賽諾菲A型血友病療法Altuviiio提前獲批! 成羅氏長效型血因子競爭對手

撰文記者 巫芝岳
日期2023-02-24
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賽諾菲A型血友病療法Altuviiio提前獲批! 成羅氏長效型血因子競爭對手 (圖片來源:網路)

美國時間23日,賽諾菲(Sanofi)與Sobi合作開發的長效型第八凝血因子(FVIII) Altuviiio (efanesoctocog alfa),獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於成人和兒童A型血友病的治療,且比原先計劃提前將近一週,也讓該藥成為羅氏(Roche)長效型FVIII Hemlibra的強力競爭對手。

Altuviiio被批准作為A型血友病的預防性及需求性治療(on-demand therapy,即發生出血或疼痛時才注射)。賽諾菲表示,由於該療法半衰期可比競爭對手的療法延長3~4倍,因此可更為長效。

在Altuviiio獲批前,由於羅氏Hemlibra給藥頻率較賽諾菲現有的FVIII藥物(需每兩天注射一次)更低,正逐漸瓜分賽諾菲的市場中,因此Altuviiio的批准,是其能扳回一城的關鍵機會。

FDA本次的批准,是基於臨床三期試驗XTEND-1結果;該試驗顯示在作為預防性療法時,每週注射一次Altuviio,對於重度A型血友病患者,一週間多數時間,凝血因子活性濃度能達正常或「接近正常」(near-normal)值,並顯著優於過去的預防性治療。

賽諾菲在一份聲明中表示,Altuviio預計將於4月在美國上市。

在歐盟方面,賽諾菲上個月曾表示預計將審查申請推遲至今年下半年,屆時,現在正進行中的兒童試驗XTEND-Kids數據也將出爐。

賽諾菲醫療長Dietmar Berger表示,A型血友病的全球市場超過100億美元;其療法不斷演進,除了已開發出的凝血因子療法和非凝血因子療法外,基因療法也是新興的治療選擇,例如CSL Behring和荷蘭公司uniQure合作開發的B型血友病療法Hemgenix就是一例。

在凝血因子藥物的開發中,原先由Sobi和百健(Biogen)合作研發的Eloctate,可說是第一項長效型藥物;該藥在百健衍生的血友病藥物公司旗下Bioverativ,Bioverativ於2018年被賽諾菲收購後,落入賽諾菲手中,直到羅氏Hemlibra出現後,市場才開始被瓜分。

除了Altuviiio的批准,賽諾菲也在開發A、B型血友病的非凝血因子療法fitusiran中,期望以該藥能廣泛作用的機制,大幅改變血友病的治療原則。

參考資料:https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-and-sobis-altuviiio-nabs-approval-poised-rival-roche-hemophilia-market

(編譯/巫芝岳)