再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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全球新聞

群曜拋棄式磁控膠囊內視鏡搶進大中華市場 免麻醉、感染風險更低

2019-09-18/記者 李林璦
今(18)日，光群雷集團旗下轉投資公司群曜醫電舉行產品上市記者會，經過十六年的研發，推出「磁控上消化道內視鏡」，已於今年6月獲TFDA批准上市，讓照胃鏡有別於以往，擁有舒適、安全、免麻醉、醫病即時互動的優勢，目前積極於六都醫療院所佈建中；另外，在中國部分，預計最快將於2020年底在中國核准上市。 群曜醫電董事長郭維武表示，磁控上消化道內視鏡與市售魚肝油膠囊大小差不多，方便吞嚥，與傳統內視鏡相比，其...
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國際快訊

Biogen一周內終止阿茲海默症、肺纖維化2藥物臨床試驗

2019-09-18/記者 巫芝岳
美國時間17日，百健(Biogen)因為安全性問題，宣布暫停開發特發性肺纖維化(IPF)藥物BG00011，目前正在收集試驗結束與後續安全性追蹤的數據中。這是Biogen繼上週終止阿茲海默症藥物aducanumab後期試驗後，一週內迎來的第2次打擊。BG00011是Biogen於2012年以5億6250萬美元收購Stromedix後，所接手開發的單株抗體，已進入二期臨床研究階段。根據美國國家衛生研...
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國際快訊

美FDA首度與澳、加合作 推動衛采、默沙東癌症新藥於三國同步取得藥證

2019-09-18/記者 吳培安
美國時間17日，美國食品藥物監督管理局(FDA)公布Orbis計畫(ProjectOrbis)，將首度與澳洲、加拿大合作，促成癌症新藥在三國同步取得藥證，而第一項獲批的，是衛采(Eisai)與默沙東(MerckSharp&Dohme)公司合作的Lenvima(lenvatinib)與Keytruda(pembrolizumab)併用療法，用於特定條件的晚期子宮內膜癌患者治療。Orbis計畫...
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國際快訊

預防效果長達2年！ MSD伊波拉疫苗獲FDA優先審查資格

2019-09-18/記者 巫芝岳
美國時間17日，默沙東(MSD)宣佈，美國食品與藥物監督管理局(FDA)已接受其伊波拉疫苗V920生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)；FDA也同時授予優先審查資格，預計於明年3月14日前回覆是否批准V920。V920最新的臨床證據顯示，剛果93,965名高危險族群接種疫苗後，僅有71人感染病毒，且大多數病例是在疫苗的預防作用生效前就出現了病徵，顯示V920的預防效果積極。此外，在一項納入1197名...
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全球新聞 藥華藥(6446)

睽違22年！美FDA首批ET臨床三期試驗　藥華藥啟動全球試驗計畫

2019-09-18/記者 吳培安
昨(17)日，藥華藥(6446)宣布其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)，用於原發性血小板增生症(EssentialThrombocythemia,ET)的治療，已獲美國食品藥物監督管理局(FDA)許可，在美、臺、日、中、韓進行臨床三期試驗，預計三年完成。四年前，藥華藥在另一種造血細胞異常增生疾病──真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)的臨床三期試...
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全球新聞 熱門焦點 生技投資 臺北生技小聚 張立群 羅敏菁 傅斯誠

2020年生技市場主流尚不明朗 建議保守設定獲利目標

2019-09-17/記者 巫芝岳
今(17)日，由臺北市政府主辦、中國生產力中心承辦的「2019臺北生技小聚」系列論壇今年第三場假內湖Cospace國際會議廳舉行。本次主題為「掌握『資』識、邁向未來：2019(下)生技投資大解密」，現場邀請多位國內投資專家到場，分享生技投資的現況與趨勢。本次活動邀請統一投顧張立群分析師、Pacific8Ventures傅斯誠合夥人、黑木投資羅敏菁執行合夥人分享；此外，也邀請到碁米庫斯研發長蕭樑基、...
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國際快訊

