今(21)日，仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio公告，旗下治療青少年斯特格病變(STGD1)的新藥LBS-008(Tinlarebant)，暨去年取得日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品認證(Sakigake Designation)，再獲美國食品藥物管理局(FDA)授予突破性治療認定。
 
仁新表示，此項認定是基於先前LBS-008針對青少年斯特格病變全球臨床三期試驗(DRAGON)之期中數據而授予，此認定也顯示，FDA從LBS-008初步臨床證據認為，該藥相較於現有治療方法有重大改善。
 
根據今年2月，仁新公布斯特格病變的全球臨床三期試驗(DRAGON)期中分析，收到資料及安全監測委員會(DSMB)回饋，LBS-008持續展現良好的安全性，與先前觀察結果及其作用機轉一致，建議無需更改試驗計畫書。
 
此外，多數受試者在為期兩年的研究期間內視力維持穩定，相對於基線的平均變化均少於三個字母，在延緩疾病進程上具有可觀療效。
 
Belite董事長暨執行長林雨新表示，目前斯特格病變尚無核准治療方式，LBS-008獲突破性治療認定，顯示LBS-008在解決STGD1患者嚴重未被滿足醫藥需求的潛力，Belite將持續推進其開發進程，並為預計於年底公布的兩年數據做好準備。