美國時間7日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准由艾伯維(AbbVie)與輝瑞(Pfizer)共同開發的Emblaveo，與抗生素老藥metronidazole併用，用於治療複雜性腹腔內感染，其中包含了多種具有抗生素耐藥性(AMR)的革蘭氏陰性菌。該療法預計在第三季上市。
 
Emblaveo是第一款、也是唯一一款固定劑量、靜脈注射之單醯胺環類/β-內醯胺抑制劑(monobactam/β-lactamase inhibitor)合併抗生素療法，可用於18歲以上、治療選項有限或無替代性治療的複雜性腹腔內感染患者。
 
其針對的感染源，包含了多種高度抗生素耐受性(AMR)的革蘭氏陰性菌：大腸桿菌(E. coli)、肺炎克雷伯氏菌(K. pneumoniae)、產酸克雷伯氏菌(K. oxytoca)、陰溝腸桿菌(E. cloacae complex)、弗氏檸檬酸桿菌(C. freundii complex)、黏質沙雷氏桿菌(S. marcescens)等。
 
值得注意的是，此項適應症批准所參考的Emblaveo臨床安全性與有效性數據相當有限，然而革蘭氏陰性菌所造成的感染，對醫療照護人員來說相當棘手，使得FDA仍准予其批准。
 
美國加州托倫斯紀念醫學中心(Torrance Memorial Physician Network)感染科醫師James McKinnell表示，Emblaveo的批准提供了醫師所需的治療選項，對抗這些治療困難、極具挑戰性的AMR病原體。
 
這項療法在2019年即獲得了FDA的合格感染性疾病產品資格(QIDP)，目的是鼓勵企業開發新型抗生素，並提供優先審查、快速通道審查認證及5年法規獨家性延展(regulatory exclusivity extension)。
 
此外，它也獲得美國生物醫學先進研究開發局(BARDA)、歐盟創新藥物計畫(Innovative Health Initiative)等官方支持，並已在去(2024)年4月時獲得歐盟批准。
 
艾伯維擁有Emblaveo在美國、加拿大的商業化權利，輝瑞則擁有美國、加拿大以外的全球商業化權利。
 
Emblaveo主要由兩種成分構成，其中aztreonam為單醯胺環類抗生素，avibactam為β-內醯胺抑制劑，能夠保護aztreonam免受絲胺酸內醯胺酶(serine β-lactamase)的水解、保持對抗能夠產生金屬β-內醯胺酶(MBL)細菌的活性，MBL正是幫助細菌發展出抗生素耐受性的元兇之一。
 
參考資料：
https://news.abbvie.com/2025-02-07-U-S-FDA-Approves-EMBLAVEO-TM-aztreonam-and-avibactam-for-the-Treatment-of-Adults-With-Complicated-Intra-Abdominal-Infections-With-Limited-or-No-Treatment-Options
 
(編譯 / 吳培安)