美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准第一款鴉片類藥物使用障礙(OUD)的DNA風險檢測產品AvertD。該檢測是作為將進行4-30天、首次接受鴉片類止痛治療的急性疼痛患者之臨床評估。
 
AvertD是由AutoGenomics開發，針對18歲以上、經醫師開立且先前未使用過鴉片類藥物止痛的患者，進行15項風險基因檢測。患者會透過臉頰拭子(cheek swab)來收集口腔內膜的DNA樣品，檢測結果會作為臨床評估與風險評估的一部分。
 
不過與任何體外診斷試劑一樣，AvertD存在偽陰性與偽陽性的結果，偽陰性的結果可能會導致患者OUD風險增加或醫療保健者對鴉片類藥物的不信任感，偽陽性的結果(若是錯誤的認為OUD具有較高風險)則會使鴉片類藥物出現管理不當情形。
 
因此，根據上市批准的條件，AutoGenomics必須培訓醫療保健提供者，讓他們正確使用該檢測，同時進行大規模的上市後研究，並向FDA報告進展。
 
FDA表示，鴉片類藥物的問題是美國面臨最大的公共衛生問題之一，需要採取創新的措施來預防、診斷和治療鴉片類藥物使用障礙。
 
2022年8月，FDA也推出用藥過量的預防框架，該框架已採取一些措施以解決藥物過量危機和藥物只用障礙，包括批准第一個非處方的解毒鼻噴劑產品Narcan、以及非處方學名藥版本的Narcan。今年7月，FDA還發布關於治療鴉片類藥物使用障礙的設備研究指南草案。
 
資料來源：https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-first-genetic-test-screen-opioid-use-disorder-risks