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新聞集錦
FDA公布新冠疫苗開發指南 有效力需超過50%
2020-07-02/
記者 劉端雅
美國時間6月30日,美國FDA公布了新冠疫苗開發的指南,規定疫苗批准的標準,要求疫苗在預防新冠肺炎的效果,需至少比安慰劑高出50%。FDA指南指出,除非該疫苗在臨床試驗中明確證實其安全性和有效性,否則該疫苗將不獲批准。而且,如果疫苗僅能在患者血液中產生抗體,也不會批准,因為目前並不清楚體內抗體達到何種濃度能夠防止病毒。FDA也表示,將會要求疫苗製造商在批准後進行進一步的安全監控,並且接種疫苗的人應...
新聞集錦
輝瑞mRNA新冠疫苗初步臨床 高劑量有發燒副作用
2020-07-02/
記者 劉端雅
美國時間7月1日,輝瑞(Pfizer)宣布,與BioNTech共同開發的實驗性新冠mRNA疫苗(BNT162b1),首批臨床數據呈現積極結果,可以刺激健康患者的免疫反應,但也引起發燒和其他副作用,尤其是高劑量時。該臨床結果發表在醫學預印本發表平台medRxiv。輝瑞研究實驗室病毒疫苗科學長PhilipDormitzer表示,我們仍在測試其他候選藥物。然而,我們可以說的是,基於免疫原性(immuno...
新聞集錦
史丹佛大學開發速效穩定胰島素 10分鐘即可達最大作用
2020-07-02/
記者 彭梓涵
美國時間(1)日,史丹佛大學研究人員,開發一款新型快速吸收胰島素製劑(UFAL),該製劑在糖尿病豬模型中可在9分鐘內即可達到最大作用(高峰),比現有的產品快兩倍以上。相關研究日前已發表在《ScienceTranslationalMedicine》期刊上。糖尿病組織對現有的速效胰島素注射劑並不完全滿意,一些患者認為它們還不夠快。因此史丹佛大學研究人員,設計一款新型快速吸收胰島素製劑,其是一種單體胰島...
新聞集錦
默克、輝瑞PD-L1抑制劑 膀胱癌適應症獲FDA批准
2020-07-02/
記者 巫芝岳
美國時間1日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准由德國默克(MerckKGaA)和輝瑞(Pfizer)共同開發的抗癌免疫檢查點PD-L1抑制劑Bavencio(avelumab),用於治療晚期或轉移性泌尿上皮癌(UC),這是Bavencio繼晚期腎細胞癌(RCC)後,取得的第二項適應症。Bavencio本次獲批作為接受一線含鉑化療後,疾病無惡化的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌患者的維持治療(mai...
新聞集錦
泉沂醫學、泉創生醫新冠核酸檢測 取得國內專案製造核准
2020-07-02/
記者 彭梓涵
1.泉沂醫學新冠核酸檢測取得國內專案製造核准昨(1)日,衛福部更新,「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」,新增通過泉沂醫學科技,新冠肺炎核酸檢測套組,核准期間從7月01日至110年12月31日止。泉沂醫學於2019年在南科設立,主要生產核酸萃取/檢測試劑,其新冠肺炎核酸檢測試套組,4月已獲得歐盟CE認可,5月再獲得美國FDAEUA審查小組核准通知。2.泉創生醫新冠核酸檢測取得國內專案製造...
新聞集錦
Intercept遭拒Akero 繼起!創新NASH療法2期臨床48%肝纖維化改善
2020-07-02/
記者 李林璦
美國時間6月30日,AkeroTherapeutics公布以efruxifermin(EFX)治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)臨床2a期試驗期中分析結果,患者在非酒精性脂肪肝發炎積分(NAFLDActivityScore,NAS)無惡化的情況下,有48%的患者肝纖維化指數改善1個層級,而有28%的患者肝纖維化指數改善2個層級,同時有48%患者NASH症狀消除。這好消息無疑是在前一日(29),美國食...
