宣捷幹細胞新藥治早產兒支氣管肺發育不全症獲美FDA孤兒藥資格

撰文記者劉馨香

日期2022-08-26

圖：宣捷提供

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今(26)日，宣捷幹細胞(2724)宣布，其開發中的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-01，用於預防早產兒支氣管肺發育不全症，獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定，未來該新藥可免付約300萬美元(約新台幣9000萬元)新藥審查費用，以及新藥上市後可享有7年獨賣權。

宣捷表示，UMC119-01目前正於成大醫院進行臨床一期試驗，如今取得美國FDA核發孤兒藥資格，助攻其邁向國際市場。

早產兒因未足月就出生，器官發育仍未成熟，經常伴隨許多疾病風險，而目前在早產兒支氣管肺發育不全症中，現在的治療方法仍非常有限，存在許多需求。

宣捷表示，UMC119-01也於上個月取得美國FDA授予罕見兒科疾病認定(RPD)，這些特殊資格認定都有利加速UMC119-01的開發進程和上市後的獨賣優勢，讓早產寶寶能早日使用到這項新穎藥物以預防支氣管肺發育不全症。