今(27)日,仁新醫藥(6696)公告,旗下治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007,獲美國食品藥物管理局(FDA)授予快速審查資格認定(Fast Track Designation),成為臺灣第一家取得的急性白血病快速審查資格認定的新藥公司。
仁新董事長林雨新表示,LBS-007先前已取得FDA授予急性淋巴性白血病(ALL)與急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥資格認證,此次再獲得FDA授予快速審查資格認定,有助加速美國藥證申請與審查的時程。
仁新總經理王正琪表示,在LBS-007臨床一期劑量遞增試驗中,目前所有劑量給藥的受試者,都未發生確定或極有可能的不良反應(Definitely or Probably Related Adverse Effects),顯示出LBS-007具有安全性及耐受性。
她指出,LBS-007正在澳洲、臺灣及美國進行急性白血病之臨床一/二期試驗,主要招募已接受過化療產生抗藥性且無藥可治的病患,目前臨床進度順利。