美國學名藥、生物相似藥(biosimilar)領域首屈一指的科學與政策交流活動GRx+Biosims 2021 ，於11月 8日展開。美國食品藥物管局(FDA)代理局長Janet Woodcock與藥物評價和研究中心(CDER) 副主任Jacqueline Corrigan-Curay 於會中對談，並點出目前生物相似藥發展挑戰。
 
截至今年 11月，FDA 已批准31種生物相似藥，其數量有機會超越2020年批准的32個生物相似藥，比2019年10個、2018年26個還多。
 
今年批准的項目中，包括兩種可互換(interchangeable)的產品，其中一個由邁蘭(Mylan)開發的胰島素相似藥Semglee，該藥可替代賽諾菲(Sanofi)的長效胰島素類似物Lantus。
 
另一項產品則是由百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)旗下可治療多種發炎性疾病的Cyltezo，成為第一個可與艾伯維(AbbVie)旗艦產品Humira互換的生物相似藥。
 
Corrigan-Curay從批准的項目中，發現生物相似藥，在腫瘤學中有越來越多應用的趨勢，對比腫瘤學，其他治療領域的採用也相對較低。
 
Janet Woodcock表示，生物相似藥從研發到批准，是昂貴且漫長的過程，儘管今年已有31種生物相似藥批准，但在面對一系列市場、法律，包括原廠設立的「專利叢林」障礙，目前只有20種產品上市。
 
她認為，這些障礙也是阻礙了廣泛治療的發展。不過生物相似藥還是降低了消費者的藥物支出花費。去年，受學名藥和生物相似藥增長，美國患者透過使用學名藥和生物相似藥，使整體醫療支出節省3380億美元，比2019年，多省了180 億美元。
 
雖然藥品訂價不是FDA監管的範疇，但FDA會繼續鼓勵低成本學名藥和生物相似藥的產品開發，讓醫療保健市場正常競爭。
 
Corrigan-Curay於會中也承諾，將討論第三輪生物相似藥使用者費用修正計劃(BsUFA III)，以加強生物相似藥開發過程的討論與反饋，並促進審查期間雙方的溝通。
 
資料來源：https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/11/fda-touts-success-and-challenges-in-biosimilar-dev?feed=Regulatory-Focus

(編譯/彭梓涵)