荷蘭科學家找出突破胰臟癌防線關鍵 助化療攻克「癌症之王」

2019-09-17/記者 吳培安
美國時間9日，荷蘭特溫特大學(UniversityofTwente)JaiPrakash博士與其研究團隊發表一種能夠突破胰臟癌腫瘤防線的技術，搭配化療可成功讓腫瘤體積降低80%，有望在2021年進行第一次人體試驗。研究成果發表在《ScienceAdvances》。在諸多癌症中，胰臟癌由於早期幾乎無症狀、致死率高、難以用手術切除，甚至還會透過「腫瘤基質纖維化」(desmoplasticstroma)...
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全球新聞

免疫功坊開幕 多項產品2020起申請IND

2019-09-17/記者 吳培安
由國際抗體藥物權威、被譽為臺灣抗體之父，全球暢銷藥物Xolair發明人張子文博士成立的Immunwork(免疫功坊)，今(17)日於國家生技研究園區隆重舉辦公司開幕典禮暨技術產品發表會。臺灣重要產學大老包括前行政院長劉兆玄、清華大學前校長陳文村、中研院副院長劉扶東、基因體中心前主任陳仲瑄、晟德集團董事長林榮錦、資誠聯合會計師事務所副所長曾惠瑾、前DCB執行長黃瑞蓮等，包括中研院同僚、學生及家人超過...
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國際快訊

Lundbeck以19.5億美元收購Alder 獲偏頭痛明星療法

2019-09-17/記者 李林璦
昨(16)日，丹麥的Lundbeck宣布收購AlderBioPharmaceuticals，收購現有股票與期待價值權(ContingentValueRight)，以每股20美元進行收購，比上周五收盤價溢價79%，交易總額高達19.5億美元，期盼能以Alder主打的偏頭痛療法eptinezumab來增強Lundbeck的腦部疾病治療產品線。該筆交易將在今年第四季完成。 路透社指出，此舉是由於專助於治...
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國際快訊

被控隱瞞鴉片類藥物成癮 普渡製藥2600起官司纏身宣告破產

2019-09-17/記者 巫芝岳
美國時間16日，普渡製藥(PurduePharma)宣布按美國《破產法》第11章提出破產聲請，並支付100～120億美元和解金，以期了結全美各地多達兩千多宗的鴉片類藥物相關訴訟。普渡製藥的和解計畫目前暫待法院批准，計畫包括將出售公司所有資產，投入為索賠人成立的一項信託中；普渡製藥也表示，破產保護下重組的新公司，將無償或以極低的價錢，提供大量治療鴉片類藥物成癮的用藥，如納美芬、納洛酮等。除了公司全部...
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科學要聞

機器學習新突破！預測腫瘤特異性抗原免疫反應 加速個人化癌症疫苗研發

2019-09-16/記者 李林璦
日前(12)，北卡羅萊納州大學（UniversityofNorthCarolina）萊恩柏格綜合癌症中心（LinebergerComprehensiveCancerCenter）研究團隊設計並驗證了一種機器學習模型，可用於預測特定腫瘤特異性抗原產生免疫反應的能力，有助於克服研發個人化癌症疫苗的重大障礙，發展針對患者腫瘤有效的癌症疫苗。該研究發表於《CancerImmunologyResearch》...
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突破性發現！英國科學家找出化療不掉髮新方法

2019-09-16/記者 吳培安
近(14)日，英國曼徹斯特大學的研究團隊發現，利用CDK4/6抑制劑，能保護頭皮毛囊、免受常見癌症化療藥──紫杉醇(taxanes)的傷害，未來有望能讓接受紫杉醇化療的患者免除掉髮副作用的困擾。曼徹斯特大學皮膚科研究中心的科學家們發現，當他們將培養出來的人類頭皮毛囊組織浸潤在含有CDK4/6抑制劑的溶液中，紫杉醇對毛囊造成的傷害會變低許多。CDK4/6抑制劑是另一類用於癌症標靶治療的新藥物，能夠透...

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