在2025年生技產業策略諮議委員會議(BTC)的前一週，昨(18)日，號稱「民間版BTC」在6大公協會主辦下展開，包含台灣生物產業發展協會、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、中華民國製藥發展協會(PMDA)、台灣精準醫療產業協會(PMIA)、台灣醫療暨生技器材工業同業公會(TMBIA)、台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)，在BTC前先分析臺灣利基、凝聚共識，提出從醫藥、醫材的關鍵建言。


台灣生物產業發展協會副理事長、健康台灣推動委員會顧問張鴻仁

台灣生物產業發展協會副理事長、健康台灣推動委員會顧問張鴻仁也直言，不同議題在不同執政環境可能有所利基，在目前「朝小野大」的立法院中，或許有機會說服在野黨支持修法。
 
張鴻仁指出，這場是民間版的BTC，期望能匯集各協會的共識，最終提交給政府。
 
身為多年BTC委員他強調，「涉及跨領域複雜議題在BTC多年來推動成效不彰，若要政府採納建言，必須確保提議獲得業界多數支持形成『打群架』外，更要明確指出目標責成單位，以及僅能提出1~3個明確、具體且高成功率的建議，才容易被採納。」


台灣生物產業發展協會理事長劉理成

劉理成：「強制規範」過專利原廠藥 替換學名藥/生物相似藥 

台灣生物產業發展協會理事長劉理成指出，在川普未來可能將進口藥品關稅調升高達150%~250%，以及最惠國藥價政策，與美國232條款調查下，將加速跨國藥廠把生產基地移往美國，此外，在下壓藥價時，小市場的臺灣更可能面臨「缺藥」風險。
 
受美國外部威脅外，台灣健保長期壓低藥價，也會加速讓外商退出低價市場，形成惡性缺藥循環，因此要鼓勵臺灣藥廠在地生產學名藥與生物相似藥，將危機化為轉機，建立在地製造供應鏈。
 
劉理成更強調，「目前健保署是在2024年推出『使用生物相似性藥品及學名藥之鼓勵試辦計畫』，但建議應進一步『強制規範』專利過期的原廠藥品需有一定比例替換為學名藥與生物相似藥。」
 
另外，劉理成也建議，台灣市場小，法規單位可建立台美、台日、東協的國際法規互認合作，讓台廠產品能更容易銷售海外；同時，需加速生物相似藥、智慧製造、精準醫療的創新研發，才能讓產業升級。


TRPMA理事長蔡正弘

蔡正弘：開放「藥品差額負擔」 加速國產國用、新藥引進 

TRPMA理事長蔡正弘表示，台灣本土市場是我國新藥進入國際市場的基礎，他也建議政策應加速醫療院所使用國產新藥，法規不僅要與國際協和，更要與時俱進，像是有使用國產原料的新藥，可參考新冠肺炎(COVID-19)時期的TFDA及CDE陪跑機制，給予審查彈性。
 
蔡正弘強調，「健保署已經啟動新藥平行審查、擴大適用17-1條新藥條件、鼓勵國內製造的新藥、學名藥及生物相似藥，未來建議進一步開放『藥品差額負擔』，加速國產國用、新藥引進。」
 
張鴻仁也認為，過去健保署曾推動藥品差額負擔試辦計畫，但因有修法考量先納入醫療器材，目前時空背景不同，加上政治上朝小野大，或許有助於推動修法。


中華民國製藥發展協會常務理事陳誼芬

陳誼芬：健保署應設「藥品供應韌性基金」 鼓勵國產製藥 

中華民國製藥發展協會常務理事陳誼芬表示，目前臺灣總共有2萬多張藥證核發，台廠佔83%、原廠新藥佔10%、進口學名藥佔4%，最驚人的是，原料藥許可證台廠卻僅佔15%、進口原料佔85%，其中約有五成原料藥從中國進口、三成從印度，顯示台廠藥品證雖數量多但重覆性高，原料藥十分仰賴進口，一旦斷鏈便會導致嚴重缺藥危機。
 
她指出，台廠的學名藥大多屬於原廠藥專利期過期、且原廠已經因為藥價太低而退出台灣市場的類型，利潤極低，而台灣有太多過專利期原廠藥仍由原廠搶佔大部分市場。目前雖有2024年7月實施鼓勵使用生物相似藥/學名藥政策，也研議推動化療癌藥學名藥鼓勵計畫，但經調查仍發現臺灣藥廠多數認為「研發與生產升級誘因不高」。
 
陳誼芬強調，「為了強化臺灣在地生產、提高國產原料藥與過專利臺灣藥品製劑市占率，建議總統府的健康台灣推動委員會成立『藥品供應韌性小組』，並責成健保署成立『藥品供應韌性基金』鼓勵國產製藥。」


PMIA理事長蔡政憲

蔡政憲：外泌體、智慧醫療採「監理沙盒」 開放業界早期參與 

PMIA理事長蔡政憲直指，政府在智慧醫療、數位健康和AI相關預算及資源的分配上，仍傾向傳統模式，將資源灌注給醫院、法人和學校，未讓業界積極參與資源共享和初期規畫，應設立讓業界從初期參與的機制。
 
