今(2)日，國璽幹細胞(6704)宣布旗下慢性腦中風失能適應症幹細胞新藥思益優GXNPC1，已正式提出臨床三期試驗申請，並同步啟動「再生醫療雙法」之附款許可相關準備作業，推進產品開發。
 
國璽幹細胞說明，國璽將為思益優GXNPC1採取「附款許可與正式藥證並行」策略，一方面持續推進臨床三期試驗，確保完整藥證審查路徑；另一方面爭取條件附款許可，將依新制法規申請專案諮詢輔導，確保技術文件符合最新法規要求，加速銜接後續審查。
 
國璽幹細胞指出，在再生醫療制度環境逐步明確之下，透過雙軌佈局，可兼顧時程效率與法規穩健性，降低單一路徑的不確定風險，提升產品導入市場的可預測性。
 
國璽幹細胞表示，思益優GXNPC1聚焦慢性腦中風，其為全球主要死亡與長期失能原因之一，根據Global Burden of Disease(GBD)研究，全球中風發生與盛行人口持續增加，失能負擔亦同步上升。
 
在臺灣，依衛生福利部統計，2023年腦血管疾病死亡人數達12,371人，就醫人次長期維持於60萬人以上。臺灣中風登錄資料顯示，中風半年後約五成患者仍存在不同程度功能障礙。
 
國璽幹細胞指出，慢性腦中風失能族群規模龐大，且目前臨床治療仍以急性期處置與復健支持為主，尚無已核准藥物可針對慢性期神經功能缺損提供明確治療選項。
 
董事長莊明熙強調，慢性腦中風屬高度未滿足醫療需求領域，未來產品開發將持續依循科學證據與主管機關規範推進，並以提升患者生活品質與減輕社會照護負擔為核心目標。