新聞集錦
新聞集錦
日本新批2款慢性腎病貧血藥分食安斯泰來市場;大日本住友整併兩家美國公司發展在日腫瘤產品線
2020-07-02/
環球生技
《臺灣》泉沂醫學、泉創生醫新冠核酸檢測取得國內專案製造核准昨(1)日,衛福部「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」新增泉沂醫學科技、泉創生醫新冠核酸檢測2家廠商,准許其新冠核酸檢測組於國內專案製造。 《日本》GSK、Akebia慢性腎病貧血兩大新藥在日獲批搶食安斯泰來Evrenzo市場美國時間6月30日,由葛蘭素史克(GSK)、日本協和麒麟(KyowaKirin)合作的Duvroq,以及美...
新聞集錦
MIT開發奈米摺疊DNA疫苗平台 加速HIV、新冠病毒疫苗問世
2020-07-02/
記者 吳培安
6月30日,美國麻省理工學院(MIT)研究團隊表示,他們發明一種利用DNA摺紙(DNAorigami)技術,將長鏈DNA摺疊為類似病毒的奈米微粒結構,並可將特定病毒的抗原以任意的密度鑲嵌其上。在HIV病毒的體外實驗中,研究團隊發現這種設計能夠引起人類B細胞的強烈免疫反應,具有開發為廣用型病毒疫苗平台的潛力,可能也有機會適用於SARS-CoV-2病毒的疫苗開發。這項成果發表在《NatureNanot...
新聞集錦
FDA公布最新醫療器材機構審查指南
2020-07-01/
記者 李林璦
美國時間29日,美國食品藥品監督管理局(FDA)公布了一份醫療器材機構審查的流程和標準指南,發表於《美國聯邦政府公報》上。該更新指南規範了FDA審查員至少在審查機構的5天前須通知機構,在沒有特殊情況下,審查時間為3~6天,並要定期與機構保持溝通,以確保審查的一致性與連續性。 FDA在這份指南中確定了統一的審查程序和標準,並起草修定了更新程序的文件,包括審查操作手冊和培訓資料。 這份指南符合2017...
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普生獲中研院抗原、抗體快篩非專屬授權;亞諾法EUA批准新冠病毒萃取試劑訂單持續升溫;金萬林新冠核酸檢測 取得國內專案製造核准
2020-07-01/
記者 彭梓涵
1.普生獲中研院抗原、抗體快篩非專屬授權今(1)日,普生(4117)宣布已與中研院完成簽訂新型冠狀病毒抗原、抗體快篩檢測非專屬授權合約。普生表示,與中研院合作研發抗原快篩病毒檢測試劑,可比照流感快篩,檢測時間僅需15至20分鐘內,即可初步篩檢出陽性與否,適用於機場、診所、社區群聚感染等大規模檢測需求,有助於分攤試劑檢測量能,及時進行隔離分流作業,強化各國疫情監管能力提升。2.亞諾法EUA批准新冠病...
新聞集錦
明星K藥再獲批 首款一線單藥治療MSI-H轉移性大腸直腸癌患者
2020-07-01/
記者 李林璦
美國時間6月30日,默沙東(MSD)的明星藥PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)再傳喜訊,獲FDA批准可用於一線單藥治療具有高度微衛星不穩定性/DNA錯配修復功能缺陷(microsatelliteinstability-High/mismatchrepair-deficient,MSI-H/dMMR)的轉移性大腸癌(mCRC)患者,其無惡化存活期(progression-f...
新聞集錦
29種呼吸道病毒一次測! DNA合成公司Twist推新冠NGS檢測
2020-07-01/
記者 巫芝岳
美國時間6月30日,加州的合成DNA公司TwistBioscience宣布,已針對包括新冠肺炎(COVID-19)在內的呼吸系統疾病,成立專門的研究小組,將次世代基因定序(NGS)技術投入檢測,並強調能一次檢測29種常見的呼吸道感染病毒。該技術能夠一次性地檢測出包括新冠病毒、鼻病毒、腺病毒、腸病毒、呼吸道融合病毒、流感病毒等病原體。Twist聯合創始人兼執行長EmilyLeproust表示,由於C...
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臺灣醫師的罕病創新醫療之路!
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記者 彭梓涵
記者 王柏豪
記者 吳培安
記者 李林璦
記者 鄔麗.巴旺
記者 黃佳啟
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