近(16)日，行政院通過「再生醫療雙法」草案，包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，後續將送交立法院審議。中研院基因體中心研究員沈家寧表示，臺灣再生醫療立法反覆折衝、卡觀多年終獲行政院拍板，面對全球高齡與長年疫情新世代，這項雙法將提供臺灣全齡精準健康再生醫療之病患希望與產業契機。
 
不過，臺北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心黃彥華教授也點出，再生醫療製劑價格高昂、民眾難以負擔，專業人員的訓練及認證制度，以及未來各部會與「再生醫療審議會」委員提供的協助，將會是法規通過後的三大挑戰。
 

臺灣再生醫療立法一波三折 最多曾到一會期六版本

 
中研院基因體中心研究員沈家寧表示，隨著醫藥科技發展，細胞治療、基因治療或組織工程技術陸續被驗證，可以應用在目前不少現今醫療技術或藥物無法治癒之疾病。
 
為了讓這些病人有機會接受這類的先進治療(advanced therapies)，並同時促進再生醫療產業發展，衛生福利部在2017年就已經開始著手草擬「細胞及基因治療產品管理法(草案)｣。
 
然而，由於再生醫療技術的多元性、相關製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，建構健全的再生醫療法規管理架構並非易事。事實上，再生醫療立法雖然一直被衛福部視為優先法案推動，卻依然卡關多年。
 
本刊也曾在2020年8月的Vol. 77封面故事中，針對當期立法院的再生醫療法案加以綜合比較，當時的法案版本就有6個之多！直至2021年11月，衛福部前次長石崇良才在記者會中鬆口，在多方協商之下，將推出「再生醫療三法」，包括《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》、《再生醫療製劑管理條例》。
 
直到去(2022)年初，「再生醫療三法」終於預告並送進行政院審議。經行政院數次審議後，又將《再生醫療發展法》與《再生醫療施行管理條例》合併成《再生醫療法》，加上原有的《再生醫療製劑條例》，合稱「再生醫療雙法」。
 

再生醫療立法為什麼重要？難在哪裡？

 
沈家寧表示，通常需要進行細胞或基因等再生醫療的病患，疾病狀況比較嚴重或複雜，接受傳統治療的成效有限，然而針對這些複雜危及生命或嚴重失能之疾病，如何適當應用這些風險較高的先進醫療技術，包括異體細胞移植及結合基因修飾的細胞製劑等，因此需要有可依循的法律規範。
 
特別是，細胞等相關製劑製造一方面需兼顧細胞培養放大，另一方面要能維持細胞繼代培養品質活性與安全性，不易切合現行的《藥事法》法規規範；此外，細胞或基因等再生醫療的產業，需緊密結合生產單位以及臨床機構，例如細胞提供者得先經由臨床機構分離細胞，交由生產單位擴增製造培養或甚至連結基因修飾後，再回臨床端施行治療，商業模式架構相對複雜，建置完備的法規管理就很重要了。
 
沈家寧也指出，以他近幾年參與生技新創產業育成的角度來看，這次「再生醫療雙法」拍板通過，對再生醫療產業發展將有重要的利多，除了針對製造困難的細胞，將可由國家建置細胞庫提供給學研界、產業界培養使用，兼顧產業與民眾醫療的需求，並建置品質標準。
 
除了讓疾病狀況比較嚴重或複雜的患者，有機會接受再生醫療技術的治療，預期醫療機構會產生許多設備、資金的需求，帶來大量的生技產業發展的商機；現在針對部分特定疾病項目，只需完成第二期臨床實驗完，給予有附款許可，也許五年就可提早上市，這除了讓生技公司協助醫療機構進行細胞製程，針對危及生命及嚴重失能的疾病能縮短臨床治療應用時程，也將大幅度促進生技產業發展。
 

法規順利通過 臺灣再生醫療才有資格打國際盃！

 
臺北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心黃彥華教授認為，再生醫療雙法將再生醫療執行之行為與再生醫療製劑全生命週期管理予以規範，可說是臺灣新世代再生醫療國際盃球隊正式成軍、得以站上國際舞台的關鍵。
 
其中《再生醫療製劑條例》，將再生醫療使用的細胞製劑一律定義為「藥品」，需依照《藥事法》進行臨床試驗，保障病患之安全性與療效。有了明確的法規，研發成果便能鏈結產業與臨床醫療，銜接國際同軌。
 
另一方面，政府跨部會擴大推動再生醫療，將提供研發動能與產業經濟誘因，並明訂中央主管機關應訂定再生醫療推動計畫，結合經濟部《生技醫藥產業發展條例》，擴大產業獎勵範疇；並得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助，讓主管機關如經濟部、國科會等能有所依循，可帶動創新轉譯再生醫學研發量能與產業投資意願。
 
不過，即使再生醫學雙法在未來順利通過，專家仍指出有許多問題需要解決。最重要的莫過於價格居高不下，被批評為看得到、用不起的「富人醫療」。
 

法規之外，還有哪些制度有待完善？

 
黃彥華表示，再生醫療仍是少數富人醫療，有能力負擔者寡，因此資料庫建置與數位智慧醫療推行不易。他指出，目前再生醫療雖有規畫藥害救濟，但並無對病患健保給付，也無商業保險可以協助病患家屬，能負擔者實為有限。
 
對此，黃彥華認為可以病人為先，規劃啟動沙盒機制，針對健保部份負擔與商業保險進行討論與測試，提供病患能負擔的起的再生醫療，方能建置智慧醫療，擴大產業市場。
 
黃彥華也指出，細胞產品品質管控對病人之安全保護與有效治療至關緊要。因此，未來於廠商或醫療機構進行細胞培養的專業細胞培養操作人員之受訓、認證、與證照定期更新制度尚未建立。
 
此外，除醫師16小時訓練之外，其他醫事人員，如藥師、醫檢師、護理師等，則尚未有相關專業訓練與認證課程。再生醫療相關之向下紮根教育，如醫學系、藥學系、醫技系、護理系、生科系皆宜加速啟動。
 
黃彥華也期待，友善法規建置與專業效率審查是推動世界盃再生醫療之關鍵步驟。新興先進再生醫療，不論是細胞、基因、其衍生物、組織工程，都需要專業人才之法規建置與效率執行。不論是歸為「藥品」的細胞製劑，或為細胞醫療技術，都迫切需要部會與「再生醫療審議會」委員之專業與效率、更重要的是友善協助意願。

(報導 / 吳培安)