FDA公布新冠疫苗開發指南有效力需超過50%

2020-07-02 / 記者劉端雅

美國時間6月30日，美國FDA公布了新冠疫苗開發的指南，規定疫苗批准的標準，要求疫苗在預防新冠肺炎的效果，需至少比安慰劑高出50％。FDA指南指出，除非該疫苗在臨床試驗中明確證實其安全性和有效性，否則該疫苗將不獲批准。而且，如果疫苗僅能在患者血液中產生抗體，也不會批准，因為目前並不清楚體內抗體達到何種濃度能夠防止病毒。FDA也表示，將會要求疫苗製造商在批准後進行進一步的安全監控，並且接種疫苗的人應...

新聞集錦新型冠狀病毒

中國醫學科學院死毒新冠疫苗一期試驗效價在注射14天後下降；Roche英國新冠檢測供應鏈故障出貨大受影響；禮來新冠雙抗體混合療法療效優於Regeneron

2020-10-08 / 記者彭梓涵

《中國》中國醫學科學院死毒新冠疫苗一期試驗效價在注射14天後下降中國目前有四種疫苗進入臨床，近(7)日，中國醫學科學院在預印本《medRxiv》，發表最新死毒新冠疫苗一期臨床試驗初步結果，在191位年齡在18-59歲健康志願者進行疫苗接種後，沒有出現嚴重的不良反應；不過值得關注的是，該疫苗在第14天到第28天，疫苗效價出現下降，目前在《medRxiv》的結果報告中並未提供此解釋，也尚不清楚是否會...

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03/13《生技股動態》

2024-03-13 / 新聞中心

市場觀測：✔中裕(4147)與AcedrA簽訂愛滋病新藥Trogarzo中東及北非獨家銷售行銷契約✔火星生技(7731)董事會通過公司章程修改，每股面額為0.25元✔永昕(4726)董事會決議以私募方式辦理現增案，上限5千萬股✔承業醫(4164)董事會決議私募普通股，上限2000萬股✔醫影(6637)董事會決議現增286萬股作公開承銷、暫定每股66元 03/13一日漲跌(漲)雙美9.81%、欣大健...

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12/04《每周生技股動態》

2022-12-04 / 新聞中心

市場觀測：✔共信-KY(6617)：台灣共信向歐洲提出之專利申請案號17884555.8已獲核准通知✔保瑞(6472)：TWiUSPaclitaxel經銷合約到期不再續展✔立弘(1780)因違反毒性及關注化學物質管理法裁處罰鍰10萬元WEEKLY動態：★台股：(周漲)杏國21.64%、大江20%、視陽15.38%。http://bit.ly/221203bs★法人：(買超)藥華藥5419.84張、...

婦女健康分子檢測

防疫情下性傳染病蔓延！FDA首批亞培四合一檢測

2022-05-05 / 記者吳培安

美國時間4日，FDA宣布首次批准由亞培(Abbott)開發的四合一性傳播感染症(sexuallytransmittedinfections,STI)檢測產品，能夠一次針對四種常見性傳播感染症病原體進行核酸檢測，診斷披衣菌感染、淋病、陰道滴蟲感染、尿道炎和子宮頸炎等，幫助醫師更快掌握患者的感染情形，制定出最佳的治療方案。在此次批准下，患者可在醫療機構中，由專業臨床人員或自行採檢拭子(swab)或尿...

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11/09《生技股動態》

2022-11-09 / 新聞中心

市場觀測✔智擎(4162)安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床達標✔長佳智能(6841)EFAIChestSuiteXRPneumothoraxAssessmentSystem獲美FDA上市許可✔漢達(6620)505(b)(2)新藥HND-033收到原廠BMS提出專利訴訟✔訊聯(1784)可與中山附醫提供自體脂肪幹細胞移植退化性關節炎等細胞治療服務✔路迦生醫(6814)汐...

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07/20《生醫焦點雷達》

2022-07-20 / 新聞中心

仁新眼科新藥挾FDA快速審查認定優勢再遞美國斯特格三期臨床申請Gbimonthly2022/7/20國產新藥9月起納健保罕見骨髓腫瘤病人年省百萬聯合報2022/7/19懷特新藥搶癌症及疫情商機安克醫材攻健診市場中央社2022/7/19改善產品結構，達邦Q3啟動台益生菌田間試驗MoneyDJ2022/7/19雀巢持續佈局食物過敏療法！斥資4000萬歐元與Enterome合作推動新藥進臨床基因線上20...

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09/07《生醫焦點雷達》

2022-09-07 / 新聞中心

2022BTC議題三：多元觀點洞悉精準健康新契機從資金鏈、法規、健保沙盒著手為產業發展添柴加薪Gbimonthly2022/9/6協助醫院數位轉型！研華攜手微軟全球首發「智慧病房」上雲財經新報2022/9/6對手斯特格病變3期失敗，仁新旗下BLTE領先全球，美投銀喊目標價57美元財訊快報2022/9/6宏碁小金雞8月營收宏碁智醫寫新高、安碁資訊翻倍增鉅亨網2022/9/6奎克延攬國際級人才擔任三子...

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09/22《生技股動態》

2022-09-22 / 新聞中心

市場觀測✔晉弘(6796)軟式電子內視鏡EES100取得TFDA第二級醫療器材許可證✔原創生醫(6483)與長龍生技及馬來西亞商IXINRESEARCH簽訂三方契約，共同發展再生醫療保健市場✔易威(1799)子公司Tulex新藥(505(b)(2))液態口服劑型癲癇藥通過美專利並登錄FDA橘皮書✔德英(4911)與八馬簽定利保肝、肝活素之世界獨家代理銷售合約，如達成2026年起逐年成長5%採購金額...

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09/27《生醫焦點雷達》

2022-09-27 / 新聞中心

✔輝瑞向FDA申請兒童接種次世代疫苗EUA鉅亨網2022/9/26✔臺中榮總自建3D場景，用VR強化醫護核災演練iThome2022/9/26✔健保醫療影像再利用助攻台大偵測工具揪出「癌王」聯合報2022/9/27✔聯亞生技新冠疫苗未通過台灣EUA將持續收集效力數據鉅亨網2022/9/26✔心悅生醫與馬光保健控股公司簽署合作備忘錄經濟日報2022/9/27✔後疫情時代自動化核酸純化需求增，圓點奈米...

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07/28《生技股動態》

2022-07-28 / 新聞中心

市場觀測✔晉弘(6796)光學式同調斷層掃描儀ACT100通過日本第二類醫療器材審查✔亞果生醫(6748)ABCcollaCollagenDentalBoneGraft獲菲國核准上市通知✔逸達(6576)合作夥伴向英MHRA提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克上市申請✔世基生醫(7595)：中研院違反與公司間專屬授權合約，業對其提起債務不履行損害賠償訴訟✔華上生醫(7427)決議現增645...

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12/28《生醫焦點雷達》

2022-12-28 / 新聞中心

國保費率112年起調至10%健保單次住院自付上限調高中央社2022/12/28台生材明年衝刺人工腦膜銷售，鎳鈦導絲新品拚明年下半年送美申請許可財訊快報2022/12/27健康存摺使用者破千萬，健保署推SDK讓民眾授權分享健康資料、鼓勵機構業者申請iThome2022/12/27東洋微脂體學名藥明年1月出貨美國首年市占上看10%鉅亨網2022/12/27日團隊開發免用電池的冠狀病毒微粒無線感測器DI...