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11/25《生技股動態》
生技醫藥
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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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智擎 今年EPS衝6元

2015-11-15/新聞中心
智擎（4162）今年前3季每股獲利4.18元，為少數有獲利的新藥公司，今年底胰臟癌新藥還有機會取得歐、亞國家開發里程授權金，上周五在生技股領軍下，股價也同步大漲8.5元，以206元作收，成交量為3,090張。智擎胰臟癌新藥MM-398連續獲得美國、台灣藥證，最快今年底還有機會取得歐、亞國家開發里程授權金3,500萬美元，全年EPS上看6元以上；此外，2016～2018年陸續有1.3億美元銷售里程授...
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全球新聞 大陸生技

台灣新藥搶進 大陸審批加速

2015-11-14/新聞中心
馬習會後兩岸交流，杭台會搶頭香！由杭州市政府主辦「2015杭台健康產業發展推進會」登場，杏輝集團董事長李志文表示，大陸的生物醫藥健康產業市場達8兆人民幣，且44號文件新藥審批也加速，集團規劃至少有2～3個新藥將進軍中國，而天然植物（中草藥）的布局也會更積極。 杭州市余杭區人民政府區長朱華表示，大健康產業已成趨勢，首次主辦的杭台健康產業發展推進會，就是希望能結合兩岸雙方此領域的優勢，互相合作，而且杭...
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歐盟新政限制基因檢測設備 恐阻礙疾病研究

2015-11-05/環球生技
近期，最新歐規草案通過限制特定醫療設備的使用，也間接限制了基因檢測的執行，業界推測，這類法規可能會減少未來基因檢測的應用領域。基因檢測是指通過實驗方法來檢查個人基因，藉以用來診斷遺傳性疾病、掃描產生特定疾病的風險、幫助選擇治療方法或評估治療反應。通常是透過血液或組織樣本進行檢測，再根據結果進行討論諮詢。根據英國醫學研究理事會，歐盟對基因檢測的擔憂導致許多醫療設備的製造和銷售規則被改寫，包括體外診斷...
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力拚明年Q3 獲美藥證 中裕愛滋新藥盼明年底上市

2015-11-04/環球生技
中裕新藥(4147)將於11月23日上櫃，該公司研發中愛滋新藥TM-355（靜脈注射）正在進行小規模的臨床三期試驗，預計明年第二季告一段落，力拚明年第三季獲美國FDA藥證。執行長張念原表示，TM-355於明年底上市，以搶下10%市佔率為目標。而TM-355（皮下注射）已進入臨床二期試驗，只要靜脈注射獲得藥證，即能展開三期臨床。由於產品相同，預估僅需進行10-15名患者的小型臨床試驗，可望在靜脈注射...
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聯生藥抗單純皰疹病毒新藥 獲TFDA核准一期臨床試驗

2015-11-03/環球生技
聯生藥（6471）於11月2日宣布，旗下抗單純皰疹病毒單株抗體新藥UB-621，已獲TFDA核准進行一期臨床試驗。聯生藥表示，UB-621是針對單純皰疹病毒上的gD表面醣蛋白所開發之標靶生物製劑，同時為全球唯一抗單純皰疹病毒單株抗體新藥。藉由與gD表面醣蛋白結合，進而阻斷病毒感染人體細胞，且UB-621已經體外實驗數據證明，對單純皰疹病毒具高親和力與結合專一性。聯生藥指出，全球人口約八成感染單純皰...
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基因算命 血癌快篩算出治癒率

2015-10-31/環球生技
由台大醫院血液腫瘤科主任田蕙芬、台大生醫電資所長莊曜宇等人組成的跨領域團隊於10月30日發表一項結合大數據的癌症基因檢測研究。該團隊利用高通量生物晶片技術分析300名急性骨髓性白血病患者基因資料庫，找到3個微小核醣核酸和11個重要基因標記，可預測血癌治療後的存活率。患者未來只要先進行2到3小時的篩檢，醫師就能依據檢驗結果判斷較合適的治療方式，減少副作用與併發症。血癌是由於骨髓中白血球過度增加和異常...
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易威擬併購全崴 跨足再生醫學

