再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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國際快訊

羅氏三陰性乳癌免疫檢查點療法Tecentriq獲FDA批准

2019-03-11/記者 薛瀹熢
羅氏(Roche)藥廠所推出的免疫檢查點療法PD-L1抑制劑Tecentriq(atezolizumab)於美國時間8日獲得美國食品與藥物管理局(FDA)審核通過，用於三陰性乳癌(TNBC)治療，這也是乳癌免疫治療中第一個獲得批准的產品。本次受到批准的Tecentriq將用於表達PD-L1的轉移性TNBC。PD-L1在癌症中會與T細胞上的PD-1受體結合，降低T細胞的免疫反應。所謂的三陰性乳癌為缺...
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國際快訊

首款早期出血檢測設備Early Bird獲FDA批准

2019-03-11/記者 李林璦
Saranas所研發用於即時偵測血管內手術過程中出血的EarlyBird系統於日前(5)，獲FDA核准創新醫療器材(denovo)上市許可，成為首個偵測早期出血的裝置。 EarlyBird系統是由德州聖路克主教心臟專科醫院(TexasHeartInstitute)所發明，是一款載有感應器的血管通路護套，可以偵測血管中電阻的變化。 可在進行經導管主動脈瓣置換術（Transcatheteraortic...
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國際快訊

瞄準日本、台灣臨床患者 塩野義新創舉 與電玩療法新創公司Akili I合作開發數位療法

2019-03-08/記者 彭梓涵
波士頓數位健康新創公司AkiliInteractive宣布與大阪塩野義製藥(Shionogi)合作，為日本和台灣推出處方數位療法。根據協議塩野義將處理未來的監管文件，並保留日本和台灣AKL-T01和AKL-T02兩種療法的臨床開發、銷售和營銷的專有權。塩野義將向Akili預付總額為2000萬美元的款項，Akili也將有資格獲得高達1.05億美元的開發和商業里程碑。AkiliInteractive公...
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科學要聞

中研院最新研究 高糖分攝取可能增加胰臟癌風險

2019-03-08/記者 薛瀹熢
中研院研究基因體研究中心特聘研究員李文華院士研究團隊發現，胰腺癌的發生與糖代謝異常有關，他們並進一步指出，避免攝取「高糖」降低胰臟因代謝異常而造成損傷，降低罹患胰腺癌的風險。本研結果已於7日刊登於《CellMetabolism》。胰腺癌素有癌症之王之稱，大約80%的病患經確診都已經是末期，其中可手術治療的病患更只占確診的二成；而且即便手術成功，也有近80%病患會再度復發或轉移。然而，過去研究只知道...
生技醫藥
東曜 國際快訊

東曜藥業與江蘇康寧傑瑞攜手 共同開發腫瘤聯合用藥新療法

2019-03-08/記者 李林璦
東曜藥業(現屬臺灣晟德集團)與江蘇康寧傑瑞生物製藥今(8)日共同宣布，合作開發PD-L1/CTLA-4雙靶點抗體藥物KN046與抗VEGF的單株抗體藥物TAC008，兩種藥物的聯合用藥創新療法。 東曜藥業的人化VEGF單株抗體藥物TAC008，是依據羅氏的癌思停(Avastin)研發的生物相似藥，並在臨床1期試驗中與Avastin進行雙盲、藥物動力學及安全性的比較，研究結果顯示，TAC008與Av...
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國際快訊

Allergan 憂鬱症藥物出局 Rapastinel三期試驗失敗 執行長Saunders命運雪上加霜

2019-03-08/記者 彭梓涵
就在6日Janssen宣布憂鬱症鼻噴劑獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准的歡喜中，全球製藥公司愛力根(Allergan)昨(7)宣布憂鬱症藥物Rapastinel作為重度憂鬱症(MDD)患者的輔助治療，其三項關鍵性試驗無法滿足主要和次要終點。Allergan的股票在盤後交易中下跌約5％。Allergan於2015年以5.6億美元買下Naurex及旗下一對NMDA受體調節劑Rapastinel和N...
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國際快訊

