美國時間20日，醫療器材公司美敦力(Medtronic)宣布，其去腎神經(Renal Denervation, RDN)產品Symplicity Spyral system獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准，可用於治療藥物難治性(drug-resistant)高血壓，研發人員預計該市場擁有成長為數十億美元產業的潛力。
 
美敦力的Symplicity Spyral早在2013年就已經獲得歐盟CE認證，今年8月份，FDA也一併審查了Symplicity Spyral，以及競爭對手大塚醫療器材(Otsuka Medical Devices)和其子公司Recor Medical開發的RDN產品Paradise，然而當時只有Paradise通過審查。
 
因此本次Symplicity Spyral的獲批對美敦力格外重要，美敦力去腎神經業務總裁Jason Weidman表示，在大部分競爭對手已經退出市場的情況下，Symplicity Spyral有望為美敦力帶來業務性成長，並表示Symplicity Spyral即將開始商業化。
 
消息公布當日，美敦力股價僅上漲0.54%，收盤價為75.16美元。
 
Symplicity Spyral使用微創手術，藉由無線電頻率的電磁波，燒毀患者過度活躍的腎臟交感神經，以治療藥物難治性高血壓，其競爭對手Paradise則是使用超音波去除腎交感神經。
 
美敦力一項針對服用一到三種降血壓藥物患者的隨機性試驗(randomized trial)結果顯示，38名受試者在接受Symplicity Spyral去腎神經手術的36個月後，收縮壓24小時監測讀數平均下降了18.7 mmHg，另外42名為接受去腎手術的對照組，則只下降了8.6 mmHg；而在試驗開始前，受試者的平均收縮壓基準值高於150 mmHg，術後36個月，手術組有高達83.3%的受試者低於140 mmHg，對照組則只有43.8%。
 
這項臨床試驗的結果已在美國心臟學會(American College of Cardiology, ACC)年會上公布，並發表在《Lancet》。該研究的最新數據顯示，接受Symplicity Spyral手術的患者在停止服用降血壓藥物三個月後，收縮壓仍可下降9.2 mmHg。
 
參考資料: https://www.fiercebiotech.com/medtech/medtronic-claims-long-sought-renal-denervation-approval-fda-its-symplicity-spyral-blood