2015-10-31/環球生技
易威生醫(1799)於10月30日宣布，將以換股方式併購全崴生技，暫定以2.45股全崴普通股換發易威1股普通股，預計換股基準日為2016年2月1日。易威將藉此跨足再生醫學領域。易威董事長李世仁表示，此次併購全崴，主要著眼於該公司研發之高階生物性敷料與新劑型新藥帕金森氏症貼片。其中高階生物性敷料技術由瑞士Elanix公司獨家授權，根據目前臨床試驗結果，無論是燒燙傷或慢性傷口的癒合時間，都較傳統方式好...
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改良香蕉凝集素 有望成抗病毒新星

2015-10-29/環球生技
從香蕉提煉出一種香蕉凝集素（Bananalectin,BanLec），經改良後有望成為新型廣效抗病毒藥物，能對抗各種病毒，預期對伊波拉病毒也有效。雖然尚未進行人體試驗，但《Cell》形容，這是個令人振奮的研究成果。BanLec於5年前首次被發現，此種蛋白可黏附於病毒表面的醣分子結構上，包住病毒進而改變其分子結構，減低病毒活性，再刺激人體免疫系統將病毒吞噬瓦解。當時認為BanLec可望成為一種愛滋病...
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BioLink峰會，把握中國生物醫藥的明天

2015-10-29/環球生技
在生物醫藥蓬勃發展的全球大背景下，為推動中國生物醫藥更好地發展，由中國醫藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司聯合主辦，中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會(RDPAC)協辦的「BioLink—第二屆生物醫藥創新發展峰會」將於2015年12月1日-2日在北京新世紀日航飯店召開。本屆峰會將延續專業化、國際化、高端化的風格，站在生物醫藥產業發展的前瞻性視角，順應醫藥產業與金融...
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每日一片阿斯匹靈可抗癌？ 英將啟萬人最大臨床試驗

2015-10-25/環球生技
老牌止痛藥阿斯匹靈（Aspirin）除可預防心臟病以及中風，過去屢被科學界提出或許有抗癌效果。英國癌症研究中心（CancerResearchUK）與英國國家健康研究所在10月21日宣布啟動名為「Add-Aspirin」的世界最大臨床試驗，將招募1.1萬名曾患有或正在治療早期腸癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌以及食道癌的病患參與，觀察其在5年內每日服用一片阿斯匹靈的狀況下，癌症是否復發。這項大型的長期隨機...
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併購、協議雙管齊下 諾華擴展腫瘤免疫治療產品線

2015-10-23/環球生技
諾華（Norvatis）於10月21日宣佈收購美國藥廠Admune，並將該公司治療轉移性癌症的IL-15激動劑納入旗下，根據臨床前試驗結果，IL-15激動劑療法能有效誘發CD8+、CD4+記憶T細胞和自然殺手細胞（NaturalKillercell），進而啟動人體免疫系統。另外，諾華亦與西班牙藥廠Palobiofarma、美國藥廠XOMA達成協議，分別獲得治療非小細胞肺癌的試驗藥物PBF-509與...
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衝研發、組聯盟 DCB布局次世代抗體

2015-10-22/環球生技
生物技術開發中心（DCB）領軍的次世代抗體藥物聯盟（Next-generationAntibodyDrugsAlliance）於10月21日正式成立運轉，聯盟成員包含台灣神隆、台灣浩鼎、中裕新藥、永昕生物醫藥、生達化學製藥及英國ABZENA等國內外數十家生醫大廠，將互相交流次世代抗體藥物研發經驗及技術。DCB執行長甘良生指出，國際大廠普遍會採取競爭前合作（Pre-Competitive-Colla...

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