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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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新穎生醫攜手BSM 經銷DNlite-IVD103落地沙國

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《特管辦法》瑞寶生醫新獲細胞治療實體癌項目通過；生華科新藥Silmitasertib獲美FDA授予罕見兒科疾病認定

2020-07-06/編採中心
1.《特管辦法》瑞寶生醫新獲細胞治療實體癌項目通過近(4)日，仁寶旗下瑞寶生醫與童綜合醫療社團法人童綜合醫院合作，將自體免疫細胞因子誘導殺傷細胞(CIK)應用於多種實體癌治療項目，獲得衛生福利部核定。治療計畫核定校期自即日起至2023年2月12日。該細胞治療應用項目包括21種實體癌第四期，包括乳癌、肺癌、大腸直腸癌、頭頸癌、食道癌、胃癌、胰臟癌、膽道癌、肝癌、腎癌、膀胱癌、攝護腺癌、卵巢癌、子宮頸...
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First-in-class多重抗藥性HIV新藥 GSK旗下ViiV 口服Rukobia獲批

2020-07-05/記者 彭梓涵
近(2)日，葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)旗下開發愛滋藥物的ViiVHealthcare宣布其First-in-class新藥Rukobia(fostemsavir)600mg，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，治療有廣泛治療經驗(heavilytreatment-experienced,HTE)且具有多重抗藥性HIV-1成年患者。批准是基於一項三期BRIGHTE研究數據...
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《Science Advances》中風藥新標的! 阻斷鉀離子通道 保護神經元減少腦損傷

2020-07-03/記者 彭梓涵
近(1)日，匹茲堡大學(UniversityofPittsburgh)的神經科學家發現了一種新藥TAT-DP-2，該藥可以保護大腦減少中風期間造成的神經元組織損傷。相關研究日前已發表在《ScienceAdvances》期刊上。當血塊阻塞大腦血管，氧氣、血液無法輸送到神經元後，會造成缺血性腦中風，該部位組織也會壞死。匹茲堡大學的神經科學家在先前研究中發現，中風後數小時，細胞膜中Kv2.1的鉀離子通道...
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《BMJ》:COVID-19抗體檢測準確性缺證據證明 建議定點檢驗停止使用

2020-07-03/記者 劉端雅
美國時間1日，哈佛醫學院和加拿大英屬哥倫比亞大學（UBC）的最新研究指出，目前的COVID-19抗體檢測，由於仍缺乏證據證明其準確性，尤其是直接在實驗室外與患者進行的定點照護檢驗(point-of-caretesting)，更應該停止使用。該研究發表在《BMJ》。研究指出，COVID-19的血清抗體檢測可改善診斷結果，且可能是監控群眾感染程度的有用工具。不過，正式的評估是否有足夠的證據證明其準確性...
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新冠疫苗

Elon Musk：Tesla與CureVac合作 建廠投入新冠mRNA疫苗生產！

2020-07-03/記者 吳培安
特斯拉(Tesla)聯合創始人暨執行長ElonMusk，在美國時間2日凌晨於其Twitter帳號表示，特斯拉正在建立RNA微型工廠(microfactory)，並與CureVac等潛在夥伴合作，期待藉此帶來數以十億支的mRNA新冠肺炎疫苗產能。ElonMusk在Twitter上發表的貼文中表示，他對這項技術抱持高度興趣，且不僅只是新冠肺炎的應用，他認為合成RNA/DNA技術具有令人驚豔的潛力；於此...
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《EMBO》miRNA基因編輯技術 大幅提升幹細胞分化能力

2020-07-03/記者 巫芝岳
近(2)日，西班牙國家癌症研究中心(CNIO)的科學家，開發了一項透過植入微核糖核酸(microRNA,miRNA)，來大幅改善實驗室現有幹細胞分化能力的技術，該研究發表於《The EMBO Journal》中。目前，幹細胞療法應用主要的限制之一，是由於實驗室內生產的細胞品質不夠高，而導致其無法有效分化成目標細胞。CNIO的研究人員發現，若將動物在胚胎發育早期、尚未在子宮著床前，所出現的micro...
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英國牛津/AZ、澳洲領先進三期 Moderna宣布延後臨床