Paige.AI以人工智慧診斷癌症 獲FDA突破性設備認定

2019-03-08/記者 李林璦
人工智慧醫療新創公司Paige.AI其針對癌症診斷所開發的人工智慧技術，於昨(7)日獲美國FDA突破性設備認定，是首次FDA認可以人工智慧來進行癌症診斷的技術。 此次認定是源於2017年與美國紀念史隆‧凱特琳癌症中心（MemorialSloanKetteringCancerCenter,MSKCC）簽訂獨家許可協定，可獲得其四年的病理學數據庫，同時，Paige.AI也協助MSKCC數據化400多萬...
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科學要聞

《Science》記憶運作新發現 大腦的漣漪狀活動

2019-03-07/記者 薛瀹熢
美國國立衛生研究院(NIH)的新研究發現，人類大腦在調用記憶時，大腦會出現快速的活動「漣漪」在腦中擴散，此研究結果暗示了這些漣漪可能是大腦記憶運作的關鍵部分，他們的研究結果於1日發表於《Science》。本研究招收了14名患有癲癇的病人，在治療癲癇的過程中，這些患者的腦部被接上電極。這些電極也允許科學家觀測這些人學習過程中的腦部神經活動。實驗中，受試者被要求記憶兩個一組的單詞。學習過後三分鐘，科學...
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科學要聞

全球第二例  愛滋病患者在CCR5 Δ32/Δ32造血幹細胞移植後  無HIV感染

2019-03-07/記者 彭梓涵
《Nature》日前(5)公布一項研究，指出一名驗出愛滋病毒陽性患有血癌男子在一年多前接受CCR5基因中兩個拷貝突變的造血幹細胞移植後，血液中的HIV病毒已完全消失。雖然研究人員警告，現在宣稱已經治癒還言之過早，但此為全球第二例愛滋病患者接受幹細胞治療後得到對HIV的控制，確實是個醫學界突破，也為未來治療開創一條新的道路。2009年《NEJM》報導第一例患者於2007年和2008年在柏林給予化療和...
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科學要聞

《Cell》奈米粒子注射可幫助哺乳動物「看見」紅外光

2019-03-07/記者 薛瀹熢
中國科學技術大學與美國馬薩諸塞大學醫學院共同研發了新型奈米技術，可以透過視網膜下注射，將奈米材料與感光細胞結合，幫助小鼠在黑暗中「看見」紅外光，並進一步獲得夜視能力，並且不影響日間視力。他們的結果在2月28日發表於《Cell》。受限於生理限制，哺乳動物(包括人類)的可見光視覺其實只佔整個光譜中非常小的部分，大致上來說，哺乳動物的可見光譜約坐落於400~700奈米波長之間。在700奈米左右便是肉眼難...
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國際快訊

張鋒、劉如謙創基因編輯新銳公司Beam Therapeutics獲B輪募資1.35億美元

2019-03-07/記者 李林璦
張鋒、J.KeithJoung以及臺裔美籍科學家劉如謙三位CRISPR領域的指標性人物聯合創辦的公司BeamTherapeutics，昨(6)，獲B輪募資1.35億美元，將用於持續推動可編輯DNA單鹼基的基因編輯工具CRISPR2.0的技術發展。 繼去年A輪成功募資到8700萬美元後，此次的B輪募資是由去年已投資的F-PrimeCapitalPartners、ARCHVenturePartners...
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國際快訊

Janssen 50年來第一個治療困難型憂鬱症新藥 終獲FDA批准

2019-03-07/記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)美國時間(6日)宣布批准楊森製藥(Janssen)旗下Spravato，艾氯胺酮(esketamine)鼻噴劑。此批准為50年來第一個治療困難型憂鬱症(refractorymajordepressivedisorder)。Spravato的批准備受爭議，特別是在濫用的問題上，原因是Esketamine與眾所周知的派對藥物K他命(氯胺酮)有關，還有一些人擔心治療會增加某些...

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