蔡政憲表示，「保守的審查制度可能讓臺灣在大國競逐中進度落後」，日本已經制定了全球首個細胞外囊泡(EVs)臨床應用指引《細胞外嚢泡等臨床應用指導方針》，台灣CDE雖已有「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則」，但仍非審查法規。
 
他建議，「行政院應責成衛福部，在智慧醫療、外泌體等新興領域籌劃專家會議，並讓業界積極參與，以監理沙盒/特管辦法的模式，有條件開發新興療法/檢測應用，並落實分級管理。」
 
蔡政憲也持續倡議，特管法LDTS應修改相關法條與執行方法，他直言，LDTS讓台灣精準醫療產業倒退到2021年，很多過去施行已久的檢測卡在審查階段，造成創新檢測停擺，建議優化審查或適量刪除低複雜度、高成熟度的檢測項目；優化流程避免重複審查實驗室。


TMBIA理事長李永川

李永川：生意人帶頭建國家隊！ 從「以醫帶產」升級為「以醫助產」 

TMBIA理事長李永川表示，台灣醫材產業無法像中國那樣拼低價或拼大量，必須找到差異化的發展路徑，因此，高值化、國際化、年輕化是三大關鍵。
 
高值化上，TMBIA積極與經濟部、衛福部、國科會等政府單位以及工研院生醫所、外貿協會、金屬中心、台經院等各法人機構串聯，整合跨部會資源，協助醫材產業發展。此外，也組建數百家廠商成為「台灣隊」參展東南亞、日本。
 
李永川強調，「過去醫衛新南向政策的一國多中心，以醫帶產已經打下良好基礎，下一步應該由經濟部接棒，以產業(生意人)帶頭建國家隊，醫院則持續『以醫助產』，才能引領台廠真正落地國際。


TAIDHA理事吳漢章

吳漢章：成立「醫療醫訊產業基金」 孵育中大型醫療資訊公司

TAIDHA理事吳漢章表示，依照過去BTC建議，台智雲已與國家級醫學中心合作成立「台灣生醫大數據科技股份有限公司」，他進一步建議，TFDA應對標FDA導入AI審查，此外，台灣在AI方面具科技業優勢，應與醫療健康結合打造高值化應用解方，並打包成「主權AI」解決方案，推向國際市場，開創新的採購模式。
 
吳漢章強調，「建議行政院責成衛福部，比照鑽石生技模式，成立一個『醫療醫訊產業基金』，鼓勵ICT大廠投入，孵育出中大型醫療資訊公司，有助於醫院獲得更好的產品，也能讓AI醫材輸出提供平台。」
 
吳漢章也期望，台灣大型醫療院所在數位相關費用投入，包含醫療資訊與AI，應在三年內達到30%的產業化參與率。


資誠聯合會計師事務所榮譽副所長曾惠瑾

曾惠瑾：生技IPO改可選「詢圈制度」 引流穩定法人資金 

資誠聯合會計師事務所榮譽副所長曾惠瑾指出，台灣生技產業的資本市場與全球相比，反而具有較強韌性，高端醫材、數位醫療產業蓬勃，更有外資高價收購台灣生醫公司，如德國蔡司收購亨泰光學，保瑞也透過併購擴大布局國際的規模。
 
曾惠瑾指出，生技公司首次上市櫃募資(IPO)目前僅能適用「競拍制度」，但是專業法人不喜參與，一般散戶投資人缺乏生醫專業知識，因此，他建議，應該改為可選擇「詢圈制度」與競拍制度，詢圈制度由承銷商與特定法人預先商定價格，可穩定募資。此外，為避免過去壟斷弊端，建議要求參與的投資者須具備「合格投資人」資格，並承諾「長期持股」，確保法人資金流向生技產業。


台杉投資生技基金普通合夥人沈志隆

沈志隆：設「轉譯醫學創投基金」 救早期資金斷鏈挑戰 

台杉投資生技基金普通合夥人沈志隆指出，台灣生技產業面臨資金斷鏈的問題，大部分資金流向中後期甚至IPO階段，早期新藥和醫材研發難募資金。此外，資金來源過於單一，主要依賴創投和上市掛牌，缺乏國外保險基金、退休基金等長期性多元資金的投入；退出機制選擇也有限，更缺乏與歐美日大基金的共投平台，國際鏈結不足。
 
沈志隆強調，建立「轉譯醫學創投基金」，聚焦支持學研與臨床一期的創新研發落地，需由政府引導，創投作為平台，醫院共同參與，醫院可針對不同的疾病領域、產品特性分析，基金預計一次約主導3~5家，每一年將設立一些稽查點，進一步檢視後續的投資規劃，整體基金投資期程約5~7年。


台灣生物產業協會榮譽理事長李鍾熙

李鍾熙：每年健檢定額免稅 帶動醫材/診斷/預防醫學產業 

台灣生物產業協會榮譽理事長李鍾熙建議，呼應賴清德總統「健康台灣」政策，政府應推動每人每年健康檢查費用定額免稅，不僅可鼓勵民眾健檢早點發現疾病，也能並帶動相關醫材、診斷與健康產業的發展。
 

民間版BTC建言一覽表 

(報導/李林璦)