2020-07-03/記者 李林璦
美國時間2日，世界衛生組織(WHO)發布了至今全球新冠肺炎(COVID-19)候選疫苗的研發進度整理，目前有2個疫苗在臨床三期、8個在臨床二期、14個在臨床一期與132個疫苗在臨床前試驗中，尚未進入人體試驗。目前進展最快的是，英國牛津大學(UniversityofOxford)與阿斯特捷利康(AstraZeneca)攜手開發名為ChAdOx1的新冠疫苗，正在英國進行的2/3期聯合試驗，並將在南非和...
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歐盟批准嬌生預防性伊波拉病毒疫苗、新冠病毒變異減低致病率但傳染更快、300例新冠肺炎兒童患者 揭示多系統炎症症候群症狀比例

2020-07-03/環球生技
《歐洲》歐盟批准嬌生預防性伊波拉病毒疫苗 美國時間(2)日，嬌生集團(Johnson＆Johnson)宣布，旗下楊森製藥(Janssen)開發，用於1歲以上人群，預防薩伊伊波拉病毒(Zaireebolavirus)的2種劑量疫苗，獲得歐盟委員會批准。目前正在與世界衛生組織(WHO)合作進行疫苗資格預審，以幫助非洲國家加快預防性伊波拉疫苗接種。《西班牙》miRNA基因編輯技術大幅提升幹細胞分化能力近...
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FDA公布新冠疫苗開發指南 有效力需超過50%

2020-07-02/記者 劉端雅
美國時間6月30日，美國FDA公布了新冠疫苗開發的指南，規定疫苗批准的標準，要求疫苗在預防新冠肺炎的效果，需至少比安慰劑高出50％。FDA指南指出，除非該疫苗在臨床試驗中明確證實其安全性和有效性，否則該疫苗將不獲批准。而且，如果疫苗僅能在患者血液中產生抗體，也不會批准，因為目前並不清楚體內抗體達到何種濃度能夠防止病毒。FDA也表示，將會要求疫苗製造商在批准後進行進一步的安全監控，並且接種疫苗的人應...
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輝瑞mRNA新冠疫苗初步臨床 高劑量有發燒副作用

2020-07-02/記者 劉端雅
美國時間7月1日，輝瑞（Pfizer）宣布，與BioNTech共同開發的實驗性新冠mRNA疫苗(BNT162b1)，首批臨床數據呈現積極結果，可以刺激健康患者的免疫反應，但也引起發燒和其他副作用，尤其是高劑量時。該臨床結果發表在醫學預印本發表平台medRxiv。輝瑞研究實驗室病毒疫苗科學長PhilipDormitzer表示，我們仍在測試其他候選藥物。然而，我們可以說的是，基於免疫原性(immuno...
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史丹佛大學開發速效穩定胰島素 10分鐘即可達最大作用

2020-07-02/記者 彭梓涵
美國時間(1)日，史丹佛大學研究人員，開發一款新型快速吸收胰島素製劑(UFAL)，該製劑在糖尿病豬模型中可在9分鐘內即可達到最大作用(高峰)，比現有的產品快兩倍以上。相關研究日前已發表在《ScienceTranslationalMedicine》期刊上。糖尿病組織對現有的速效胰島素注射劑並不完全滿意，一些患者認為它們還不夠快。因此史丹佛大學研究人員，設計一款新型快速吸收胰島素製劑，其是一種單體胰島...
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默克、輝瑞PD-L1抑制劑 膀胱癌適應症獲FDA批准

2020-07-02/記者 巫芝岳
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由德國默克(MerckKGaA)和輝瑞(Pfizer)共同開發的抗癌免疫檢查點PD-L1抑制劑Bavencio(avelumab)，用於治療晚期或轉移性泌尿上皮癌(UC)，這是Bavencio繼晚期腎細胞癌(RCC)後，取得的第二項適應症。Bavencio本次獲批作為接受一線含鉑化療後，疾病無惡化的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌患者的維持治療(mai...

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