強敵百健Spinraza、諾華Zolgensma

2020-08-10/記者 李林璦
美國時間7日，美國食品藥品管理局(FDA)批准羅氏(Roche)治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的藥物Evrysdi(以往稱Risdiplam)，這是SMA的首款口服藥物，可以治療2月齡以上的SMA患者，治療費用依患者體重定價，每年最高費用為34萬美元，遠低於百健(Biogen)的反義寡核苷酸藥物Spinraza和諾華(Novartis)的Zolgensma基因療法。自新冠肺炎大流行以來，由於Evr...
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《Cell》子刊：識別SLeX可作為靶向經ART治療HIV病毒新方法

2020-08-10/記者 王棋祺
近(7)日，美國Wistar研究所發現一種在抗反轉錄病毒療法（antiretroviraltherapy,ART）治療期間，用於識別和靶向隱藏的HIV病毒庫的新方法，可協助改善HIV患者的長期照護狀況。這項研究已經發表在《CellReports》。ART提高了HIV感染者的健康和預期壽命，抑制了宿主免疫細胞中的病毒複製並阻止疾病的發展。但是儘管進行了治療，血液和組織中仍保留了少量的病毒。病毒的持久...
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新冠肺炎 瑞德西韋

大藥廠互助! Pfizer與Gilead簽署多年期協議 生產瑞德西韋

2020-08-10/記者 彭梓涵
近(7)日，輝瑞(Pfizer)宣布簽署一項多年期協議，將於美國中部堪薩斯州(Kansas)的工廠，幫助Gilead生產和提供新冠肺炎藥物瑞德西韋(remdesivir)。該筆交易是Gilead在北美、亞洲和歐洲建立約40家製造聯盟中的其中一個。目前美國是全球國家中，使用remdesivir最多的國家，美國總統川普為了確保remdesivir可供給美國使用，先前已與Gilead達成協議，保留7月全...
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國衛院/安特羅 新冠DNA疫苗 倉鼠試驗證明可抑制病毒複製

2020-08-10/記者 彭梓涵
今(10)日，國衛院宣布，與安特羅(6564)共同開發的DNA候選疫苗，動物試驗研究結果顯示，施打DNA疫苗的倉鼠，再去感染新冠病毒時，倉鼠不僅體重與活動力沒有受到明顯影響，也有效抑制新冠病毒的複製，且肺臟病毒量下降為原本的1%。疫情爆發初期，國衛院隨即針對新冠病毒啟動疫苗開發計畫，推動四大疫苗開發平台，包含胜肽疫苗、DNA疫苗、重組病毒疫苗及次單元疫苗，而後篩選出最具發展潛力的DNA候選疫苗作為...
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生華科再獲美國醫療機構青睞 簽合作備忘錄進新冠人體臨床

2020-08-10/記者 劉端雅
今（10）日，生華科(6492)宣布，獲第二家美國醫療機構-美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CenterforAdvancedResearch&Education,Gainesville,Georgia)青睞，簽署合作備忘錄，展開CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)治療新冠患者的人體臨床試驗。這是繼8月6日和全美最大的醫療體系之一BannerHealth簽署合作...
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《Nature》：基因突變影響自閉症患者的社交行為

2020-08-10/記者 李林璦
近(5)日，瑞士巴塞爾大學(UniversityofBasel)生物中心Biozentrum的研究團隊發現，Neuroligin-3的基因突變會減少人體荷爾蒙催產素(oxytocin)的作用，和自閉症有很大的關聯性。並指出蛋白質合成抑制劑可使患者社交行為正常化，目前已在動物模型中獲得良好的結果。該研究發表於《Nature》。自閉症的盛行率約為1%，患者會改變其互動和溝通方式、表現侷限且重複的行爲及...
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生技募資 商業佈局

台灣今年最大生技募資案! 藥華藥現金增資募22.44億台幣

2020-08-07/記者 李林璦
今（9）日，藥華藥（6446）宣布現金增資新台幣22.44億元新臺幣，加上自去年底至今完成先前的兩次私募和本次現金增資，總募得資金逾43億新臺幣，外資占比逾30%，創下台灣今年生技公司已完成募資案中最高募資金額。藥華藥表示，近年來公司致力於提升外資佔比和法人投資者，藉由引進專業及策略性投資機構投資人，盼能邁向長期且國際化的蓬勃發展。藥華藥也指出，公司董監事中佔股比例較高的官股為國家發展基金管理會和...
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AZ授權中國康泰量產億劑新冠疫苗、《Cell》推翻以往 新冠肺炎讓免疫系統陷入活化與抑制的循環

2020-08-07/記者 李林璦
《美國、中國》AZ授權中國康泰量產億劑新冠疫苗 美國時間6日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)與中國深圳康泰生物製品股份有限公司(ShenzhenKangtaiBiologicalProductsCo.)共同宣布達成新冠疫苗協議，若AZ開發的新冠疫苗獲中國監管機構的批准，將授權康泰生物生產數億劑新冠疫苗，以供中國市場使用。雙方宣布將在今年年底前，建置可量產至少1億劑AZ新冠疫苗的能力，...
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永昕竹南二廠動土 2022 Q3全面投產

2020-08-07/記者 李林璦
今（7）日，永昕生醫（4726）舉行GMP二廠開工動土儀式，預計於2021年底興建完成，於2022年Q3確效投產，預計2023、2024年陸續取得FDA、EMA及PMDA的查廠認證，預計在2025年前成為全球市場藥物的生產基地。 永昕GMP二廠佔地近3,500平方公尺，具兩條哺乳細胞類產線，最高產能上看12,000公升並著重於同品項大量生產之需求；將以循序漸進的方式，於明年底產能先配置達4,000...

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