生華科First-In-Class新藥 獲美國癌症研究所贊助、申請IND

撰文記者 彭梓涵
日期2024-09-18
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(圖片來源:網路)
今(18)日,生華科宣布,其正在開發的新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所(NCI)贊助支持五年的NExT抗癌計畫實驗用藥,將進行一項晚期實體腫瘤患者之藥效動力學(PD)先導性試驗。目前已由贊助方向美國食品藥物管理局(FDA)提出新藥臨床試驗(IND)申請,除了單獨用藥,NCI也將其與免疫療法、抗體藥物複合物(ADC)以及PARP抑制劑合併使用。
 
生華科指出,Pidnarulex療法,已由美國NCI所屬的癌症治療與診斷處(DCTD)向美國FDA提出IND申請人體試驗,以研究在有或無同源修復缺陷(HRD)的病患中,對不同生物標記,包括,DNA修復機制中的核心蛋白質之一的Rad51之反應,其是癌症臨床研究中的重要標的。
 
生華科表示,Pidnarulex是一種市場首見(First-In-Class)的小分子新藥,能選擇性結合和穩定特殊DNA/RNA的G-四鏈體結構,G-四鏈體在調控致癌基因(Oncogene)表現有著重要作用,包括:MYC、RAS/KRAS、c-KIT、bcl-2、HIF1α等,與許多癌症的發生和發展有密切關係。
 
生華科也表示,Pidnarulex的單獨用藥,或與免疫療法、抗體藥物複合物(ADC)以及PARP抑制劑合併使用,都將由美國NCI主導,有望加速Pidnarulex(CX-5461)的開發及擴大適應症。