今(6)日，康霈生技(6919)公布其505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514注射劑，應用於局部減脂的臨床二b期試驗的最終成果已經出爐。在本次公布的CBL-0205臨床試驗結果數據顯示，達成主要療效及多項次要療效指標。
 
康霈表示，此次試驗在美國與加拿大共納入173位腹部脂肪堆積等級量表(AFRS)評估為中度(Grade 3, moderate)或重度(Grade 4, severe)的受試者。
 
康霈表示，此試驗與去年12月解盲的CBL-0204臨床二b期研究，皆採美國食品藥物管理局(FDA)建議的臨床三期試驗與評估指標設計，兩項臨床二b期試驗結果一致，可為後續臨床三期試驗，提供重要開發依據。
 
康霈指出，此次由第三方獨立盲性評估核磁共振(MRI)的數據顯示，有54.2%的CBL-514受試者在治療後4週，脂肪體積可減少至少20%，高於安慰劑組的0%(p<0.00001)。
 
此外，在腹部脂肪堆積等級量表評估中，有超過75%的受試者，至少改善1個等級。
 
康霈表示，CBL-514在局部減脂已累計完成7項臨床試驗、474名受試者，目前每項試驗皆達目標。康霈預計將於2025年下半年展開二項全球性的臨床三期試驗收案。