繼12月初，行政院公布啟動4年240億「國家藥物韌性整備計畫」。昨(15)日，經濟部產業技術司公告增修「A＋企業創新研發淬鍊計畫」項下前瞻技術研發計畫(生技醫藥領域)之申請須知，進一步將「藥品韌性」納入補助推動重點，此次修正針對補助範疇、計畫期程與申請作業機制進行調整，期望引導業界投入具技術門檻與產業擴散效益的先進藥品研發與製造。
 
經濟部指出，此次增修「A＋企業創新研發淬鍊計畫」申請須知，目的在於透過研發補助與政策引導，加速關鍵藥品技術在地化與產業升級，強化我國製藥產業在全球供應鏈變動下的韌性與競爭力，並為國內藥品穩定供應建立更長遠的產業基礎。
 
依據經濟部公告內容，申請方式分3類，包括首2張國產原料藥許可證之藥品、首2張國產學名藥許可證之藥品、以及首2張國產生物相似性藥品。
 
在原料藥方面，主要鼓勵業者導入綠色製程技術，或以具高技術門檻及特殊設備(如癌症藥、抗生素、荷爾蒙、抗病毒藥等)之製造模式，進行國產原料藥開發。計畫結案前需完成其中一項成果，如：向衛生福利部食品藥物管理署完成申請變更/新增關鍵製造設備、完成原料藥藥品許可證申請程序或國內原料藥DMF。
 
學名藥許可證方面，則是鼓勵業者導入先進製造技術(Advanced Manufacturing Technology,AMT)，或開發屬高技術門檻之藥品(如複雜藥品、難溶藥品、修飾釋放藥品等)，同時計畫結案前需完成任一項成果，如：向衛生福利部食品藥物管理署完成申請新增原料藥品項或完成申請變更/新增關鍵製造設備、完成國內學名藥藥品許可證申請程序。
 
生物相似藥領域，則是以衛生福利部公告之必要藥品清單品項，計畫結案前需完成申請國內臨床試驗許可。
 
此外，若開發品項屬於衛福部公告之必要藥品，或採用國產原料與製劑垂直整合的一條龍開發模式，經審核後可在原核定補助款基礎上加碼補助，最高不超過10%。
 
在計畫執行與申請機制方面，經濟部規劃單一計畫期程最長不超過三年，並採隨到隨審方式受理申請，自115年1月1日起開放業者提出計畫。相關作業期程與細節，將依核定結果與後續公告辦理。
 
資料來源：https://service.moea.gov.tw/EE514/tw/aiip/50-7033.html