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11/26《生醫焦點雷達》
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11/25《生技股動態》

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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

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全球新聞 生控基因 心悅生醫 聯亞藥 創益生技 生控基因疫苗

興櫃生技股注新血 1月底熱鬧報到

2016-01-20/環球生技
興櫃生技股1月下旬將大添新血，包含創益生技(6566)、聯亞藥(6562)、生控基因疫苗(6567)及心悅生醫(6575)都將陸續登錄興櫃。而北極星藥業、中美冠科也已於1月初送件，可望趕在月底搭上這班列車。創益生技目前實收資本額2.04億元，預計20日登興櫃，主要產品可分為過敏免疫疾病類、腸胃道保健等類別，業務則包括自費處方藥品、OTC指示用藥等項目。自生寶集團分割出來的生控基因疫苗，目前實收資本...
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藥華C肝新藥 啟動三期臨床

2016-01-19/環球生技
藥華醫藥(6446)於1月18日宣布，旗下治療真性紅血球增生症(PV)的新一代長效型干擾素「P1101」，於1月17日正式啟動用於治療C型肝炎(HCVGT2)的三期臨床試驗。藥華進一步指出，PV新藥已正式命名為「BESREMi®」並在全球註冊，目前仍有多項適應症在各國執行臨床試驗，預計於今年下半年向歐盟、美提出藥證申請；此外，耀華於去年底向櫃買中心送件申請掛牌，可望於今年第二季上櫃。
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營收倒吃甘蔗 柏登進軍印度市場

2016-01-19/環球生技
專攻生物支架研發的柏登生醫(4177)於1月18日表示，旗下印度公司預計於1月底成立，成為國內唯一在印度取得藥證及進口許可的生技公司。柏登營收自去年底開始漸入佳境，12月營收262萬元，年增169%，全年度累計營收也成長13%。柏登表示，除生物眼角膜E型獲歐盟最大科研機構「展望2020」599萬歐元補助，順利取得德官方准許進入人體臨床試驗，用於牙科手術的產品「美激原膠原蛋白膜」也已取得TFDA許可...
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全球新聞 逸達(6576)

逸達生技 開創台灣新藥品牌

2016-01-17/環球生技
2013年2月正式營運的逸達生技，是一間以研發為導向的生技新藥研發公司。 逸達利用其獨特的控釋給藥系統來開發產品，穩定的注射用製劑(StabilizedInjectableFormulation,SIP)能發展需要較長給藥間隔時間的慢性病治療藥物。此技術將能應用於許多無法口服、需連續間隔給藥的慢性疾病治療。 逸達生技的「新型緩釋藥物輸送平台技術及其快速產品商業化的應用」也獲得2015臺北生技獎「新...
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第三屆中國國際生物類似藥論壇 精彩內容搶先看！

2016-01-17/環球生技
在中國生物類似藥開發繁榮發展的大背景下,2015年3月國家頒佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，行業對於藥學、非臨床、臨床的評價體系等實踐細節十分關注。在已有的兩屆的基礎之上，第三屆中國國際生物類似藥高峰論壇將彙集最新一年國內外的熱點進展和挑戰，從生物類似藥相似性評價出發，特別聚焦探討國內在細胞株工藝開發及臨床開發的現實挑戰，幫助國內生物製藥企業瞭解如何從源頭開始確保產品品質，節約研...
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全球新聞 登月計畫 癌症登月 歐巴馬 登月

歐巴馬最後國情咨文 指派拜登主導癌症「登月計畫」

2016-01-16/環球生技
美國總統歐巴馬於1月12日發表任內最後一次國情咨文演說，強調醫學研究對國家的重要，並宣佈政府將發起堪比「登月任務」(moonshot)的癌症治療研究計畫，指派副總統拜登(JoeBiden)主持，將拜登去年10月呼籲的癌症研究「登月任務」付諸實行。「我們應該攜手，讓美國成為一個徹底治癒癌症的國家。」歐巴馬並不是將癌症療法研究形容為「登月任務」的第一人。拜登46歲的兒子波伊・拜登(BeauBiden)...
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全球新聞 植物新藥 台灣利得 牛樟芝

