昨(14)，陽明大學國際產學聯盟舉辦論壇，下半場論壇探討「數位醫學大數據開發應用與挑戰」，並邀請到國際知名CRO美商安美睿（Amarex Clinical Research）總裁Kazem Kazempour專題演講。

同時邀請到衛福部中央健康保健署葉逢明主任秘書、台中榮總許惠恒院長、華碩雲端/華碩健康總經理吳漢章，以及瀚源生醫副總經理劉怡劭分享不同數位醫療開發經驗。並由陽明大學副校長楊慕華主持進行最後的座談。

安美睿總裁Kazem Kazempour博士。(攝影: 林嘉慶)

Kazem Kazempour主要分享美國FDA對AI/ML的健康產品的機遇與挑戰。他指出，由於人工智慧/機器學習（AI/ML）能會從數據中提取出重要的觀點、改變現今醫療照護運作的方式，因此，FDA相當重視相關的申請，廠商若有相關疑惑都能及早主動與FDA安排聯繫。

他表示，FDA對AI/ML臨床產品審查和新藥臨床試驗類似，最重視的還是安全，其風險分類，將依照醫療健康的嚴重程度和醫材對提出的醫療決策綜合分類為I到IV級，而這也適用其他國際醫療器材法規論壇（IMDRF）的定義。

Kazempour特別提到，目前為止，FDA核准的所有AI/ML都仍屬於封閉（locked）演算法，沒辦法真的做到持續訓練學習。FDA數位健康創新行動計劃（FDA Digital Health Innovation Action Plan）正在敦促醫療器材的專責單位－醫療器材及輻射安全中心（CDRH）推出未來適用於AI/ML的新型法規。

衛福部中央健康保健署葉逢明主任秘書。(攝影:林嘉慶)

葉逢明主要探討以現...