今(17)日，由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」，首先以「建立創新醫藥材市場准入機制」為主題開場，在健保署署長石崇良、食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤，以及賽諾菲台灣公共事務暨市場准入處處長William Tsai等專家的演講，以及TAIDHA理事曾惠瑾主持的綜合討論下，從健保、商業保險、監管角度探討智慧醫療產品落地問題。

TAIDHA理事長陳良基首先致詞表示，本次研討會聚焦於目前數位健康領域最困難的幾大問題——醫材市場准入、健康資料應用、遠距醫療落地；這些問題都與人和整體社會發展相關，例如：資安維護在社會規模龐大下越趨複雜、高齡化社會中應用遠距醫療可望減輕年輕人負擔等。

 TAIDHA理事長陳良基(攝影/吳培安)

陽明交大科技法律學院院長陳誌雄表示，數位科技導入是近年醫療產業的一大重點，且其將帶動整個醫療體系的再造。他認為，醫療體系中真正重要的是「資訊流」，由醫療器材搜集而來的資訊，都可應用在新療法的開發；此外，該產業的一大特性是「先行者優勢」，越早進入市場將能累積越多數據，影響未來發展速度。

陽明交大科技法律學院院長陳誌雄 (攝影/吳培安)

創新醫材臨床、社會價值難評估 成健保納保「實證」困境

健保署署長石崇良 (攝影/吳培安)

健保署署長石崇良，分享了健保對於加速收載新藥和數位醫材的改革策略。他特別針對「加速收載健保新藥」的改革策略說明，該策略包括：建立送件藥證申請的同時，就能平行送審健保的機制；對部分藥品推動暫時性支付，觀察真實世界數據後再評估；商保協同健保等方式。另除了爭取增加預算外，健保署也希望透過前瞻性的預算推估模式，視醫療需求設定新藥收載優先順序。

而對於人工智慧(AI)輔助診斷軟體、穿戴式數位工具等智慧醫材，石崇良表示，對於具臨床實證、針對臨床缺口的產品，將以健保全額給付；具臨床實證但價格昂貴者，可能採差額給付；對臨床實證仍不足、需持續追蹤者，採暫時性支付，後續再追蹤其效益評估是否持續支付。

石崇良也坦言，對健保而言，許多數位醫材創造的價值(例如：提升醫療工作的效率等)並不易評估；不論對新藥或醫材，健保給付的困境皆是：實證(效益評估)、財源、效率(審查人力、程序限制)三大問題。

台灣4年內核准89張AI醫材證 國產佔3成

 衛福部食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤(攝影/吳培安)

衛福部食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤，針對食藥署在智慧醫材上的監管創新進行說明。為了幫助業者開發並加速國內監管，食藥署成立了「智慧醫材專案辦公室」和「智慧醫療器材資訊暨媒合平台」，管轄包括法規管理、臨床驗證、上市審查、資訊輔導、人才培育和跨域媒合。

吳亭瑤表示，食藥署至今已公告了17份智慧醫材相關文件，也從2021年起辦理了9場實體媒合交流會；2020年至今年7月底，食藥署核准了89張AI醫材許可證，以放射學相關產品為主；其中海外輸入為61張、國產28張，國產佔比約三成；食藥署也成功輔導12案國產AI醫材取證，包括兩家國內學研、1家醫院、3家ICT大廠和多家新創公司。

德、法數位醫療給付 增評估能否改善醫療流程、減輕家屬負擔

賽諾菲台灣公共事務暨市場准入處處長William Tsai (攝影/吳培安)

賽諾菲台灣公共事務暨市場准入處處長William Tsai表示，數位醫療從過去身為輔助角色，逐漸轉變成為可獨立治療的選項，對廠商而言，若要達到永續經營，更需要穩定的資金回收。

他說明，目前德、法兩國皆有專門制度管理數位醫療，分別以「DiGA pathway」和「PECAN」管道進行保險給付的申請。兩國制度相似，其產品通常以暫時性給付方式進入市場，並在12~24個月間取得進一步的評估，以衡量是否得以持續批准。

除了現行會考量的產品療效、安全性外，兩國對於該醫材在醫療流程上的幫助、能否提升病人自主性、減輕病人及家屬負擔等，也會特別進行評估。

William Tsai總結，數位醫療涵蓋預防、診斷、照護等許多面向，但目前各國在給付上主要聚焦「治療」選項；評估給付時，除了傳統醫材所考量的因素，也應思考如何針對「數位」的特性再多評估，另外，如何加速市場准入也是需考量的面向。

國內健康促進外溢保單近200張 專家提「民辦公營」醫療保險創新

論壇後的綜合討論由TAIDHA理事曾惠瑾主持 (攝影/吳培安)

論壇後，由TAIDHA理事曾惠瑾主持的綜合討論，也進一步針對醫療保險的創新進行討論。

富邦人壽資深副總黃國祥表示，鼓勵以健康管理預防疾病發生、減少保險理賠的外溢保單，國人接受度相當高，統計至今年第二季，已有13家業者推出共191張具有外溢效果的保險產品。而富邦人壽目前也已有多種外溢保單的設計，其四大外溢機制包含：循環腫瘤細胞(CTC)癌篩、健檢、疫苗接種、計步回饋。

政大風險管理與保險學系教授彭金隆，則提出了健康保險「民辦公營」的模式建議。

他表示，醫療保險對商業保險公司而言，是成本極昂貴的產品，這也是為何保費往往難以壓低，因此，或許透過政府協助業者處理風險管理問題，就能進一步幫助降低保費，也讓保險公司願意涉入更多健保未能涵蓋的醫療產品；例如：健保擁有全國人民的健康資料，也許可考慮在不提供給保險業者的前提下，代理保險業者進行風險上的選擇。

(報導/巫芝岳)