近(14)日，Glaukos Corporation宣布，其微創眼內植入物iDose TR獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可長期釋放前列腺素類似物travoprost，用於降低廣角性青光眼(open-angle glaucoma)或高眼壓患者的眼內壓。
 
iDose TR由醫用級鈦製成，內含75 μg的travoprost。每隻眼睛透過微創手術將iDose TR植入到鞏膜組織，可持續釋放藥物至眼前房(anterior chamber)，解決患者每天點眼藥水的不便，也使不依從治療方案的負面影響降到最低。
 
本次FDA批准是基於兩項前瞻性、隨機、多中心、雙盲的關鍵3期試驗。研究顯示，iDose TR組相比於每日兩次眼藥水的對照組，在治療後3個月，患者眼壓降低的程度表現出「非劣效性」，達到主要療效終點。不過，在治療後9個月，iDose TR組沒有證明其非劣效性。
 
Glaukos在12月初刊登於《Drugs》的2b期研究則顯示，植入iDose TR可以減少藥物使用負擔長達36個月，同時保持良好的安全性。
 
投資銀行William Blair的分析師認為，此項產品是Glaukos歷史上最成功的產品，透過解決點眼藥水的依從性問題，徹底改變青光眼的治療方式。獲得批准的當天，Glaukos的股價上漲25%。
 
然而，Glaukos本次未獲得批准重複植入iDose TR，也就是說，患者的每個眼睛只能植入一次iDose TR。
 
Glaukos執行長Tom Burns針對此項問題回應，「這是FDA的保守主義導致的，我們已經開始努力建立合理可信的論點，以尋求FDA擴大批准重複植入iDose TR。好消息是，考慮到iDose TR的效果可持續2~3年，我們還有時間。」
 
根據Glaukos的公告，每個植入物的批發價(WAC)為13,950美元，預計在2024年第一季晚期上市。此價格遠高於分析師的預測， William Blair分析師估計每個植入物的價格將下降至3,000~4,000美元，BTIG分析師則預測價格為5,000美元。
 
Glaukos預計今年其眼部疾病產品組合，收入將可達到3.1億美元，其中包括治療圓錐角膜(keratoconus)的角膜交聯(corneal cross-linking)手術，和青光眼微創手術(minimally invasive glaucoma surgery, MIGS)產品。
 
參考資料：
https://www.medtechdive.com/news/glaukos-fda-approval-glaucoma-drug-releasing-implant/702638/
 
(編譯/劉馨香)