數據太多干擾!?美FDA委員會16:0反對Y-mAbs神經母細胞瘤新藥

2022-11-01 / 記者劉馨香

近(28)日，美國食品藥物管理局(FDA)的腫瘤藥物諮詢委員會(OncologicDrugsAdvisoryCommittee)，以16比0的票數，一致反對批准Y-mAbsTherapeutics開發之實驗性藥物omburtamab，用於中樞神經系統(CNS)轉移的兒童神經母細胞瘤患者。關鍵問題出在其臨床研究中，外部對照組與治療組有很大不同。Y-mAbs為其131I-omburtamab提交了完全...

新聞集錦

10/03《生技股動態》

2022-10-03 / 新聞中心

市場觀測✔中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型(IVPush)獲FDA生物製劑新藥上市查驗登記(sBLA)核准✔佳世達(2352)子公司明基電通董事會決議現金減資40.7036%、基準日10/08✔皇將(4744)董事會決議現增發行普通股600萬股 10/03一日漲跌：(漲)中裕4.23%、喬山4.05%、商之器3.39%(跌)智擎8.9%、合一7.52%、北極星藥業-KY6.6...

新聞集錦

06/23《生醫焦點雷達》

2022-06-23 / 新聞中心

台灣現首例猴痘疑似個案？莊人祥：「已排除」將列第2類法定傳染病中央社2022/6/22莫德納和英國政府合作將共同成立疫苗研發製造中心鉅亨網2022/6/22浩宇登興櫃首日股價黯淡，治療腦疾潛力仍受矚MoneyDJ2022/6/22肺癌或開腦免奔波照影像台大醫院啟用最新複合手術室聯合報2022/6/22台耀針劑新廠查廠通過今年拚小幅獲利鉅亨網2022/6/22報價調整／動物藥帶動濟生成長；鳳山廠明年...

新聞集錦

11/23《生醫焦點雷達》

2022-11-23 / 新聞中心

承業醫傳捷報，拿下國防部5.2億元標案，明年營運吃補財訊快報2022/11/22看準商機杏昌年底設睡眠呼吸器展示中心時報資訊2022/11/22創源生技培育新公司加速新應用商品化鉅亨網2022/11/22共信與澳洲公司簽動物抗癌新藥授權協議簽約金200萬經濟日報2022/11/22Tolmar公司無條件撤回對逸達提出的專利侵權訴訟經濟日報2022/11/22奇美醫研發「醫用引流管固定減壓裝置」獲綠...

生華科與獲美國Banner Health簽訂新冠臨床合作備忘錄；市場首見！低鉀小番茄8月中上市造福腎病患者

2020-08-06 / 記者李林璦

1.生華科與獲美國BannerHealth簽訂合作備忘錄加速進行新冠人體臨床今（6）日，生華科（6492）表示，與全美國最大的醫療體系之一BannerHealth簽訂合作備忘錄，共同將生華科新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)加速推進人體臨床試驗。 BannerHealth除了將盡速向美國FDA申請擴大取得人體臨床試驗，為個別單一患者進行治療，同時也將提出由研究者發起...

Lundbeck思覺失調藥又失敗！未達主要終點終止二期試驗

2020-08-07 / 記者劉端雅

美國時間6日，專注於中樞神經系統疾病（CNS）的丹麥製藥公司Lundbeck宣布，將終止旗下針對思覺失調症（schizophrenia）藥物LuAF11167的二期臨床試驗，其主要試驗終點未達統計顯著。LuAF11167是磷酸二酯酶10A酶(PDE10Ai)的選擇性抑制劑，可調節多巴胺D1和D2受體介導的神經內信號轉導，而不與這些受體結合。該藥用於研究作為思覺失調症的潛在療法。Lundbeck表示...