台灣利得登興櫃 植物新藥明年進入臨床

2016-01-15/環球生技
以牛樟芝保健食品為主要營業項目的台灣利得生技(8490)於1月14日登錄興櫃，目前資本額為3.33億元，旗下牛樟芝植物新藥LEAC-102預計於明年進入美國FDA及台灣TFDA臨床試驗。台灣利得指出，公司利用科學化方法培育牛樟椴木，栽培牛樟芝子實體及固態培養牛樟芝菌絲體，建置牛樟芝活性指標成分分析平台，依不同功能需求，建置篩選平台。台灣利得進一步表示，未來將強化與經銷代理商的關係，加強電子商務網路...
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Shire併Baxalta 成最大罕病藥集團

2016-01-15/環球生技
愛爾蘭藥廠Shire於1月11日宣布將以320億美元收購從Baxter分拆出的美國藥廠Baxalta，今年中完成併購後，將躍居全球罕見疾病用藥最大藥廠。市調機構EvaluatePharma的數據指出，兩者合併後將成為全球第19大製藥廠，超越Celgene、Biogen等製藥。Shire也表示，合併公司2020年前營收上看200億美元，並預估前3年可省下5億美元以上的成本。Baxalta股東每股將收...
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泉盛單株抗體新藥 獲美國發明專利

2016-01-13/環球生技
泉盛生技(4159)於1月12日宣布，旗下Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A繼台灣之後，獲得美國發明專利；另一項產品Anti-CεmX單株抗體FB825亦取得以色列發明專利。泉盛指出，FB704A為公司100%獨立自主開發，掌握完整開發技術及所有智財權利，目前正執行三年期經濟部A+企業創新研發計畫-前瞻技術研發計畫，合計核准補助金額為4000萬元。
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法止痛藥臨床重大事故 6人住院1人死亡

2016-01-13/環球生技
法國一項止痛藥的第一期臨床試驗出現重大事故，造成6名健康志願者住院，其中1人死亡，還有3人可能會留下無法恢復的後遺症，是法國歷來最嚴重的臨床試驗事故，法國衛生部和司法單位已展開調查。該藥是能夠鎮痛和解除焦慮的一個口服小分子藥物，由法國CRO公司Biotrial為葡萄牙新藥公司Bial在法國西部進行第一期臨床試驗。Biotrial發布聲明表示，進行臨床試驗時都有遵守國際規範。該藥在進行人體試驗前，先...
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中國-中東歐衛生部長健康產業論壇強力助推 CPhI & P-MEC中國展國際影響

2016-01-05/環球生技
2015年，在國務院印發的《中國製造2025》中，生物醫藥及高性能醫療器械等一起被列為中國十大重點發展產業領域。與此同時，2015年國務院、CFDA關於藥審改革、臨床試驗規範、新藥品註冊管理辦法等法律法規的發佈，新版《中國藥典》的頒佈，及醫保傾斜性政策、藥價調整等政策的出臺，2016年的生物製藥行業正面臨全新的變革與發展。在此契機下，由歐洲博聞展覽諮詢有限公司(UBMEMEA)和中國醫藥保健品進出...
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第三屆中國國際生物類似藥論壇 精彩內容搶先看！

2016-01-05/環球生技
第三屆中國國際生物類似藥論壇將於2016年3月16-17日於上海召開，由上海商圖資訊諮詢有限公司（BMAP）承辦。峰會將會邀請30位演講嘉賓，預計有280位生物類似藥行業資深人士與會。 在中國生物類似藥開發繁榮發展的大背景下,2015年3月國家頒佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，行業對於藥學、非臨床、臨床的評價體系等實踐細節十分關注。在已有的兩屆的基礎之上，第三屆中國國際生物類似藥...

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