新聞集錦

12/07《生技股動態》

2022-12-07 / 新聞中心

市場觀測：✔高端疫苗(6547)四價流感疫苗製造廠取得衛福部PIC/SGMP認證✔瑞基(4171)營運長劉魯垣辭任✔國璽幹細胞(6704)對環球百順生醫喪失控制力✔康霈(6919)研發新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之二期臨床試驗收案完成12/07一日漲跌(漲)健喬10%、泰福-KY9.96%、益得9.92%(跌)台耀4.78%、生華科4.71%、基亞4.57%http://bit.ly/...

FDA發布生體可用率和生體相等性試驗樣本保留新指南

2020-08-21 / 記者劉端雅

近（18）日，美國FDA發布了關於生體可用率（bioavailability）和生體相等性（Bioequivalence）試驗中樣本使用的合規政策新指南。這涉及體內生體可用率、體內或體外生體相等性試驗中，測試樣本的儲備樣本的保留和參考標準。最新指南，解決了21CFR320.38（c）中保留足夠數量的儲備樣本的要求，這是FDA執行申請或補充申請中要求所有釋放測試的五倍另外，該指南僅適用於21CFR3...

國際快訊

CHMP審核結果積極首款伊波拉疫苗近期有望獲批

2019-10-21 / 記者彭梓涵

美國時間18日，默沙東(MSD)宣布，伊波拉疫苗V920生物製劑，已經通過歐洲藥品管理局(EMA)的人體用藥委員會(CHMP)安全性建議，現在將由歐洲委員會進行產品審議，如果歐盟委員會確認CHMP意見，將開始授權歐盟28國進行銷售。美國食品藥品管理局(FDA)於今年9月接受V920生物製劑許可證申請(BLA)，授予V920的優先審閱權，並將處方藥使用者付費法(PDUFA)定於2020年3月14日。...

長照司：地方特色+政府整合+智慧技術盼打造在地照護產業鏈

2020-09-23 / 記者巫芝岳

今（23）日，財團法人錸德文教基金會於新竹竹北舉辦「建構在地照護產業生態系論壇」，會中邀請包括新竹縣副縣長陳見賢、工研院副院長彭裕民、衛福部長照司副司長周道君，以及多間提供長照相關服務的業者，分享台灣的在地產業應如何應對急速高齡化。新竹縣副縣長陳見賢(攝影/巫芝岳)新竹縣副縣長陳見賢首先致詞表示，新竹縣許多鄉鎮的人口老化問題十分嚴重，像是北埔鄉、峨眉鄉今年為止，全鄉都僅有個位數嬰兒誕生。陳見賢說，...

敏成祭出三支箭策略盼成PPE產業鏈龍頭

2020-09-02 / 記者李林璦

今(2)日，盛弘醫藥集團(8403)與敏成(4431)一同舉辦法人說明會，會中指出盛弘醫藥集團在打造健檢2.0、診所藥品供應電子商務平台，建構社區智慧藥局。此外，身為口罩抗疫國家隊的敏成，也祭出三支箭策略，將站穩熔噴布產業龍頭，除供應國內外，也將輸出成功模式，積極協助各國建立自身個人防護裝備(PersonalProtectiveEquipment,PPE)產業鏈。盛弘醫藥發言人何偉光表示，盛弘醫...

思覺失調帕利哌酮緩釋片滲透泵控制釋放系統

瑩碩授權雙鶴利民思覺失調藥獲中國NMPA上市許可里程碑金本季認列

2024-07-25 / 記者彭梓涵

今(25)日，瑩碩生技(6677)宣布，2021年授權給華潤雙鶴利民藥業，治療思覺失調的帕利哌酮緩釋片，近期獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市許可，視同通過中國仿製藥質量和療效的一致性評價，瑩碩最快可於本季認列里程碑金。瑩碩指出，此次獲中國藥證的帕利哌酮緩釋片，屬於第二代抗精神病藥品，其是運用瑩碩授權的滲透泵控制釋放系統(CORS)技術平台完成開發。根據臨床研究結果，顯示帕利哌酮的起效快...